Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D, Epigallocatechin Gallate, Vitamin B6 og D-Chiro-inositol kombinasjon på livmorfibroider (DEFIB)

28. april 2026 oppdatert av: Stefano Uccella, Universita di Verona

Effekter av vitamin D, epigallocatechin gallate, vitamin B6 og D-Chiro-inositol kombinasjon på livmorfibroider: en randomisert kontrollert prøvelse

Randomisert (1:1) dobbeltblind, enkeltsenterkontrollert studie for å evaluere effekten av 3 måneders behandling med Epigallocatechingallat, vitamin D, D-Chiro-inositol og vitamin B6 på symptomer relatert til livmorfibromer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie tok sikte på å evaluere effekten av en kombinasjon av Epigallocatechin gallate, vitamin D3, D-Chiro-inositol og vitamin B6 som behandling for livmorfibroider. Den kliniske studien er dobbeltblind, verken pasienter eller etterforskere vet om pasienten får kombinasjonen av Epigallocatechin gallat, vitamin D, D-Chiro-inositol og vitamin B6 eller placebo. Etter 3 måneders behandling sammenlignes endringer i symptomer assosiert med uterine fibromer, livskvalitet og ultralydegenskaper mellom de to behandlingsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med flere fibromer eller enkelt fibromer med diameter ≥ 4 cm som er kandidater for hysterektomi.
  • Kvinner med flere fibromer eller enkelt fibromer med diameter ≥ 4 cm som er kandidater for myomektomi / livmor arteriell embolisering.
  • Kvinner med flere fibromer eller enkelt fibromer med diameter ≥ 4 cm som er kandidater for behandling med magnetisk resonans (MR)-veiledet Fokusert Ultralyd (MrgFUS).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Røyking.
  • Mistenkt malignitet.
  • Pasienter som har gjennomgått medisinsk behandling for livmorfibromer i løpet av de siste tre månedene.
  • Pasienter som er allergiske mot komponentene i produktet eller placebo som studeres.
  • Pasienter som nekter å gi informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av Epigallocatechin gallate, vitamin D, vitamin B6 og D-Chiro-inositol
Personen tar en kombinasjon av 333,35 mg ekstrakt av grønn te (150 mg Epigallocatechin gallate), 25 mg D-Chiro-inositol, 25 mcg vitamin D og 5 mg vitamin B6 to ganger daglig i tre måneder.
Kosttilskudd: Kombinasjon av Epigallocatechin gallate, vitamin D, vitamin B6 og D-Chiro-inositol
Personen tar en kombinasjon av 333,35 mg ekstrakt av grønn te (150 mg Epigallocatechin gallate), 25 mg D-Chiro-inositol, 25 mcg vitamin D og 5 mg vitamin B6 to ganger daglig i tre måneder.
Placebo komparator: Placebo
Personen tar placebo to ganger daglig i tre måneder
Annen: Placebo
Personen tar placebo to ganger daglig i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer relatert til livmorfibromatose (UFS-QoL spørreskjema)
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Symptomer relatert til livmorfibromatose vurdert med de åtte symptomspørsmålene i spørreskjemaet Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Poengsum: min 8 - maks 40, med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som nekter operasjon på grunn av tilbakegang av symptomer.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Andelen pasienter som nekter operasjon på grunn av tilbakegang av symptomer.
Etter 3 måneders behandling
Volum av det større fibroid
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Volum av det større fibroid vurdert ved transvaginal ultralyd
Etter 3 måneders behandling
Livskvalitet (UFS-QoL spørreskjema)
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Livskvalitet vurdert med de 29 helserelaterte livskvalitetsspørsmålene i spørreskjemaet Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Poengsum: min 29 - maks 145, med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Etter 3 måneders behandling
Den totale poengsummen oppnådd i menstruasjonsvurderingsdiagrammet
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Den totale poengsummen oppnådd i menstruasjonsvurderingsdiagrammet. Poengsum: min 0 - N/A maks, med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Etter 3 måneders behandling
Den totale poengsummen oppnådd i Pad-testen
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Den totale poengsummen oppnådd i Pad-testen. Poengsum: min 0 - N/A maks, med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Etter 3 måneders behandling
Andel pasienter som rapporterte bivirkninger eller som sluttet å ta behandlingen
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Andel pasienter som rapporterte bivirkninger eller som sluttet å ta behandlingen
Etter 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hovedetterforsker: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hovedetterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEFIB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere