维生素 D、表没食子儿茶素没食子酸酯、维生素 B6 和 D-手性肌醇组合对子宫肌瘤的影响 (DEFIB)
2026年4月28日 更新者：Stefano Uccella、Universita di Verona
维生素 D、表没食子儿茶素没食子酸酯、维生素 B6 和 D-手性肌醇组合对子宫肌瘤的影响：一项随机对照试验
随机（1:1）双盲、单中心对照试验，评估表没食子儿茶素没食子酸酯、维生素 D、D-手性肌醇和维生素 B6 治疗 3 个月对子宫肌瘤相关症状的疗效
研究概览
详细说明
一项随机对照试验旨在评估表没食子儿茶素没食子酸酯、维生素 D3、D-手性肌醇和维生素 B6 联合治疗子宫肌瘤的疗效。
临床研究是双盲的，患者和研究者都不知道受试者接受的是表没食子儿茶素没食子酸酯、维生素 D、D-手性肌醇和维生素 B6 的组合还是安慰剂。
治疗 3 个月后，比较两个治疗组与子宫肌瘤相关的症状变化、生活质量和超声特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Verona、意大利、37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有多发性肌瘤或单发纤维瘤且直径≥ 4 cm 且适合子宫切除术的女性。
- 患有多发性肌瘤或直径 ≥ 4 cm 的单发纤维瘤的女性，适合子宫肌瘤切除术/子宫动脉栓塞术。
- 患有多发性肌瘤或直径 ≥ 4 cm 的单个纤维瘤的女性适合接受磁共振 (MR) 引导聚焦超声 (MrgFUS) 治疗。
排除标准：
- 怀孕。
- 哺乳。
- 抽烟。
- 疑似恶性肿瘤。
- 在过去三个月内接受过子宫肌瘤治疗的患者。
- 对研究中的产品或安慰剂成分过敏的患者。
- 拒绝提供参与研究的知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表没食子儿茶素没食子酸酯、维生素 D、维生素 B6 和 D-手性肌醇的组合
受试者服用 333.35 毫克绿茶提取物（150 毫克表没食子儿茶素没食子酸酯）、25 毫克 D-手性肌醇、25 微克维生素 D 和 5 毫克维生素 B6，每天两次，持续三个月。
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受试者服用 333.35 毫克绿茶提取物（150 毫克表没食子儿茶素没食子酸酯）、25 毫克 D-手性肌醇、25 微克维生素 D 和 5 毫克维生素 B6，每天两次，持续三个月。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每天两次服用安慰剂，持续三个月
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受试者每天两次服用安慰剂，持续三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫纤维瘤病相关症状（UFS-QoL问卷）
大体时间：经过3个月的治疗
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使用肌瘤症状和生活质量 (UFS-QoL) 问卷的八个症状问题评估与子宫纤维瘤病相关的症状。
分数：最小 8 - 最大 40，分数越高意味着结果越差。
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经过3个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于症状消退而拒绝手术的患者比例。
大体时间：经过3个月的治疗
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由于症状消退而拒绝手术的患者比例。
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经过3个月的治疗
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较大肌瘤的体积
大体时间：经过3个月的治疗
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经阴道超声评估较大肌瘤的体积
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经过3个月的治疗
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生活质量（UFS-QoL 问卷）
大体时间：经过3个月的治疗
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使用肌瘤症状和生活质量 (UFS-QoL) 问卷的 29 个健康相关生活质量问题评估生活质量。
分数：最低 29 - 最高 145，分数越高意味着结果越差。
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经过3个月的治疗
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月经评估图表中获得的总分
大体时间：经过3个月的治疗
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月经评估图表中获得的总分。
分数：最小值 0 - N/A 最大值，分数越高意味着结果越差。
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经过3个月的治疗
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Pad测试中获得的总分
大体时间：经过3个月的治疗
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Pad 测试中获得的总分。
分数：最小值 0 - N/A 最大值，分数越高意味着结果越差。
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经过3个月的治疗
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报告副作用或停止治疗的患者比例
大体时间：经过3个月的治疗
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报告副作用或停止治疗的患者比例
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经过3个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Uccella, MD, PhD、AOUI Verona - University of Verona
- 首席研究员：Simone Garzon, MD、AOUI Verona - University of Verona
- 首席研究员：Pier Carlo Zorzato, MD、AOUI Verona - University of Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baird DD, Hill MC, Schectman JM, Hollis BW. Vitamin d and the risk of uterine fibroids. Epidemiology. 2013 May;24(3):447-53. doi: 10.1097/EDE.0b013e31828acca0.
- Roshdy E, Rajaratnam V, Maitra S, Sabry M, Allah AS, Al-Hendy A. Treatment of symptomatic uterine fibroids with green tea extract: a pilot randomized controlled clinical study. Int J Womens Health. 2013 Aug 7;5:477-86. doi: 10.2147/IJWH.S41021. eCollection 2013.
- Porcaro G, Santamaria A, Giordano D, Angelozzi P. Vitamin D plus epigallocatechin gallate: a novel promising approach for uterine myomas. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(6):3344-3351. doi: 10.26355/eurrev_202003_20702.
- Zhang D, Al-Hendy M, Richard-Davis G, Montgomery-Rice V, Rajaratnam V, Al-Hendy A. Antiproliferative and proapoptotic effects of epigallocatechin gallate on human leiomyoma cells. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1887-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.065. Epub 2009 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月28日
研究完成 (实际的)
2026年4月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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