Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige anestesiteknikker i poliklinisk kirurgi

22. juli 2024 oppdatert av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av to forskjellige spinal anestesiteknikker i poliklinisk anorektal kirurgi

Spinal anestesi for anorektal kirurgi (fistulotomi, fissurreparasjon, pilonidal sinuseksisjon, hemoroidektomi..) er en populær og mye brukt metode preget av rask oppstart, levering, enkel mobilisering og kort sykehushistorie. For å minimere komplikasjoner etter spinalbedøvelse har bruk av lavere dose lokalbedøvelse med salblokkmetoden nylig blitt utbredt. Bupivacaine brukes ofte til denne metoden. Bupivacaine kan brukes hypobarisk eller hyperbarisk i spinalbedøvelse.

Tidlig mobilisering og tidlig utskrivning er viktig og nødvendig i en anorektal sykdomsgruppe som har så høy forekomst og ikke krever rask kirurgi og postoperativ oppfølging og innleggelse. Poliklinisk kirurgi er et meget velegnet kirurgisk inngrep for anorektale operasjoner.

I lys av all denne informasjonen er målet med denne studien å evaluere og observere hemodynamiske data, bromageskår, mobilisering og utskrivning av pasienter som gjennomgikk spinalbedøvelse med to forskjellige teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien har det som mål å redusere lange sykehusopphold og postoperative komplikasjoner ved å sammenligne postoperativ mobilisering, vannlating og utskrivningstider for pasientene etter spinalbedøvelse ved bruk av 5 mg hypobar og 5 mg hyperbar bupivakain hos pasienter som skal gjennomgå poliklinisk anorektal kirurgi.

Etter godkjenning av etikkkomiteen i operasjonssalen til Ankara City Hospital, vil 68 pasienter som skal gjennomgå dagkirurgi på grunn av anorektal sykdom, inkluderes i studien. Denne studien var planlagt som observasjon.

Begge kjønn, American Society of anesthesiology(ASA) skårer 1-2, 68 pasienter mellom 18-65 år vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli evaluert i 2 grupper på 34 personer.

Pasienter med rutinemessig preoperativ forberedelse, EKG, Spo2( oksygenmetning) og ikke-invasiv blodtrykksmåling på operasjonsstuen og gjennom hele studien vil bli inkludert. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter.

EKG, Spo2 og non-invasiv blodtrykksmåling av pasientene som tas tilbake til innleggelsestjenesten for postoperativ oppfølging etter operasjonen vil fortsette. Pasientene vil bli fulgt opp med:

halvtimes intervaller, første smertestillende behov, vannlating, mobiliseringstider.

Dersom det ikke oppstår komplikasjoner, vil pasientene bli skrevet ut. Neste dag vil pasienter bli oppringt og avhørt når det gjelder spinalbedøvelsesrelaterte komplikasjoner (hodepine, korsryggsmerter, urindysfunksjon...) og deres anestesitilfredshet vil bli notert.

Totalt minimum 68 (n1=34, n2=34) pasienter med effektstørrelse d=0,80, α=0,05 ble funnet å være tilstrekkelig for 90 % effekt i prøvestørrelsesberegningen.

Parametere å se på:

Operasjonstid Intraoperativ og postoperativ vital overvåkingsbehov for sedasjon Tidspunkt for sensorisk blokkering for å nå s4 dermatom Det høyeste dermatomet nådd av sensorisk blokkering Tapstid for sensorisk blokkering Modifisert bromskala (5 minutter etter ryggmargen, operasjonsslutt, 1 postoperativ 15 minutter, tid til null verdi) Tid til første postoperative smertestillende behov Postoperativ vannlatingstid Postoperativ mobiliseringstid Tilstedeværelse av komplikasjoner relatert til pasienttilfredshet i spinalanestesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Begge kjønn under anorektal kirurgi, 18-65 år, ASA skårer 1-2 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn under anorektal kirurgi, 18-65 år, ASA skårer 1-2 pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • være under 18 år
  • være over 65
  • ASA-score på 3 og høyere enn 3
  • pasienter med feber
  • de som er gravide
  • Pasienter med nyresvikt
  • Pasienter med leversvikt
  • Pasienter med hjertesvikt
  • Pasienter med symptomer i øvre luftveier
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med infeksjon i korsryggen
  • Pasienter med BMI <18 og BMI >40
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes, feokromocytom og skjoldbrusk dysfunksjon
  • De som ikke har evne til å lese, skrive eller forstå samtykkeskjemaet
  • Pasienter som ikke ønsker å skrive under på samtykkeskjemaet
  • Pasienter ansett som uegnet av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utladningstid
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
for å bestemme tidspunktet da pasientene er klare for utskrivning
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første smertestillende behov
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
å måle når smertene startet
1 dag etter operasjonen
Urineringstid
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
for å bestemme tilstedeværelsen av urindysfunksjon
1 dag etter operasjonen
Mobiliseringstid
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
med en modifisert bromage-skala på null og i stand til å gå uten hjelp
1 dag etter operasjonen
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
tilstedeværelse av hodepine, urindysfunksjon, postoperativ kvalme og oppkast
1 dag etter operasjonen
Blodtrykk
Tidsramme: det registreres i entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes,20minutes,25minutes,30minutes,35minutes,40minutes,45minutes,50minutes,55minutes ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, for å bestemme de hemodynamiske effektene av spinal anestesi
det registreres i entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes,20minutes,25minutes,30minutes,35minutes,40minutes,45minutes,50minutes,55minutes ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
Puls
Tidsramme: det registreres i entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes,20minutes,25minutes,30minutes,35minutes,40minutes,45minutes,50minutes,55minutes ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
å bestemme de hemodynamiske effektene av spinal anestesi
det registreres i entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes,20minutes,25minutes,30minutes,35minutes,40minutes,45minutes,50minutes,55minutes ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
Spo2
Tidsramme: det registreres i entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes,20minutes,25minutes,30minutes,35minutes,40minutes,45minutes,50minutes,55minutes ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
å bestemme de hemodynamiske effektene av spinal anestesi
det registreres i entry, intraop 5.minutes,10.minutes,15minutes,20minutes,25minutes,30minutes,35minutes,40minutes,45minutes,50minutes,55minutes ,60. minutter ,postoperativ 1. time ,postoperativ 2. time,postoperativ 3. time
Antall deltakere med sedasjonsbehov
Tidsramme: intraoperativt, under operasjonen
for å avgjøre om tilstrekkelig sensorisk blokkering har oppstått
intraoperativt, under operasjonen
Det høyeste dermatomet nådd av sanseblokken
Tidsramme: intraoperativt
for å avgjøre om tilstrekkelig sensorisk blokkering har oppstått
intraoperativt
S4 Dermatom Sensorisk blokkeringstid
Tidsramme: preoperativ, intraoperativ
for å bestemme tiden det tar før tilstrekkelig sensorisk blokkering oppstår for operasjon
preoperativ, intraoperativ
Tid til forsvinning av sensorisk blokk
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
å beregne varigheten av effekten av spinalbedøvelse
1 dag etter operasjonen
Modifisert Bromage-skala
Tidsramme: 5 minutter etter spinal anestesi Slutt på operasjonen (inntil 1 time) Postoperativ 15 minutter Postoperativ 30 minutter Postoperativ 45 minutter Postoperativ 60 minutter
for å bestemme mengden av motorfunksjon
5 minutter etter spinal anestesi Slutt på operasjonen (inntil 1 time) Postoperativ 15 minutter Postoperativ 30 minutter Postoperativ 45 minutter Postoperativ 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Studieleder: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH-YALNİZ-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere