Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации витамина D, галлата эпигаллокатехина, витамина B6 и D-хиро-инозитола на миомы матки (DEFIB)

28 апреля 2026 г. обновлено: Stefano Uccella, Universita di Verona

Влияние комбинации витамина D, галлата эпигаллокатехина, витамина B6 и D-хиро-инозитола на миомы матки: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное (1:1) двойное слепое одноцентровое контролируемое исследование для оценки эффективности 3-месячного лечения галлатом эпигаллокатехина, витамином D, D-хиро-инозитом и витамином B6 при симптомах, связанных с миомой матки

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку эффективности комбинации галлата эпигаллокатехина, витамина D3, D-хиро-инозитола и витамина B6 для лечения миомы матки. Клиническое исследование является двойным слепым, ни пациенты, ни исследователи не знают, получает ли субъект комбинацию галлата эпигаллокатехина, витамина D, D-хиро-инозитола и витамина B6 или плацебо. После 3 месяцев лечения изменения симптомов, связанных с миомой матки, качество жизни и ультразвуковые характеристики сравниваются между двумя группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с множественными миомами или одиночной фибромой диаметром ≥ 4 см, которые являются кандидатами на гистерэктомию.
  • Женщинам с множественными миомами или единичной фибромой диаметром ≥ 4 см, которым показана миомэктомия/эмболизация маточных артерий.
  • Женщины с множественными миомами или единичной фибромой диаметром ≥ 4 см, которым показано лечение с помощью сфокусированного ультразвука (MrgFUS) под контролем магнитного резонанса (МР).

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Грудное вскармливание.
  • Курение.
  • Подозрение на злокачественное новообразование.
  • Пациенты, проходившие лечение по поводу миомы матки в течение предыдущих трех месяцев.
  • Пациенты с аллергией на компоненты исследуемого продукта или плацебо.
  • Пациенты, отказывающиеся дать информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация галлата эпигаллокатехина, витамина D, витамина B6 и D-хиро-инозитола
Субъект принимает комбинацию из 333,35 мг экстракта зеленого чая (150 мг галлата эпигаллокатехина), 25 мг D-хиро-инозитола, 25 мкг витамина D и 5 мг витамина B6 два раза в день в течение трех месяцев.
Диетическая добавка: Комбинация галлата эпигаллокатехина, витамина D, витамина B6 и D-хиро-инозитола
Субъект принимает комбинацию из 333,35 мг экстракта зеленого чая (150 мг галлата эпигаллокатехина), 25 мг D-хиро-инозитола, 25 мкг витамина D и 5 мг витамина B6 два раза в день в течение трех месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект принимает плацебо два раза в день в течение трех месяцев.
Другой: Плацебо
Субъект принимает плацебо два раза в день в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, связанные с фиброматозом матки (опросник UFS-QoL)
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Симптомы, связанные с фиброматозом матки, оценивались с помощью восьми вопросов о симптомах анкеты «Симптомы миомы и качество жизни» (UFS-QoL). Оценка: мин. 8 - макс. 40, чем выше балл, тем хуже результат.
Через 3 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных, отказывающихся от операции в связи с регрессом симптомов.
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Доля больных, отказывающихся от операции в связи с регрессом симптомов.
Через 3 месяца лечения
Объем большой миомы
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Объем большой миомы, оцененный с помощью трансвагинального УЗИ
Через 3 месяца лечения
Качество жизни (опросник UFS-QoL)
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Качество жизни, оцененное с помощью 29 вопросов о качестве жизни, связанных со здоровьем, из анкеты «Симптомы миомы и качество жизни» (UFS-QoL). Оценка: мин. 29 - макс. 145, чем выше балл, тем хуже результат.
Через 3 месяца лечения
Общий балл, полученный в таблице оценки менструального цикла
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Общий балл, полученный в таблице оценки менструального цикла. Оценка: мин. 0 - не применимо макс., чем выше балл, тем хуже результат.
Через 3 месяца лечения
Общий балл, полученный в тесте Pad
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Общий балл, полученный в тесте Pad. Оценка: мин. 0 - не применимо макс., чем выше балл, тем хуже результат.
Через 3 месяца лечения
Доля пациентов, сообщивших о побочных эффектах или прекративших лечение
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
Доля пациентов, сообщивших о побочных эффектах или прекративших лечение
Через 3 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Главный следователь: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Главный следователь: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEFIB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться