Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D, Epigallocatechin Gallate, Vitamin B6 och D-Chiro-inositol kombination på livmodermuskel (DEFIB)

28 april 2026 uppdaterad av: Stefano Uccella, Universita di Verona

Effekter av vitamin D, Epigallocatechin Gallate, Vitamin B6 och D-Chiro-inositol kombination på livmodermuskel: en randomiserad kontrollerad studie

Randomiserad (1:1) dubbelblind, encenterkontrollerad studie för att utvärdera effekten av 3 månaders behandling med Epigallocatechin gallate, vitamin D, D-Chiro-inositol och vitamin B6 på symtom relaterade till myom i livmodern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie syftade till att utvärdera effektiviteten av en kombination av Epigallocatechin gallate, vitamin D3, D-Chiro-inositol och vitamin B6 som behandling av myom i livmodern. Den kliniska studien är dubbelblind, varken patienter eller utredare vet om försökspersonen får kombinationen av Epigallocatechin gallate, vitamin D, D-Chiro-inositol och vitamin B6 eller placebo. Efter 3 månaders behandling jämförs förändringar i symtom associerade med myom, livskvalitet och ultraljudsegenskaper mellan de två behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med flera myom eller enstaka fibromer med en diameter ≥ 4 cm som är kandidater för hysterektomi.
  • Kvinnor med flera myom eller enstaka fibromer med en diameter ≥ 4 cm som är kandidater för myomektomi / livmoderarteriell embolisering.
  • Kvinnor med multipla myom eller enstaka fibromer med diameter ≥ 4 cm som kandiderar för behandling med magnetisk resonans (MR)-ledd Fokuserad Ultraljud (MrgFUS).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Amning.
  • Rökning.
  • Misstänkt malignitet.
  • Patienter som har genomgått medicinsk behandling för myom inom de senaste tre månaderna.
  • Patienter som är allergiska mot komponenterna i produkten eller placebo som studeras.
  • Patienter som vägrar att ge informerat samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av Epigallocatechin gallate, vitamin D, vitamin B6 och D-Chiro-inositol
Försökspersonen tar en kombination av 333,35 mg grönt teextrakt (150 mg Epigallocatechin gallate), 25 mg D-Chiro-inositol, 25 mcg vitamin D och 5 mg vitamin B6 två gånger om dagen i tre månader.
Kosttillskott: Kombination av Epigallocatechin gallate, vitamin D, vitamin B6 och D-Chiro-inositol
Försökspersonen tar en kombination av 333,35 mg grönt teextrakt (150 mg Epigallocatechin gallate), 25 mg D-Chiro-inositol, 25 mcg vitamin D och 5 mg vitamin B6 två gånger om dagen i tre månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten tar placebo två gånger om dagen i tre månader
Övrig: Placebo
Patienten tar placebo två gånger om dagen i tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom relaterade till livmoderfibromatos (UFS-QoL frågeformulär)
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
Symtom relaterade till uterus fibromatos utvärderades med de åtta symtomfrågorna i frågeformuläret Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Poäng: min 8 - max 40, med högre poäng betyder sämre resultat.
Efter 3 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som vägrar operation på grund av tillbakagång av symtom.
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
Andelen patienter som vägrar operation på grund av tillbakagång av symtom.
Efter 3 månaders behandling
Volymen av det större myomet
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
Volymen av det större myomet bedöms med transvaginalt ultraljud
Efter 3 månaders behandling
Livskvalitet (UFS-QoL frågeformulär)
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
Livskvalitet utvärderad med de 29 hälsorelaterade livskvalitetsfrågorna i frågeformuläret Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Poäng: min 29 - max 145, med högre poäng betyder sämre resultat.
Efter 3 månaders behandling
Den totala poängen erhållen i menstruationsbedömningsdiagrammet
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
Den totala poängen erhållen i menstruationsbedömningsdiagrammet. Poäng: min 0 - N/A max, med högre poäng betyder sämre resultat.
Efter 3 månaders behandling
Den totala poängen som erhölls i Pad-testet
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
Den totala poängen som erhölls i Pad-testet. Poäng: min 0 - N/A max, med högre poäng betyder sämre resultat.
Efter 3 månaders behandling
Andel patienter som rapporterade biverkningar eller som slutat med behandlingen
Tidsram: Efter 3 månaders behandling
Andel patienter som rapporterade biverkningar eller som slutat med behandlingen
Efter 3 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Huvudutredare: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Huvudutredare: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEFIB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera