Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin D, Epigallocatechin Gallat, Vitamin B6 og D-Chiro-inositol kombination på livmoderfibromer (DEFIB)

15. november 2023 opdateret af: Stefano Uccella, Universita di Verona

Effekter af vitamin D, Epigallocatechin Gallat, Vitamin B6 og D-Chiro-inositol kombination på livmoderfibromer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret (1:1) dobbelt-blind, enkelt-center kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​3 måneders behandling med Epigallocatechin gallat, vitamin D, D-Chiro-inositol og vitamin B6 på symptomer relateret til uterine fibromer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​en kombination af Epigallocatechingallat, vitamin D3, D-Chiro-inositol og vitamin B6 som behandling af uterine fibromer. Det kliniske studie er dobbeltblindt, hverken patienter eller efterforskere ved, om forsøgspersonen får kombinationen af ​​Epigallocatechingallat, D-vitamin, D-Chiro-inositol og vitamin B6 eller placebo. Efter 3 måneders behandling sammenlignes ændringer i symptomer forbundet med uterusfibromer, livskvalitet og ultralydskarakteristika mellem de to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37125
        • Rekruttering
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med flere fibromer eller enkelt fibromer med en diameter ≥ 4 cm, som er kandidater til hysterektomi.
  • Kvinder med multiple fibromer eller enkelt fibromer med en diameter ≥ 4 cm, som er kandidater til myomektomi / uterin arteriel embolisering.
  • Kvinder med multiple fibromer eller enkelt fibromer med en diameter ≥ 4 cm, som er kandidater til behandling med magnetisk resonans (MR)-guidet Fokuseret Ultra-Sound (MrgFUS).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Amning.
  • Rygning.
  • Mistænkt malignitet.
  • Patienter, der har gennemgået medicinsk behandling for uterusfibromer inden for de seneste tre måneder.
  • Patienter, der er allergiske over for komponenterne i det undersøgte produkt eller placebo.
  • Patienter, der nægter at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af epigallocatechin gallat, vitamin D, vitamin B6 og D-Chiro-inositol
Forsøgspersonen tager en kombination af 333,35 mg grøn teekstrakt (150 mg Epigallocatechingallat), 25 mg D-Chiro-inositol, 25 mcg D-vitamin og 5 mg Vitamin B6 to gange dagligt i tre måneder.
Kosttilskud: Kombination af epigallocatechin gallat, vitamin D, vitamin B6 og D-Chiro-inositol
Forsøgspersonen tager en kombination af 333,35 mg grøn teekstrakt (150 mg Epigallocatechingallat), 25 mg D-Chiro-inositol, 25 mcg D-vitamin og 5 mg Vitamin B6 to gange dagligt i tre måneder.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen tager placebo to gange om dagen i tre måneder
Andet: Placebo
Forsøgspersonen tager placebo to gange om dagen i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer relateret til uterin fibromatose (UFS-QoL spørgeskema)
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Symptomer relateret til uterin fibromatose vurderet med de otte symptomspørgsmål i Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL) spørgeskemaet. Score: min 8 - max 40, med højere score betyder dårligere resultat.
Efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der nægter operation på grund af tilbagegang af symptomer.
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Andelen af ​​patienter, der nægter operation på grund af tilbagegang af symptomer.
Efter 3 måneders behandling
Volumen af ​​det større fibroid
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Volumen af ​​det større fibroid vurderet ved transvaginal ultralyd
Efter 3 måneders behandling
Livskvalitet (UFS-QoL spørgeskema)
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Livskvalitet vurderet med de 29 sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgsmål i Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL) spørgeskemaet. Score: min 29 - max 145, med højere score betyder dårligere resultat.
Efter 3 måneders behandling
Den samlede score opnået i menstruationsvurderingsskemaet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Den samlede score opnået i menstruationsvurderingsskemaet. Score: min 0 - N/A max, med højere score betyder dårligere resultat.
Efter 3 måneders behandling
Den samlede score opnået i Pad-testen
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Den samlede score opnået i Pad-testen. Score: min 0 - N/A max, med højere score betyder dårligere resultat.
Efter 3 måneders behandling
Andel af patienter, der rapporterede bivirkninger, eller som stoppede med behandlingen
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Andel af patienter, der rapporterede bivirkninger, eller som stoppede med behandlingen
Efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Ledende efterforsker: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Ledende efterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEFIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyom, livmoder

Kliniske forsøg med Kombination af epigallocatechin gallat, vitamin D, vitamin B6 og D-Chiro-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner