Comparação de Duas Técnicas de Anestesia Diferentes em Cirurgia Ambulatorial
Comparação de duas técnicas diferentes de raquianestesia em cirurgia anorretal ambulatorial
A raquianestesia para cirurgia anorretal (fístula, reparação de fissuras, excisão do seio pilonidal, hemorroidectomia...) é um método popular e amplamente utilizado caracterizado por início rápido, parto, fácil mobilização e histórico hospitalar curto. A fim de minimizar as complicações após a raquianestesia, o uso de anestesia local de baixa dose com o método de bloqueio em sela tornou-se recentemente difundido. A bupivacaína é frequentemente usada para este método. A bupivacaína pode ser usada hipobárica ou hiperbárica na raquianestesia.
A mobilização precoce e a alta precoce são importantes e necessárias em um grupo de doenças anorretais de alta incidência e que não requer cirurgia rápida, acompanhamento pós-operatório e internação. A cirurgia ambulatorial é um procedimento cirúrgico muito adequado para cirurgias anorretais.
Diante de todas essas informações, o objetivo deste estudo é avaliar e observar os dados hemodinâmicos, escores de bromagem, mobilização e alta de pacientes submetidos à raquianestesia com duas técnicas diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, objetiva-se reduzir o tempo de internação prolongado e as complicações pós-operatórias comparando os tempos de mobilização, micção e alta pós-operatória dos pacientes após raquianestesia com bupivacaína hipobárica 5mg e bupivacaína hiperbárica 5mg em pacientes que serão submetidos à cirurgia anorretal ambulatorial.
Após a aprovação do comitê de ética da sala de cirurgia do Ankara City Hospital, 68 pacientes que serão submetidos a cirurgia ambulatorial devido a doença anorretal serão incluídos no estudo. Este estudo foi planejado como observacional.
Ambos os sexos, classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-2, 68 pacientes com idades entre 18 e 65 anos serão incluídos no estudo. Os pacientes serão avaliados em 2 grupos de 34 pessoas.
Serão incluídos pacientes com preparo pré-operatório de rotina, ECG, Spo2(saturação de oxigênio) e monitorização não invasiva da pressão arterial na sala de cirurgia e ao longo do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes.
A monitoração de ECG, Spo2 e pressão arterial não invasiva dos pacientes que retornarem ao serviço de internação para acompanhamento pós-operatório após a operação continuará. Os pacientes serão acompanhados com:
intervalos de meia hora, primeira necessidade de analgésico, micção, tempos de mobilização.
Se não houver complicações, os pacientes receberão alta. No dia seguinte, os pacientes serão chamados e questionados sobre as complicações relacionadas à raquianestesia (dor de cabeça, lombalgia, disfunção urinária…) e sua satisfação anestésica será anotada.
Um total mínimo de 68 (n1=34, n2=34) pacientes com tamanho de efeito d=0,80, α=0,05 foram considerados suficientes para poder de 90% no cálculo do tamanho da amostra.
Parâmetros a serem observados:
Tempo de operação Monitoramento vital intraoperatório e pós-operatório necessidade de sedação Tempo de bloqueio sensorial para atingir o dermátomo s4 O dermátomo mais alto alcançado pelo bloqueio sensorial Tempo de perda do bloqueio sensorial Escala de bromagem modificada (5 minutos após medula espinhal, final da operação, 1 pós-operatório 15 minutos, tempo a valor zero) Tempo até a primeira necessidade de analgésico no pós-operatório Tempo de micção no pós-operatório Tempo de mobilização no pós-operatório Presença de complicações relacionadas à satisfação do paciente em raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos submetidos a cirurgia anorretal, 18-65 anos de idade, pontuação ASA 1-2 pacientes
Critério de exclusão:
- ser menor de 18 anos
- ter mais de 65 anos
- Pontuação ASA de 3 e superior a 3
- pacientes com febre
- aquelas que estão grávidas
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com sintomas do trato respiratório superior
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Pacientes com infecção na região lombar
- Pacientes com IMC <18 e IMC >40
- Pacientes com hipertensão não controlada, diabetes, feocromocitoma e disfunção tireoidiana
- Aqueles que não têm a capacidade de ler, escrever ou entender o formulário de consentimento
- Pacientes que não querem assinar o termo de consentimento
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Descarga
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
para determinar o momento em que os pacientes estão prontos para alta
|
1 dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momento da primeira necessidade de analgésico
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
para medir quando a dor começou
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Hora de urinar
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
para determinar a presença de disfunção urinária
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Tempo de Mobilização
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
com uma escala modificada de bromage de zero e capaz de andar sem ajuda
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Complicação pós-operatória
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
presença de cefaléia, disfunção urinária, náuseas e vômitos pós-operatórios
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Pressão arterial
Prazo: é registrado na entrada, intraoperação 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ª hora de pós-operatório, 2ª hora de pós-operatório, 3ª hora de pós-operatório
|
pressão arterial sistólica, diastólica e média, para determinar os efeitos hemodinâmicos da raquianestesia
|
é registrado na entrada, intraoperação 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ª hora de pós-operatório, 2ª hora de pós-operatório, 3ª hora de pós-operatório
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: é registrado na entrada, intraoperação 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ª hora de pós-operatório, 2ª hora de pós-operatório, 3ª hora de pós-operatório
|
para determinar os efeitos hemodinâmicos da raquianestesia
|
é registrado na entrada, intraoperação 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ª hora de pós-operatório, 2ª hora de pós-operatório, 3ª hora de pós-operatório
|
|
Spo2
Prazo: é registrado na entrada, intraoperação 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ª hora de pós-operatório, 2ª hora de pós-operatório, 3ª hora de pós-operatório
|
para determinar os efeitos hemodinâmicos da raquianestesia
|
é registrado na entrada, intraoperação 5.minutos,10.minutos,15.minutos, 20.minutos, 25.minutos, 30.minutos, 35.minutos, 40.minutos, 45.minutos, 50.minutos, 55.minutos ,60. minutos, 1ª hora de pós-operatório, 2ª hora de pós-operatório, 3ª hora de pós-operatório
|
|
Número de participantes com necessidade de sedação
Prazo: intraoperatório, durante a cirurgia
|
para determinar se ocorreu bloqueio sensorial suficiente
|
intraoperatório, durante a cirurgia
|
|
O dermátomo mais alto alcançado pelo bloqueio sensorial
Prazo: intraoperatório
|
para determinar se ocorreu bloqueio sensorial suficiente
|
intraoperatório
|
|
Tempo de bloqueio sensorial do dermátomo S4
Prazo: pré-operatório, intraoperatório
|
para determinar o tempo que leva para o bloqueio sensorial adequado ocorrer para a cirurgia
|
pré-operatório, intraoperatório
|
|
Tempo para desaparecimento do bloqueio sensorial
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
para calcular a duração do efeito da raquianestesia
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Escala de Bromage Modificada
Prazo: 5 minutos após raquianestesia Fim da cirurgia (até 1 hora) Pós-operatório 15 minutos Pós-operatório 30 minutos Pós-operatório 45 minutos Pós-operatório 60 minutos
|
para determinar a quantidade de função motora
|
5 minutos após raquianestesia Fim da cirurgia (até 1 hora) Pós-operatório 15 minutos Pós-operatório 30 minutos Pós-operatório 45 minutos Pós-operatório 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-YALNİZ-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .