- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05409820
Сравнение двух различных методов анестезии в амбулаторной хирургии
Сравнение двух различных методов спинальной анестезии в амбулаторной аноректальной хирургии
Спинальная анестезия при аноректальной хирургии (фистулотомия, заживление трещин, иссечение копчикового свища, геморроидэктомия) — популярный и широко используемый метод, характеризующийся быстрым началом, родоразрешением, легкой мобилизацией и коротким анамнезом. С целью минимизации осложнений после спинальной анестезии в последнее время широкое распространение получило применение низкодозовой местной анестезии методом седловой блокады. Для этого метода часто используется бупивакаин. Бупивакаин можно использовать в гипобарической или гипербарической анестезии при спинномозговой анестезии.
Ранняя мобилизация и ранняя выписка важны и необходимы в группе аноректальных заболеваний, которые имеют такую высокую заболеваемость и не требуют быстрого хирургического вмешательства, послеоперационного наблюдения и госпитализации. Амбулаторная хирургия является очень подходящей хирургической процедурой для аноректальных операций.
В свете всей этой информации, целью данного исследования является оценка и наблюдение за гемодинамическими данными, показателями бромиджа, мобилизацией и выпиской пациентов, перенесших спинальную анестезию двумя различными методами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оно направлено на сокращение продолжительности пребывания в стационаре и послеоперационных осложнений путем сравнения послеоперационной мобилизации, мочеиспускания и времени выписки пациентов после спинальной анестезии с использованием 5 мг гипобарического и 5 мг гипербарического бупивакаина у пациентов, которым предстоит амбулаторная аноректальная хирургия.
После одобрения комитетом по этике в операционной городской больницы Анкары в исследование будут включены 68 пациентов, которым предстоит амбулаторная операция по поводу аноректального заболевания. Данное исследование планировалось как обсервационное.
Оба пола, Американское общество анестезиологов (ASA) набрало 1-2 балла, в исследование будут включены 68 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Пациентов будут оценивать в 2 группах по 34 человека.
Будут включены пациенты с обычной предоперационной подготовкой, ЭКГ, Spo2 (насыщение кислородом) и неинвазивным мониторингом артериального давления в операционной и на протяжении всего исследования. От пациентов будет получено письменное информированное согласие.
ЭКГ, Spo2 и неинвазивное мониторирование артериального давления у пациентов, доставленных обратно в службу госпитализации для послеоперационного наблюдения после операции, будут продолжены. Пациенты будут находиться под наблюдением:
получасовые интервалы, первая потребность в анальгетиках, мочеиспускание, время мобилизации.
При отсутствии осложнений пациентов выписывают. На следующий день пациенты будут вызваны и опрошены относительно осложнений, связанных со спинальной анестезией (головная боль, боль в пояснице, нарушение мочеиспускания…), и будет отмечено их удовлетворение от анестезии.
Всего минимум 68 (n1=34, n2=34) пациентов с величиной эффекта d=0,80, Было обнаружено, что α = 0,05 достаточно для 90% мощности при расчете размера выборки.
Параметры для просмотра:
Время операции Интраоперационный и послеоперационный витальный мониторинг потребность в седации Время сенсорного блока до достижения дерматома s4 Наивысший дерматом, достигаемый сенсорным блоком Время потери сенсорного блока Модифицированная шкала бромиджа (5 минут после спинного мозга, конец операции, 1 послеоперационный 15 минут, время до нулевого значения) Время до первой послеоперационной потребности в анальгетиках Время послеоперационного мочеиспускания Время послеоперационной мобилизации Наличие осложнений, связанных со спинальной анестезией Удовлетворенность пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, перенесшие аноректальную операцию, 18-65 лет, оценка ASA 1-2 пациента
Критерий исключения:
- быть моложе 18 лет
- быть старше 65 лет
- Оценка ASA 3 и выше 3
- пациенты с лихорадкой
- беременные
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациенты с сердечной недостаточностью
- Пациенты с симптомами поражения верхних дыхательных путей
- Пациенты с нарушениями свертывания крови
- Пациенты с инфекцией в поясничной области
- Пациенты с ИМТ <18 и ИМТ >40
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, сахарным диабетом, феохромоцитомой и дисфункцией щитовидной железы
- Те, кто не может читать, писать или понимать форму согласия
- Пациенты, которые не хотят подписывать форму согласия
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время разряда
Временное ограничение: 1 день после операции
|
определить время, когда пациенты готовы к выписке
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала Бромажа
Временное ограничение: Регистрируется через 5 минут после спинальной анестезии, в конце операции, через 15 минут после операции, через 30 минут после операции, через 45 минут после операции, через 60 минут после операции и через 1 сутки после операции.
|
определить объем двигательной функции
|
Регистрируется через 5 минут после спинальной анестезии, в конце операции, через 15 минут после операции, через 30 минут после операции, через 45 минут после операции, через 60 минут после операции и через 1 сутки после операции.
|
Время первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 1 день после операции
|
измерить, когда началась боль
|
1 день после операции
|
Время мочеиспускания
Временное ограничение: 1 день после операции
|
определить наличие нарушения мочеиспускания
|
1 день после операции
|
Время мобилизации
Временное ограничение: 1 день после операции
|
с измененной нулевой шкалой бромажа и способностью ходить без посторонней помощи
|
1 день после операции
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день после операции
|
наличие головной боли, нарушения мочеиспускания, послеоперационной тошноты и рвоты
|
1 день после операции
|
Артериальное давление
Временное ограничение: прописано в записи, интраоп 5.минут,10.минут,15.минут, 20.минут, 25.минут, 30.минут, 35.минут, 40.минут, 45.минут, 50.минут, 55.минут ,60. минут, послеоперационный 1-й час, послеоперационный 2-й час, послеоперационный 3-й час
|
систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление для определения гемодинамических эффектов спинномозговой анестезии
|
прописано в записи, интраоп 5.минут,10.минут,15.минут, 20.минут, 25.минут, 30.минут, 35.минут, 40.минут, 45.минут, 50.минут, 55.минут ,60. минут, послеоперационный 1-й час, послеоперационный 2-й час, послеоперационный 3-й час
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: прописано в записи, интраоп 5.минут,10.минут,15.минут, 20.минут, 25.минут, 30.минут, 35.минут, 40.минут, 45.минут, 50.минут, 55.минут ,60. минут, послеоперационный 1-й час, послеоперационный 2-й час, послеоперационный 3-й час
|
для определения гемодинамических эффектов спинномозговой анестезии
|
прописано в записи, интраоп 5.минут,10.минут,15.минут, 20.минут, 25.минут, 30.минут, 35.минут, 40.минут, 45.минут, 50.минут, 55.минут ,60. минут, послеоперационный 1-й час, послеоперационный 2-й час, послеоперационный 3-й час
|
Spo2
Временное ограничение: прописано в записи, интраоп 5.минут,10.минут,15.минут, 20.минут, 25.минут, 30.минут, 35.минут, 40.минут, 45.минут, 50.минут, 55.минут ,60. минут, послеоперационный 1-й час, послеоперационный 2-й час, послеоперационный 3-й час
|
для определения гемодинамических эффектов спинномозговой анестезии
|
прописано в записи, интраоп 5.минут,10.минут,15.минут, 20.минут, 25.минут, 30.минут, 35.минут, 40.минут, 45.минут, 50.минут, 55.минут ,60. минут, послеоперационный 1-й час, послеоперационный 2-й час, послеоперационный 3-й час
|
Количество участников с потребностью в седации
Временное ограничение: интраоперационно, во время операции
|
чтобы определить, произошел ли достаточный сенсорный блок
|
интраоперационно, во время операции
|
Самый высокий дерматом, достигнутый сенсорным блоком
Временное ограничение: интраоперационный
|
чтобы определить, произошел ли достаточный сенсорный блок
|
интраоперационный
|
S4 Время сенсорной блокировки дерматома
Временное ограничение: предоперационный, интраоперационный
|
чтобы определить время, необходимое для адекватного сенсорного блока перед операцией
|
предоперационный, интраоперационный
|
Время до исчезновения сенсорного блока
Временное ограничение: 1 день после операции
|
рассчитать продолжительность эффекта спинномозговой анестезии
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Taspinar V, Sahin A, Donmez NF, Pala Y, Selcuk A, Ozcan M, Dikmen B. Low-dose ropivacaine or levobupivacaine walking spinal anesthesia in ambulatory inguinal herniorrhaphy. J Anesth. 2011 Apr;25(2):219-24. doi: 10.1007/s00540-010-1089-9. Epub 2011 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACH-YALNİZ-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Методы спинальной анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты