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Auswirkungen von Vitamin D, Epigallocatechingallat, Vitamin B6 und D-Chiro-Inositol-Kombination auf Uterusmyome (DEFIB)

15. November 2023 aktualisiert von: Stefano Uccella, Universita di Verona

Wirkungen von Vitamin D, Epigallocatechingallat, Vitamin B6 und D-Chiro-Inositol-Kombination auf Uterusmyome: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte (1:1) doppelblinde, monozentrische kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 3-monatigen Behandlung mit Epigallocatechingallat, Vitamin D, D-Chiro-Inositol und Vitamin B6 bei Symptomen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer Kombination aus Epigallocatechingallat, Vitamin D3, D-Chiro-Inositol und Vitamin B6 zur Behandlung von Uterusmyomen zu bewerten. Die klinische Studie ist doppelblind, weder Patienten noch Prüfer wissen, ob der Proband die Kombination aus Epigallocatechingallat, Vitamin D, D-Chiro-Inositol und Vitamin B6 oder das Placebo erhält. Nach 3-monatiger Behandlung werden die Veränderungen der mit Uterusmyomen verbundenen Symptome, der Lebensqualität und der Ultraschalleigenschaften zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37125
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mehreren Myomen oder einem einzelnen Fibrom mit einem Durchmesser ≥ 4 cm, die Kandidaten für eine Hysterektomie sind.
  • Frauen mit mehreren Myomen oder einem einzelnen Fibrom mit einem Durchmesser ≥ 4 cm, die Kandidaten für eine Myomektomie/Uterusarterienembolisation sind.
  • Frauen mit mehreren Myomen oder einem einzelnen Fibrom mit einem Durchmesser ≥ 4 cm, die Kandidaten für eine Behandlung mit Magnetresonanz (MR)-geführtem fokussiertem Ultraschall (MrgFUS) sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Rauchen.
  • Verdacht auf Malignität.
  • Patientinnen, die sich innerhalb der letzten drei Monate einer medizinischen Behandlung wegen Uterusmyomen unterzogen haben.
  • Patienten, die allergisch gegen die Bestandteile des in der Studie befindlichen Produkts oder Placebos sind.
  • Patienten, die sich weigern, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Epigallocatechingallat, Vitamin D, Vitamin B6 und D-Chiro-Inositol
Die Person nimmt drei Monate lang zweimal täglich eine Kombination aus 333,35 mg Grüntee-Extrakt (150 mg Epigallocatechingallat), 25 mg D-Chiro-Inositol, 25 µg Vitamin D und 5 mg Vitamin B6 ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kombination aus Epigallocatechingallat, Vitamin D, Vitamin B6 und D-Chiro-Inositol
Die Person nimmt drei Monate lang zweimal täglich eine Kombination aus 333,35 mg Grüntee-Extrakt (150 mg Epigallocatechingallat), 25 mg D-Chiro-Inositol, 25 µg Vitamin D und 5 mg Vitamin B6 ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Testperson nimmt das Placebo drei Monate lang zweimal täglich ein
Sonstiges: Placebo
Die Testperson nimmt das Placebo drei Monate lang zweimal täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome im Zusammenhang mit Uterusfibromatose (UFS-QoL-Fragebogen)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Symptome im Zusammenhang mit Uterusfibromatose, bewertet mit den acht Symptomfragen des Fragebogens Myomsymptome und Lebensqualität (UFS-QoL). Punktzahl: min. 8 - max. 40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Nach 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine Operation aufgrund einer Regression der Symptome ablehnen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine Operation aufgrund einer Regression der Symptome ablehnen.
Nach 3 Monaten Behandlung
Volumen des größeren Myoms
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Volumen des größeren Myoms, bestimmt durch transvaginalen Ultraschall
Nach 3 Monaten Behandlung
Lebensqualität (UFS-QoL-Fragebogen)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Bewertung der Lebensqualität anhand der 29 gesundheitsbezogenen Fragen zur Lebensqualität des Fragebogens Myomsymptome und Lebensqualität (UFS-QoL). Punktzahl: min. 29 - max. 145, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Nach 3 Monaten Behandlung
Die in der Menstruationsbewertungstabelle erhaltene Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Die in der Menstruationsbewertungstabelle erhaltene Gesamtpunktzahl. Punktzahl: Min. 0 - N/A max, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Nach 3 Monaten Behandlung
Die im Pad-Test erzielte Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Die im Pad-Test erzielte Gesamtpunktzahl. Punktzahl: Min. 0 - N/A max, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Nach 3 Monaten Behandlung
Anteil der Patienten, die über Nebenwirkungen berichteten oder die Behandlung abbrachen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Anteil der Patienten, die über Nebenwirkungen berichteten oder die Behandlung abbrachen
Nach 3 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hauptermittler: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hauptermittler: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEFIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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