このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮筋腫に対するビタミンD、エピガロカテキンガレート、ビタミンB6、およびD-カイロイノシトールの組み合わせの効果 (DEFIB)

2026年4月28日 更新者：Stefano Uccella、Universita di Verona

子宮筋腫に対するビタミンD、エピガロカテキンガレート、ビタミンB6、およびD-カイロイノシトールの組み合わせの効果：ランダム化比較試験

子宮筋腫に関連する症状に対するエピガロカテキンガレート、ビタミンD、D-カイロイノシトール、およびビタミンB6による3か月の治療の有効性を評価する無作為化（1：1）二重盲検単一施設対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エピガロカテキンガレート、ビタミンD3、D-カイロイノシトール、およびビタミンB6の組み合わせの子宮筋腫の治療としての有効性を評価することを目的としたランダム化比較試験. 臨床研究は二重盲検であり、患者も研究者も、被験者がエピガロカテキンガレート、ビタミンD、D-カイロイノシトール、およびビタミンB6の組み合わせを受け取るか、プラセボを受け取るかを知りません. 3 か月の治療後、子宮筋腫に関連する症状の変化、生活の質、および超音波の特性を 2 つの治療群間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Verona、イタリア、37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮摘出術の候補となる複数の筋腫または直径 4 cm 以上の単一の線維腫を有する女性。
  • 筋腫摘出術/子宮動脈塞栓術の候補である直径4cm以上の複数の筋腫または単一の線維腫を有する女性。
  • 磁気共鳴 (MR) 誘導集束超音波 (MrgFUS) による治療の候補である、複数の筋腫または直径 4 cm 以上の単一の線維腫を有する女性。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 母乳育児。
  • 喫煙。
  • 悪性の疑いあり。
  • 過去3ヶ月以内に子宮筋腫の治療を受けた患者。
  • -研究中の製品またはプラセボの成分にアレルギーのある患者。
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することを拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エピガロカテキンガレート、ビタミンD、ビタミンB6、D-カイロイノシトール配合
対象者は、緑茶抽出物 333.35 mg (エピガロカテキンガレート 150 mg)、D-カイロイノシトール 25 mg、ビタミン D 25 mcg、およびビタミン B6 5 mg を 1 日 2 回、3 か月間組み合わせて摂取します。
ダイエットサプリメント：エピガロカテキンガレート、ビタミンD、ビタミンB6、D-カイロイノシトール配合
対象者は、緑茶抽出物 333.35 mg (エピガロカテキンガレート 150 mg)、D-カイロイノシトール 25 mg、ビタミン D 25 mcg、およびビタミン B6 5 mg を 1 日 2 回、3 か月間組み合わせて摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを 1 日 2 回、3 か月間服用します。
他の：プラセボ
被験者はプラセボを 1 日 2 回、3 か月間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮線維腫症に関連する症状（UFS-QoLアンケート）
時間枠：3ヶ月の治療後
子宮線維腫症に関連する症状は、子宮筋腫の症状と生活の質 (UFS-QoL) アンケートの 8 つの症状の質問で評価されます。 スコア: 最小 8 ～ 最大 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
3ヶ月の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の退縮により手術を拒否する患者の割合。
時間枠：3ヶ月の治療後
症状の退縮により手術を拒否する患者の割合。
3ヶ月の治療後
大きな筋腫の体積
時間枠：3ヶ月の治療後
経膣超音波によって評価された大きな子宮筋腫の体積
3ヶ月の治療後
生活の質（UFS-QoLアンケート）
時間枠：3ヶ月の治療後
生活の質は、筋腫の症状と生活の質（UFS-QoL）アンケートの29の健康関連の生活の質の質問で評価されました。 スコア: 最小 29 - 最大 145、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3ヶ月の治療後
月経評価チャートで得られた合計スコア
時間枠：3ヶ月の治療後
月経評価チャートで得られた合計スコア。 スコア: 最小 0 - 最大 N/A、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
3ヶ月の治療後
パッドテストで獲得した合計スコア
時間枠：3ヶ月の治療後
パッドテストで獲得した合計スコア。 スコア: 最小 0 - 最大 N/A、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
3ヶ月の治療後
副作用を報告した、または治療を中止した患者の割合
時間枠：3ヶ月の治療後
副作用を報告した、または治療を中止した患者の割合
3ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universita di Verona

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Uccella, MD, PhD、AOUI Verona - University of Verona
  • 主任研究者：Simone Garzon, MD、AOUI Verona - University of Verona
  • 主任研究者：Pier Carlo Zorzato, MD、AOUI Verona - University of Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2026年4月28日

研究の完了 (実際)

2026年4月28日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEFIB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する