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비타민 D, Epigallocatechin Gallate, 비타민 B6 및 D-Chiro-inositol 조합이 자궁근종에 미치는 영향 (DEFIB)

2023년 11월 15일 업데이트: Stefano Uccella, Universita di Verona

비타민 D, Epigallocatechin Gallate, 비타민 B6 및 D-Chiro-inositol 조합이 자궁 섬유종에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

자궁 근종 관련 증상에 대한 Epigallocatechin gallate, 비타민 D, D-Chiro-inositol 및 비타민 B6의 3개월 치료 효과를 평가하기 위한 무작위(1:1) 이중 맹검, 단일 센터 대조 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁근종 치료제로서 Epigallocatechin gallate, 비타민 D3, D-Chiro-inositol 및 비타민 B6 조합의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험. 임상 연구는 이중 맹검이며, 환자나 연구자 모두 피험자가 Epigallocatechin gallate, 비타민 D, D-Chiro-inositol, 비타민 B6 또는 위약의 조합을 받는지 여부를 알지 못합니다. 치료 3개월 후 자궁근종과 관련된 증상의 변화, 삶의 질, 초음파 특성 등을 두 치료군에서 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37125
        • 모병
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • 연락하다:
          • Simone Garzon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁절제술 대상자로서 직경이 4cm 이상인 다발성 섬유종 또는 단일 섬유종이 있는 여성.
  • 근종절제술/자궁동맥색전술의 후보인 직경 ≥ 4 cm의 단일 섬유종 또는 다발성 섬유종을 가진 여성.
  • 자기 공명(MR) 유도 집중 초음파(MrgFUS)로 치료할 대상인 직경 ≥ 4cm의 다발성 섬유종 또는 단일 섬유종을 가진 여성.

제외 기준:

  • 임신.
  • 모유 수유.
  • 흡연.
  • 의심되는 악성.
  • 최근 3개월 이내에 자궁근종으로 내과적 치료를 받은 환자.
  • 연구 중인 제품 또는 위약의 성분에 알레르기가 있는 환자.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피갈로카테킨갈레이트, 비타민D, 비타민B6, D-카이로이노시톨의 조합
대상자는 333.35 mg의 녹차 추출물(150 mg의 Epigallocatechin gallate), 25 mg의 D-Chiro-inositol, 25 mcg의 비타민 D, 5 mg의 비타민 B6를 1일 2회 3개월 동안 조합하여 복용한다.
건강 보조 식품: 에피갈로카테킨갈레이트, 비타민D, 비타민B6, D-카이로이노시톨의 조합
대상자는 333.35 mg의 녹차 추출물(150 mg의 Epigallocatechin gallate), 25 mg의 D-Chiro-inositol, 25 mcg의 비타민 D, 5 mg의 비타민 B6를 1일 2회 3개월 동안 조합하여 복용한다.
위약 비교기: 위약
피험자는 3개월 동안 하루에 두 번 위약을 복용합니다.
다른: 위약
피험자는 3개월 동안 하루에 두 번 위약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 섬유종증 관련 증상(UFS-QoL 설문지)
기간: 치료 3개월 후
섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QoL) 설문지의 8가지 증상 질문으로 평가된 자궁 섬유종증과 관련된 증상. 점수: 최소 8 - 최대 40, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 퇴행으로 인해 수술을 거부하는 환자의 비율.
기간: 치료 3개월 후
증상의 퇴행으로 인해 수술을 거부하는 환자의 비율.
치료 3개월 후
더 큰 근종의 부피
기간: 치료 3개월 후
경질 초음파로 평가한 더 큰 섬유종의 부피
치료 3개월 후
삶의 질(UFS-QoL 설문지)
기간: 치료 3개월 후
섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QoL) 설문지의 29가지 건강 관련 삶의 질 질문으로 삶의 질을 평가했습니다. 점수: 최소 29 - 최대 145, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
치료 3개월 후
월경 평가 차트에서 얻은 총 점수
기간: 치료 3개월 후
월경 평가 차트에서 얻은 총 점수입니다. 점수: 최소 0 - N/A 최대, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
치료 3개월 후
패드 테스트에서 얻은 총 점수
기간: 치료 3개월 후
패드 테스트에서 얻은 총 점수입니다. 점수: 최소 0 - N/A 최대, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
치료 3개월 후
부작용을 보고하거나 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 치료 3개월 후
부작용을 보고하거나 치료를 중단한 환자의 비율
치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universita di Verona

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • 수석 연구원: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • 수석 연구원: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEFIB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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