Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van combinatie van vitamine D, epigallocatechinegallaat, vitamine B6 en D-Chiro-inositol op baarmoederfibromen (DEFIB)

15 november 2023 bijgewerkt door: Stefano Uccella, Universita di Verona

Effecten van combinatie van vitamine D, epigallocatechinegallaat, vitamine B6 en D-Chiro-inositol op baarmoederfibromen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gerandomiseerde (1:1) dubbelblinde, single-center gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van 3 maanden behandeling met epigallocatechinegallaat, vitamine D, D-Chiro-inositol en vitamine B6 op symptomen die verband houden met baarmoederfibromen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de werkzaamheid te evalueren van een combinatie van epigallocatechinegallaat, vitamine D3, D-Chiro-inositol en vitamine B6 als behandeling voor baarmoederfibromen. De klinische studie is dubbelblind, noch patiënten noch onderzoekers weten of de proefpersoon de combinatie van epigallocatechinegallaat, vitamine D, D-Chiro-inositol en vitamine B6 of de placebo krijgt. Na 3 maanden behandeling worden de veranderingen in de symptomen geassocieerd met baarmoederfibromen, de kwaliteit van leven en de kenmerken van echografie vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37125
        • Werving
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
          • Simone Garzon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met meerdere vleesbomen of een enkelvoudig fibroom met een diameter ≥ 4 cm die in aanmerking komen voor hysterectomie.
  • Vrouwen met meerdere vleesbomen of een enkelvoudig fibroom met een diameter ≥ 4 cm die in aanmerking komen voor myomectomie / uteriene arteriële embolisatie.
  • Vrouwen met meerdere vleesbomen of een enkelvoudig fibroom met een diameter ≥ 4 cm die in aanmerking komen voor behandeling met magnetische resonantie (MR)-geleide Focused Ultra-Sound (MrgFUS).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Roken.
  • Vermoedelijke maligniteit.
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een medische behandeling voor baarmoederfibromen hebben ondergaan.
  • Patiënten die allergisch zijn voor de componenten van het onderzochte product of placebo.
  • Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van epigallocatechinegallaat, vitamine D, vitamine B6 en D-Chiro-inositol
De proefpersoon neemt een combinatie van 333,35 mg groene thee-extract (150 mg epigallocatechinegallaat), 25 mg D-Chiro-inositol, 25 mcg vitamine D en 5 mg vitamine B6 tweemaal daags gedurende drie maanden.
Voedingssupplement: Combinatie van epigallocatechinegallaat, vitamine D, vitamine B6 en D-Chiro-inositol
De proefpersoon neemt een combinatie van 333,35 mg groene thee-extract (150 mg epigallocatechinegallaat), 25 mg D-Chiro-inositol, 25 mcg vitamine D en 5 mg vitamine B6 tweemaal daags gedurende drie maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon neemt de placebo gedurende drie maanden tweemaal daags
Ander: Placebo
De proefpersoon neemt de placebo gedurende drie maanden tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen gerelateerd aan baarmoederfibromatose (UFS-QoL-vragenlijst)
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Symptomen gerelateerd aan baarmoederfibromatose beoordeeld met de acht symptoomvragen van de Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL) vragenlijst. Score: min 8 - max 40, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een operatie weigert vanwege regressie van symptomen.
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Het percentage patiënten dat een operatie weigert vanwege regressie van symptomen.
Na 3 maanden behandeling
Volume van de grotere vleesboom
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Volume van de grotere vleesboom beoordeeld door transvaginale echografie
Na 3 maanden behandeling
Kwaliteit van leven (UFS-QoL vragenlijst)
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Kwaliteit van leven beoordeeld met de 29 gezondheidsgerelateerde vragen over kwaliteit van leven van de vragenlijst Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Score: min 29 - max 145, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Na 3 maanden behandeling
De totale score verkregen in de Menstruatie beoordelingstabel
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
De totale score verkregen in de Menstruatie beoordelingstabel. Score: min 0 - n.v.t. max, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Na 3 maanden behandeling
De totale score behaald in de Pad-test
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
De totale score behaald in de Pad-test. Score: min 0 - n.v.t. max, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Na 3 maanden behandeling
Percentage patiënten dat bijwerkingen meldde of stopte met de behandeling
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
Percentage patiënten dat bijwerkingen meldde of stopte met de behandeling
Na 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hoofdonderzoeker: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hoofdonderzoeker: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEFIB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoom, baarmoeder

Klinische onderzoeken op Combinatie van epigallocatechinegallaat, vitamine D, vitamine B6 en D-Chiro-inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren