A D-vitamin, az epigallokatechin-gallát, a B6-vitamin és a D-chiro-inozitol kombináció hatása a méhmiómára (DEFIB)
2026. április 28. frissítette: Stefano Uccella, Universita di Verona
A D-vitamin, az epigallokatechin-gallát, a B6-vitamin és a D-chiro-inozitol kombináció hatása a méh miómáira: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Randomizált (1:1) kettős-vak, egyközpontú, kontrollált vizsgálat az epigallocatechin-galláttal, D-vitaminnal, D-chiro-inozittal és B6-vitaminnal végzett 3 hónapos kezelés hatékonyságának értékelésére a méhmiómával kapcsolatos tünetekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat célja az epigallokatechin-gallát, a D3-vitamin, a D-chiro-inozitol és a B6-vitamin kombinációjának hatékonyságának értékelése volt a méhmióma kezelésére.
A klinikai vizsgálat kettős vak, sem a betegek, sem a vizsgálók nem tudják, hogy az alany Epigallocatechin-gallát, D-vitamin, D-Chiro-inozitol és B6-vitamin kombinációját vagy placebót kap-e.
3 hónapos kezelés után összehasonlítják a méhmiómával kapcsolatos tünetek változásait, az életminőséget és az ultrahang jellemzőit a két kezelési ág között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszörös miómában vagy 4 cm-nél nagyobb átmérőjű egyetlen fibromában szenvedő nők, akiknél méheltávolításra várnak.
- Többszörös miómában vagy 4 cm-nél nagyobb átmérőjű egyetlen fibromában szenvedő nők, akik myomectomiára/méh artériás embolizációra várnak.
- Többszörös miómában vagy 4 cm-nél nagyobb átmérőjű egyetlen fibromában szenvedő nők, akik mágneses rezonancia (MR) által vezérelt fókuszált ultrahang (MrgFUS) kezelésre várnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Szoptatás.
- Dohányzó.
- Rosszindulatú daganat gyanúja.
- Olyan betegek, akik az elmúlt három hónapban méhmióma miatt orvosi kezelésen estek át.
- A vizsgált termék vagy placebó összetevőire allergiás betegek.
- Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epigallocatechin-gallát, D-vitamin, B6-vitamin és D-chiro-inozitol kombinációja
Az alany 333,35 mg zöld tea kivonat (150 mg epigallocatechin-gallát), 25 mg D-chiro-inozitol, 25 mcg D-vitamin és 5 mg B6-vitamin kombinációját szedi naponta kétszer három hónapig.
|
Az alany 333,35 mg zöld tea kivonat (150 mg epigallocatechin-gallát), 25 mg D-chiro-inozitol, 25 mcg D-vitamin és 5 mg B6-vitamin kombinációját szedi naponta kétszer három hónapig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alany három hónapig naponta kétszer placebót szed
|
Az alany három hónapig naponta kétszer placebót szed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh fibromatózisával kapcsolatos tünetek (UFS-QoL kérdőív)
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A méh fibromatózissal kapcsolatos tünetek a Fibroid Symptom and Life Quality (UFS-QoL) kérdőív nyolc tünetkérdésével értékelve.
Pontszám: min 8 - max 40, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtétet a tünetek visszafejlődése miatt megtagadó betegek aránya.
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A műtétet a tünetek visszafejlődése miatt megtagadó betegek aránya.
|
3 hónapos kezelés után
|
|
A nagyobb mióma térfogata
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A nagyobb fibroma térfogata transzvaginális ultrahanggal értékelve
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Életminőség (UFS-QoL kérdőív)
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
Az életminőséget a Fibroid Symptom and Life Quality of Life (UFS-QoL) kérdőív 29 egészséggel kapcsolatos életminőség kérdésével értékelték.
Pontszám: min 29 - maximum 145, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónapos kezelés után
|
|
A menstruációs értékelési táblázatban kapott összpontszám
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A menstruációs értékelési táblázatban kapott összpontszám.
Pontszám: min 0 - N/A max, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónapos kezelés után
|
|
A Pad teszten elért összpontszám
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A Pad teszten elért összpontszám.
Pontszám: min 0 - N/A max, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Azon betegek aránya, akik mellékhatásokat jelentettek, vagy abbahagyták a kezelést
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
Azon betegek aránya, akik mellékhatásokat jelentettek, vagy abbahagyták a kezelést
|
3 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
- Kutatásvezető: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
- Kutatásvezető: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baird DD, Hill MC, Schectman JM, Hollis BW. Vitamin d and the risk of uterine fibroids. Epidemiology. 2013 May;24(3):447-53. doi: 10.1097/EDE.0b013e31828acca0.
- Roshdy E, Rajaratnam V, Maitra S, Sabry M, Allah AS, Al-Hendy A. Treatment of symptomatic uterine fibroids with green tea extract: a pilot randomized controlled clinical study. Int J Womens Health. 2013 Aug 7;5:477-86. doi: 10.2147/IJWH.S41021. eCollection 2013.
- Porcaro G, Santamaria A, Giordano D, Angelozzi P. Vitamin D plus epigallocatechin gallate: a novel promising approach for uterine myomas. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(6):3344-3351. doi: 10.26355/eurrev_202003_20702.
- Zhang D, Al-Hendy M, Richard-Davis G, Montgomery-Rice V, Rajaratnam V, Al-Hendy A. Antiproliferative and proapoptotic effects of epigallocatechin gallate on human leiomyoma cells. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1887-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.065. Epub 2009 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEFIB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .