Efeitos da combinação de vitamina D, galato de epigalocatequina, vitamina B6 e D-chiro-inositol em miomas uterinos (DEFIB)
28 de abril de 2026 atualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona
Efeitos da combinação de vitamina D, galato de epigalocatequina, vitamina B6 e D-chiro-inositol em miomas uterinos: um estudo controlado randomizado
Ensaio randomizado (1:1), duplo-cego, controlado em centro único para avaliar a eficácia de 3 meses de tratamento com epigalocatequina galato, vitamina D, D-chiro-inositol e vitamina B6 em sintomas relacionados a miomas uterinos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado teve como objetivo avaliar a eficácia de uma combinação de epigalocatequina galato, vitamina D3, D-chiro-inositol e vitamina B6 como tratamento para miomas uterinos.
O estudo clínico é duplo-cego, nem os pacientes nem os investigadores sabem se o sujeito recebe a combinação de galato de epigalocatequina, vitamina D, D-chiro-inositol e vitamina B6 ou placebo.
Após 3 meses de tratamento, as alterações nos sintomas associados aos miomas uterinos, qualidade de vida e características ultrassonográficas são comparadas entre os dois braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Verona, Itália, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com miomas múltiplos ou fibroma único com diâmetro ≥ 4 cm que são candidatas à histerectomia.
- Mulheres com múltiplos miomas ou fibroma único com diâmetro ≥ 4 cm candidatas a miomectomia/embolização arterial uterina.
- Mulheres com miomas múltiplos ou fibroma único com diâmetro ≥ 4 cm que são candidatas a tratamento com ultra-som focalizado guiado por ressonância magnética (RM) (MrgFUS).
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Amamentação.
- Fumar.
- Suspeita de malignidade.
- Pacientes submetidas a tratamento médico para miomas uterinos nos últimos três meses.
- Pacientes alérgicos aos componentes do produto ou placebo em estudo.
- Pacientes que se recusarem a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de epigalocatequina galato, vitamina D, vitamina B6 e D-Chiro-inositol
O sujeito toma uma combinação de 333,35 mg de extrato de chá verde (150 mg de epigalocatequina galato), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamina D e 5 mg de vitamina B6 duas vezes ao dia durante três meses.
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O sujeito toma uma combinação de 333,35 mg de extrato de chá verde (150 mg de epigalocatequina galato), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamina D e 5 mg de vitamina B6 duas vezes ao dia durante três meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito toma o placebo duas vezes ao dia durante três meses
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O sujeito toma o placebo duas vezes ao dia durante três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas relacionados à fibromatose uterina (questionário UFS-QoL)
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Sintomas relacionados à fibromatose uterina avaliados com as oito questões de sintomas do questionário Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL).
Pontuação: min 8 - máx. 40, com pontuações mais altas significando pior resultado.
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Após 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que recusam a cirurgia devido à regressão dos sintomas.
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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A proporção de pacientes que recusam a cirurgia devido à regressão dos sintomas.
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Após 3 meses de tratamento
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Volume do mioma maior
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Volume do mioma maior avaliado por ultrassonografia transvaginal
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Após 3 meses de tratamento
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Qualidade de vida (questionário UFS-QoL)
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Qualidade de vida avaliada com as 29 questões de qualidade de vida relacionadas à saúde do questionário Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL).
Pontuação: min 29 - máx. 145, com pontuações mais altas significando pior resultado.
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Após 3 meses de tratamento
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A pontuação total obtida na tabela de avaliação menstrual
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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A pontuação total obtida na Ficha de Avaliação Menstrual.
Pontuação: min 0 - N/A máx, com pontuações mais altas significando pior resultado.
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Após 3 meses de tratamento
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A pontuação total obtida no Pad test
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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A pontuação total obtida no Pad test.
Pontuação: min 0 - N/A máx, com pontuações mais altas significando pior resultado.
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Após 3 meses de tratamento
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Proporção de pacientes que relataram efeitos colaterais ou que interromperam o tratamento
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Proporção de pacientes que relataram efeitos colaterais ou que interromperam o tratamento
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Após 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
- Investigador principal: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
- Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baird DD, Hill MC, Schectman JM, Hollis BW. Vitamin d and the risk of uterine fibroids. Epidemiology. 2013 May;24(3):447-53. doi: 10.1097/EDE.0b013e31828acca0.
- Roshdy E, Rajaratnam V, Maitra S, Sabry M, Allah AS, Al-Hendy A. Treatment of symptomatic uterine fibroids with green tea extract: a pilot randomized controlled clinical study. Int J Womens Health. 2013 Aug 7;5:477-86. doi: 10.2147/IJWH.S41021. eCollection 2013.
- Porcaro G, Santamaria A, Giordano D, Angelozzi P. Vitamin D plus epigallocatechin gallate: a novel promising approach for uterine myomas. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(6):3344-3351. doi: 10.26355/eurrev_202003_20702.
- Zhang D, Al-Hendy M, Richard-Davis G, Montgomery-Rice V, Rajaratnam V, Al-Hendy A. Antiproliferative and proapoptotic effects of epigallocatechin gallate on human leiomyoma cells. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1887-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.065. Epub 2009 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .