- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05409820
Vergleich zweier verschiedener Anästhesietechniken in der ambulanten Chirurgie
Vergleich zweier unterschiedlicher Spinalanästhesietechniken in der ambulanten anorektalen Chirurgie
Die Spinalanästhesie für anorektale Operationen (Fistulotomie, Fissurenreparatur, Pilonidalsinus-Exzision, Hämorrhoidektomie ...) ist eine beliebte und weit verbreitete Methode, die sich durch schnellen Beginn, Lieferung, einfache Mobilisierung und kurze Krankenhausgeschichte auszeichnet. Um Komplikationen nach einer Spinalanästhesie zu minimieren, hat sich in letzter Zeit die Anwendung der niedrig dosierten Lokalanästhesie mit der Sattelblockmethode verbreitet. Bupivacain wird häufig für diese Methode verwendet. Bupivacain kann in der Spinalanästhesie hypobar oder hyperbar verwendet werden.
Eine frühzeitige Mobilisierung und frühzeitige Entlassung sind wichtig und notwendig in einer Gruppe anorektaler Erkrankungen, die eine so hohe Inzidenz aufweist und keine schnelle Operation und postoperative Nachsorge und Krankenhauseinweisung erfordert. Die ambulante Operation ist ein sehr geeignetes chirurgisches Verfahren für anorektale Operationen.
Im Lichte all dieser Informationen ist das Ziel dieser Studie, die hämodynamischen Daten, Bromage-Scores, Mobilisierung und Entlassung von Patienten auszuwerten und zu beobachten, die sich einer Spinalanästhesie mit zwei verschiedenen Techniken unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie sollen lange Krankenhausaufenthalte und postoperative Komplikationen reduziert werden, indem die postoperativen Mobilisierungs-, Urinierungs- und Entlassungszeiten der Patienten nach Spinalanästhesie mit 5 mg hypobarem und 5 mg hyperbarem Bupivacain bei Patienten verglichen werden, die sich einer ambulanten anorektalen Operation unterziehen.
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission im Operationssaal des Stadtkrankenhauses von Ankara werden 68 Patienten, die aufgrund einer anorektalen Erkrankung ambulant operiert werden, in die Studie aufgenommen. Diese Studie war als Beobachtungsstudie geplant.
Beide Geschlechter, American Society of Anesthesiology (ASA) Score 1-2, 68 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in 2 Gruppen von 34 Personen ausgewertet.
Patienten mit routinemäßiger präoperativer Vorbereitung, EKG, Spo2 (Sauerstoffsättigung) und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung im Operationssaal und während der gesamten Studie werden eingeschlossen. Von den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die EKG-, Spo2- und nicht-invasive Blutdrucküberwachung der Patienten, die nach der Operation zur postoperativen Nachsorge in den Krankenhausdienst zurückgebracht werden, wird fortgesetzt. Die Patienten werden weiterverfolgt mit:
halbstündliche Intervalle, erster Analgetikabedarf, Wasserlassen, Mobilisationszeiten.
Treten keine Komplikationen auf, werden die Patienten entlassen. Am nächsten Tag werden die Patienten angerufen und zu Komplikationen im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie befragt (Kopfschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Harnfunktionsstörungen …) und ihre Zufriedenheit mit der Anästhesie wird notiert.
Insgesamt mindestens 68 (n1=34, n2=34) Patienten mit Effektgröße d=0,80, α = 0,05 wurde als ausreichend für 90 % Trennschärfe bei der Berechnung des Stichprobenumfangs befunden.
Zu betrachtende Parameter:
Operationszeit Intraoperative und postoperative Vitalüberwachung Notwendigkeit einer Sedierung Zeit der sensorischen Blockade bis zum Erreichen von s4 Dermatom Das höchste Dermatom, das durch die sensorische Blockade erreicht wird Verlustzeit der sensorischen Blockade Modifizierte Bromageskala (5 Minuten nach Rückenmark, Ende der Operation, 1 postoperativ 15 Minuten, Zeit bis zum Nullwert) Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf Postoperative Urinierungszeit Postoperative Mobilisierungszeit Vorhandensein von Komplikationen im Zusammenhang mit der Patientenzufriedenheit bei der Spinalanästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, die sich einer anorektalen Operation unterziehen, 18-65 Jahre alt, ASA-Score 1-2 Patienten
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahre alt sein
- über 65 sein
- ASA-Score von 3 und mehr als 3
- Patienten mit Fieber
- diejenigen, die schwanger sind
- Patienten mit Nierenversagen
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten mit Symptomen der oberen Atemwege
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Patienten mit Infektionen in der Lendengegend
- Patienten mit BMI <18 und BMI >40
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, Phäochromozytom und Schilddrüsenfunktionsstörung
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entladezeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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um den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem die Patienten zur Entlassung bereit sind
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1 Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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um zu messen, wann der Schmerz begann
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1 Tag nach der Operation
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Urinierungszeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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um das Vorhandensein einer Harnfunktionsstörung festzustellen
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1 Tag nach der Operation
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Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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mit einer modifizierten Bromage-Skala von Null und in der Lage, ohne Hilfe zu gehen
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1 Tag nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Vorhandensein von Kopfschmerzen, Harnfunktionsstörungen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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1 Tag nach der Operation
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Blutdruck
Zeitfenster: Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
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systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, um die hämodynamische Wirkung einer Spinalanästhesie zu bestimmen
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Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
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Pulsschlag
Zeitfenster: Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
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um die hämodynamischen Wirkungen der Spinalanästhesie zu bestimmen
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Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
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Spo2
Zeitfenster: Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
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um die hämodynamischen Wirkungen der Spinalanästhesie zu bestimmen
|
Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
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Anzahl der Teilnehmer mit Sedierungsbedarf
Zeitfenster: intraoperativ, während der Operation
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um festzustellen, ob eine ausreichende sensorische Blockade aufgetreten ist
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intraoperativ, während der Operation
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Das höchste Dermatom, das von der sensorischen Blockade erreicht wird
Zeitfenster: intraoperativ
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um festzustellen, ob eine ausreichende sensorische Blockade aufgetreten ist
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intraoperativ
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Zeit der sensorischen Blockade des S4-Dermatoms
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ
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um die Zeit zu bestimmen, die es dauert, bis eine adäquate sensorische Blockade für die Operation auftritt
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präoperativ, intraoperativ
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Zeit bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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um die Dauer der Wirkung einer Spinalanästhesie zu berechnen
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1 Tag nach der Operation
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Modifizierte Bromage-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Spinalanästhesie Ende der Operation (bis zu 1 Stunde) Postoperativ 15 Minuten Postoperativ 30 Minuten Postoperativ 45 Minuten Postoperativ 60 Minuten
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um das Ausmaß der motorischen Funktion zu bestimmen
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5 Minuten nach der Spinalanästhesie Ende der Operation (bis zu 1 Stunde) Postoperativ 15 Minuten Postoperativ 30 Minuten Postoperativ 45 Minuten Postoperativ 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen
- Zysten
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Anus-Krankheiten
- Hämorrhoiden
- Rektale Erkrankungen
- Riss in Ano
- Pilonidalsinus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-YALNİZ-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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