Sammenligning af to forskellige anæstesiteknikker i ambulant kirurgi
Sammenligning af to forskellige spinal anæstesiteknikker i ambulant anorektal kirurgi
Spinal anæstesi til anorektal kirurgi (fistulotomi, fissur reparation, pilonidal sinus excision, hemorrhoidectomy..) er en populær og meget brugt metode karakteriseret ved hurtig indtræden, levering, nem mobilisering og kort hospitalshistorie. For at minimere komplikationer efter spinal anæstesi er brugen af lavere dosis lokalbedøvelse med sadelblokmetoden på det seneste blevet udbredt. Bupivacain bruges ofte til denne metode. Bupivacaine kan anvendes hypobarisk eller hyperbarisk i spinal anæstesi.
Tidlig mobilisering og tidlig udskrivning er vigtig og nødvendig i en anorektal sygdomsgruppe, der har så høj en forekomst og ikke kræver hurtig operation og postoperativ opfølgning og indlæggelse. Ambulant kirurgi er et meget velegnet kirurgisk indgreb til anorektale operationer.
I lyset af al denne information er formålet med denne undersøgelse at evaluere og observere de hæmodynamiske data, bromage-scorer, mobilisering og udledning af patienter, der har gennemgået spinalbedøvelse med to forskellige teknikker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er det rettet mod at reducere lange indlæggelser og postoperative komplikationer ved at sammenligne de postoperative mobiliserings-, vandladnings- og udskrivningstider for patienterne efter spinalbedøvelse ved brug af 5 mg hypobar og 5 mg hyperbar bupivacain hos patienter, som skal gennemgå ambulant anorektal kirurgi.
Efter godkendelsen af den etiske komité på operationsstuen på Ankara City Hospital vil 68 patienter, som skal gennemgå en dagoperation på grund af anorektal sygdom, blive inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse var planlagt som observationel.
Begge køn, American Society of anesthesiology(ASA) scorer 1-2, 68 patienter i alderen 18-65 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive evalueret i 2 grupper á 34 personer.
Patienter med rutinepræparat præoperativ, EKG, Spo2(iltmætning) og non-invasiv blodtryksmonitorering på operationsstuen og under hele undersøgelsen vil blive inkluderet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter.
EKG, Spo2 og non-invasiv blodtryksmonitorering af de patienter, der efter operationen tages tilbage til indlæggelsestjenesten til postoperativ opfølgning, fortsætter. Patienterne vil blive fulgt op med:
halvtimes intervaller, første smertestillende behov, vandladning, mobiliseringstider.
Hvis der ikke er komplikationer, vil patienterne blive udskrevet. Den næste dag vil patienterne blive ringet op og afhørt med hensyn til spinal anæstesi-relaterede komplikationer (hovedpine, lændesmerter, urindysfunktion...), og deres bedøvelsestilfredshed vil blive noteret.
I alt minimum 68 (n1=34, n2=34) patienter med effektstørrelse d=0,80, α=0,05 viste sig at være tilstrækkelig til 90 % effekt i prøvestørrelsesberegningen.
Parametre at se på:
Operationstid Intraoperativ og postoperativ vital monitoreringsbehov for sedation Tidspunkt for sensorisk blokering for at nå s4 dermatom Det højeste dermatom nået af sensorisk blokering Tabstid for sensorisk blokering Modificeret bromage-skala (5 minutter efter rygmarven, operationsslut, 1 postoperativ 15 minutter, tid til nul værdi) Tid til første postoperative analgetikabehov Postoperativ vandladningstid Postoperativ mobiliseringstid Tilstedeværelse af komplikationer relateret til patienttilfredshed i spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn under anorektal kirurgi, 18-65 år, ASA scorer 1-2 patienter
Ekskluderingskriterier:
- være under 18 år
- være over 65
- ASA-score på 3 og mere end 3
- patienter med feber
- dem, der er gravide
- Patienter med nyresvigt
- Patienter med leverinsufficiens
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter med symptomer i de øvre luftveje
- Patienter med koagulationsforstyrrelser
- Patienter med infektion i lænden
- Patienter med BMI <18 og BMI >40
- Patienter med ukontrolleret hypertension, diabetes, fæokromocytom og skjoldbruskkirteldysfunktion
- Dem, der ikke har evnen til at læse, skrive eller forstå samtykkeerklæringen
- Patienter, der ikke ønsker at underskrive samtykkeerklæringen
- Patienter vurderet uegnede af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udledningstid
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
at bestemme det tidspunkt, hvor patienterne er klar til udskrivning
|
1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første smertestillende behov
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
at måle hvornår smerterne startede
|
1 dag efter operationen
|
|
Vandladningstid
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
at bestemme tilstedeværelsen af urindysfunktion
|
1 dag efter operationen
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
med en modificeret bromage-skala på nul og i stand til at gå uden hjælp
|
1 dag efter operationen
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
tilstedeværelse af hovedpine, urindysfunktion, postoperativ kvalme og opkastning
|
1 dag efter operationen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: det er registreret i indgang, intraop 5.minutter,10.minutter,15.minutter, 20.minutter, 25.minutter, 30.minutter, 35.minutter, 40.minutter, 45.minutter, 50.minutter, 55.minutter ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
|
systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk, for at bestemme de hæmodynamiske virkninger af spinal anæstesi
|
det er registreret i indgang, intraop 5.minutter,10.minutter,15.minutter, 20.minutter, 25.minutter, 30.minutter, 35.minutter, 40.minutter, 45.minutter, 50.minutter, 55.minutter ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: det er registreret i indgang, intraop 5.minutter,10.minutter,15.minutter, 20.minutter, 25.minutter, 30.minutter, 35.minutter, 40.minutter, 45.minutter, 50.minutter, 55.minutter ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
|
at bestemme de hæmodynamiske virkninger af spinal anæstesi
|
det er registreret i indgang, intraop 5.minutter,10.minutter,15.minutter, 20.minutter, 25.minutter, 30.minutter, 35.minutter, 40.minutter, 45.minutter, 50.minutter, 55.minutter ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
|
|
Spo2
Tidsramme: det er registreret i indgang, intraop 5.minutter,10.minutter,15.minutter, 20.minutter, 25.minutter, 30.minutter, 35.minutter, 40.minutter, 45.minutter, 50.minutter, 55.minutter ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
|
at bestemme de hæmodynamiske virkninger af spinal anæstesi
|
det er registreret i indgang, intraop 5.minutter,10.minutter,15.minutter, 20.minutter, 25.minutter, 30.minutter, 35.minutter, 40.minutter, 45.minutter, 50.minutter, 55.minutter ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
|
|
Antal deltagere med Sedationsbehov
Tidsramme: intraoperativt under operationen
|
for at afgøre, om der er opstået tilstrækkelig sanseblokering
|
intraoperativt under operationen
|
|
Det højeste dermatom nået af sanseblokken
Tidsramme: intraoperativt
|
for at afgøre, om der er opstået tilstrækkelig sanseblokering
|
intraoperativt
|
|
S4 Dermatom Sensorisk blokeringstid
Tidsramme: præoperativ, intraoperativ
|
for at bestemme den tid, det tager for tilstrækkelig sensorisk blokering at opstå til operation
|
præoperativ, intraoperativ
|
|
Tid til at forsvinde af sensorisk blok
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
at beregne varigheden af virkningen af spinalbedøvelse
|
1 dag efter operationen
|
|
Modificeret bromage-skala
Tidsramme: 5 minutter efter spinal anæstesi Slut på operationen (op til 1 time) Postoperativ 15 minutter Postoperativ 30 minutter Postoperativ 45 minutter Postoperativ 60 minutter
|
at bestemme mængden af motorisk funktion
|
5 minutter efter spinal anæstesi Slut på operationen (op til 1 time) Postoperativ 15 minutter Postoperativ 30 minutter Postoperativ 45 minutter Postoperativ 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH-YALNİZ-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .