Porovnání dvou různých technik anestezie v ambulantní chirurgii
Porovnání dvou různých technik spinální anestezie v ambulantní anorektální chirurgii
Spinální anestezie pro anorektální chirurgii (fistulotomie, reparace fisur, excize pilonidálního sinu, hemoroidektomie..) je oblíbená a široce používaná metoda vyznačující se rychlým nástupem, porodem, snadnou mobilizací a krátkou hospitalizací. Aby se minimalizovaly komplikace po spinální anestezii, v poslední době se rozšířilo používání nižších dávek lokální anestezie metodou sedlového bloku. Pro tuto metodu se často používá bupivakain. Bupivakain lze použít hypobaricky nebo hyperbaricky při spinální anestezii.
Včasná mobilizace a brzké propuštění jsou důležité a nezbytné u skupiny anorektálních onemocnění, která má tak vysoký výskyt a nevyžaduje rychlou operaci a pooperační sledování a hospitalizaci. Ambulantní operace je velmi vhodným chirurgickým zákrokem pro anorektální operace.
Ve světle všech těchto informací je cílem této studie vyhodnotit a sledovat hemodynamická data, bromage skóre, mobilizaci a propuštění pacientů, kteří podstoupili spinální anestezii dvěma různými technikami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je zaměřena na snížení dlouhých hospitalizací a pooperačních komplikací porovnáním doby pooperační mobilizace, močení a propuštění u pacientů po spinální anestezii s použitím 5 mg hypobarického a 5 mg hyperbarického bupivakainu u pacientů, kteří podstoupí ambulantní anorektální operaci.
Po schválení etickou komisí na operačním sále Ankara City Hospital bude do studie zařazeno 68 pacientů, kteří podstoupí jednodenní operaci z důvodu anorektálního onemocnění. Tato studie byla plánována jako pozorovací.
Obě pohlaví, americká společnost anesteziologie (ASA) skóre 1-2, do studie bude zahrnuto 68 pacientů ve věku 18-65 let. Pacienti budou hodnoceni ve 2 skupinách po 34 lidech.
Zařazeni budou pacienti s rutinní předoperační přípravou, EKG, Spo2 (saturace kyslíkem) a neinvazivním monitorováním krevního tlaku na operačním sále a v průběhu studie. Od pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.
Pokračovat bude EKG, Spo2 a neinvazivní monitorování krevního tlaku pacientů, kteří jsou po operaci převezeni zpět do hospitalizace k pooperačnímu sledování. Pacienti budou sledováni:
půlhodinové intervaly, potřeba prvního analgetika, močení, doby mobilizace.
Pokud nenastanou žádné komplikace, budou pacienti propuštěni. Následující den budou pacienti zavoláni a dotázáni na komplikace spojené se spinální anestezií (bolesti hlavy, kříže, močové dysfunkce…) a bude zaznamenána jejich spokojenost s anestezií.
Celkem minimálně 68 (n1=34, n2=34) pacientů s velikostí účinku d=0,80, α=0,05 bylo zjištěno jako dostatečné pro 90% výkon při výpočtu velikosti vzorku.
Parametry ke zhlédnutí:
Operační doba Intraoperační a pooperační vitální monitorování potřeba sedace Doba senzorického bloku k dosažení s4 dermatom Nejvyšší dermatom dosažený senzorickým blokem Doba ztráty senzorického bloku Upravená bromage škála (5 minut po míše, konec operace, 1 pooperační 15 minut, čas do nulové hodnoty) Doba do prvního pooperačního analgetického požadavku Doba pooperační močení Doba pooperační mobilizace Přítomnost komplikací souvisejících se spinální anestezií spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví podstupující anorektální operaci, 18-65 let, skóre ASA 1-2 pacienti
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let
- být starší 65
- ASA skóre 3 a větší než 3
- pacientů s horečkou
- ty, které jsou těhotné
- Pacienti se selháním ledvin
- Pacienti s jaterní insuficiencí
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti s příznaky horních cest dýchacích
- Pacienti s poruchami koagulace
- Pacienti s infekcí v bederní oblasti
- Pacienti s BMI <18 a BMI >40
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, feochromocytomem a dysfunkcí štítné žlázy
- Ti, kteří nemají schopnost číst, psát nebo rozumět formuláři souhlasu
- Pacienti, kteří nechtějí podepsat souhlas
- Pacienti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vybití
Časové okno: 1 den po operaci
|
určit dobu, kdy jsou pacienti připraveni k propuštění
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první analgetické potřeby
Časové okno: 1 den po operaci
|
změřit, kdy bolest začala
|
1 den po operaci
|
|
Doba močení
Časové okno: 1 den po operaci
|
k určení přítomnosti močové dysfunkce
|
1 den po operaci
|
|
Doba mobilizace
Časové okno: 1 den po operaci
|
s upravenou nulovou stupnicí bromage a schopným chůze bez pomoci
|
1 den po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 den po operaci
|
přítomnost bolesti hlavy, močové dysfunkce, pooperační nevolnosti a zvracení
|
1 den po operaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: eviduje se ve vstupu, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut ,60. minut ,pooperační 1. hodina ,pooperační 2. hodina,pooperační 3. hodina
|
systolický, diastolický a střední arteriální tlak ke stanovení hemodynamických účinků spinální anestezie
|
eviduje se ve vstupu, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut ,60. minut ,pooperační 1. hodina ,pooperační 2. hodina,pooperační 3. hodina
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: eviduje se ve vstupu, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut ,60. minut ,pooperační 1. hodina ,pooperační 2. hodina,pooperační 3. hodina
|
ke stanovení hemodynamických účinků spinální anestezie
|
eviduje se ve vstupu, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut ,60. minut ,pooperační 1. hodina ,pooperační 2. hodina,pooperační 3. hodina
|
|
Spo2
Časové okno: eviduje se ve vstupu, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut ,60. minut ,pooperační 1. hodina ,pooperační 2. hodina,pooperační 3. hodina
|
ke stanovení hemodynamických účinků spinální anestezie
|
eviduje se ve vstupu, intraop 5.minut,10.minut,15.minut, 20.minut, 25.minut, 30.minut, 35.minut, 40.minut, 45.minut, 50.minut, 55.minut ,60. minut ,pooperační 1. hodina ,pooperační 2. hodina,pooperační 3. hodina
|
|
Počet účastníků s potřebou sedace
Časové okno: během operace, během operace
|
zjistit, zda došlo k dostatečnému senzorickému bloku
|
během operace, během operace
|
|
Nejvyšší dermatom dosažený senzorickým blokem
Časové okno: intraoperační
|
zjistit, zda došlo k dostatečnému senzorickému bloku
|
intraoperační
|
|
S4 Čas senzorické blokády dermatomu
Časové okno: předoperační, intraoperační
|
k určení doby, za kterou dojde k adekvátní senzorické blokádě pro operaci
|
předoperační, intraoperační
|
|
Čas do zmizení senzorického bloku
Časové okno: 1 den po operaci
|
vypočítat dobu trvání účinku spinální anestezie
|
1 den po operaci
|
|
Modifikovaná Bromageova stupnice
Časové okno: 5 minut po spinální anestezii Konec operace (do 1 hodiny) Pooperační 15 minut Pooperační 30 minut Pooperační 45 minut Pooperační 60 minut
|
k určení množství funkce motoru
|
5 minut po spinální anestezii Konec operace (do 1 hodiny) Pooperační 15 minut Pooperační 30 minut Pooperační 45 minut Pooperační 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH-YALNİZ-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .