Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier verschiedener Anästhesietechniken in der ambulanten Chirurgie

22. Juli 2024 aktualisiert von: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich zweier unterschiedlicher Spinalanästhesietechniken in der ambulanten anorektalen Chirurgie

Die Spinalanästhesie für anorektale Operationen (Fistulotomie, Fissurenreparatur, Pilonidalsinus-Exzision, Hämorrhoidektomie ...) ist eine beliebte und weit verbreitete Methode, die sich durch schnellen Beginn, Lieferung, einfache Mobilisierung und kurze Krankenhausgeschichte auszeichnet. Um Komplikationen nach einer Spinalanästhesie zu minimieren, hat sich in letzter Zeit die Anwendung der niedrig dosierten Lokalanästhesie mit der Sattelblockmethode verbreitet. Bupivacain wird häufig für diese Methode verwendet. Bupivacain kann in der Spinalanästhesie hypobar oder hyperbar verwendet werden.

Eine frühzeitige Mobilisierung und frühzeitige Entlassung sind wichtig und notwendig in einer Gruppe anorektaler Erkrankungen, die eine so hohe Inzidenz aufweist und keine schnelle Operation und postoperative Nachsorge und Krankenhauseinweisung erfordert. Die ambulante Operation ist ein sehr geeignetes chirurgisches Verfahren für anorektale Operationen.

Im Lichte all dieser Informationen ist das Ziel dieser Studie, die hämodynamischen Daten, Bromage-Scores, Mobilisierung und Entlassung von Patienten auszuwerten und zu beobachten, die sich einer Spinalanästhesie mit zwei verschiedenen Techniken unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sollen lange Krankenhausaufenthalte und postoperative Komplikationen reduziert werden, indem die postoperativen Mobilisierungs-, Urinierungs- und Entlassungszeiten der Patienten nach Spinalanästhesie mit 5 mg hypobarem und 5 mg hyperbarem Bupivacain bei Patienten verglichen werden, die sich einer ambulanten anorektalen Operation unterziehen.

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission im Operationssaal des Stadtkrankenhauses von Ankara werden 68 Patienten, die aufgrund einer anorektalen Erkrankung ambulant operiert werden, in die Studie aufgenommen. Diese Studie war als Beobachtungsstudie geplant.

Beide Geschlechter, American Society of Anesthesiology (ASA) Score 1-2, 68 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in 2 Gruppen von 34 Personen ausgewertet.

Patienten mit routinemäßiger präoperativer Vorbereitung, EKG, Spo2 (Sauerstoffsättigung) und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung im Operationssaal und während der gesamten Studie werden eingeschlossen. Von den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die EKG-, Spo2- und nicht-invasive Blutdrucküberwachung der Patienten, die nach der Operation zur postoperativen Nachsorge in den Krankenhausdienst zurückgebracht werden, wird fortgesetzt. Die Patienten werden weiterverfolgt mit:

halbstündliche Intervalle, erster Analgetikabedarf, Wasserlassen, Mobilisationszeiten.

Treten keine Komplikationen auf, werden die Patienten entlassen. Am nächsten Tag werden die Patienten angerufen und zu Komplikationen im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie befragt (Kopfschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Harnfunktionsstörungen …) und ihre Zufriedenheit mit der Anästhesie wird notiert.

Insgesamt mindestens 68 (n1=34, n2=34) Patienten mit Effektgröße d=0,80, α = 0,05 wurde als ausreichend für 90 % Trennschärfe bei der Berechnung des Stichprobenumfangs befunden.

Zu betrachtende Parameter:

Operationszeit Intraoperative und postoperative Vitalüberwachung Notwendigkeit einer Sedierung Zeit der sensorischen Blockade bis zum Erreichen von s4 Dermatom Das höchste Dermatom, das durch die sensorische Blockade erreicht wird Verlustzeit der sensorischen Blockade Modifizierte Bromageskala (5 Minuten nach Rückenmark, Ende der Operation, 1 postoperativ 15 Minuten, Zeit bis zum Nullwert) Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf Postoperative Urinierungszeit Postoperative Mobilisierungszeit Vorhandensein von Komplikationen im Zusammenhang mit der Patientenzufriedenheit bei der Spinalanästhesie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beide Geschlechter, die sich einer anorektalen Operation unterziehen, 18-65 Jahre alt, ASA-Score 1-2 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, die sich einer anorektalen Operation unterziehen, 18-65 Jahre alt, ASA-Score 1-2 Patienten

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt sein
  • über 65 sein
  • ASA-Score von 3 und mehr als 3
  • Patienten mit Fieber
  • diejenigen, die schwanger sind
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Symptomen der oberen Atemwege
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit Infektionen in der Lendengegend
  • Patienten mit BMI <18 und BMI >40
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, Phäochromozytom und Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladezeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
um den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem die Patienten zur Entlassung bereit sind
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
um zu messen, wann der Schmerz begann
1 Tag nach der Operation
Urinierungszeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
um das Vorhandensein einer Harnfunktionsstörung festzustellen
1 Tag nach der Operation
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
mit einer modifizierten Bromage-Skala von Null und in der Lage, ohne Hilfe zu gehen
1 Tag nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Vorhandensein von Kopfschmerzen, Harnfunktionsstörungen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen
1 Tag nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, um die hämodynamische Wirkung einer Spinalanästhesie zu bestimmen
Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
um die hämodynamischen Wirkungen der Spinalanästhesie zu bestimmen
Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
Spo2
Zeitfenster: Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
um die hämodynamischen Wirkungen der Spinalanästhesie zu bestimmen
Es wird in Entry, Intraop 5.Minuten,10.Minuten,15.Minuten, 20.Minuten, 25.Minuten, 30.Minuten, 35.Minuten, 40.Minuten, 45.Minuten, 50.Minuten, 55.Minuten registriert ,60. Minuten, postoperative 1. Stunde, postoperative 2. Stunde, postoperative 3. Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierungsbedarf
Zeitfenster: intraoperativ, während der Operation
um festzustellen, ob eine ausreichende sensorische Blockade aufgetreten ist
intraoperativ, während der Operation
Das höchste Dermatom, das von der sensorischen Blockade erreicht wird
Zeitfenster: intraoperativ
um festzustellen, ob eine ausreichende sensorische Blockade aufgetreten ist
intraoperativ
Zeit der sensorischen Blockade des S4-Dermatoms
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ
um die Zeit zu bestimmen, die es dauert, bis eine adäquate sensorische Blockade für die Operation auftritt
präoperativ, intraoperativ
Zeit bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
um die Dauer der Wirkung einer Spinalanästhesie zu berechnen
1 Tag nach der Operation
Modifizierte Bromage-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Spinalanästhesie Ende der Operation (bis zu 1 Stunde) Postoperativ 15 Minuten Postoperativ 30 Minuten Postoperativ 45 Minuten Postoperativ 60 Minuten
um das Ausmaß der motorischen Funktion zu bestimmen
5 Minuten nach der Spinalanästhesie Ende der Operation (bis zu 1 Stunde) Postoperativ 15 Minuten Postoperativ 30 Minuten Postoperativ 45 Minuten Postoperativ 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren