D-vitamiinin, epigallokatekiinigallaatin, B6-vitamiinin ja D-kiro-inositolin yhdistelmän vaikutukset kohdun fibroideihin (DEFIB)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Uccella, Universita di Verona
D-vitamiinin, epigallokatekiinigallaatin, B6-vitamiinin ja D-kiro-inositolin yhdistelmän vaikutukset kohdun fibroideihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu (1:1) kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kontrolloitu koe arvioida 3 kuukauden epigallokatekiinigallaatilla, D-vitamiinilla, D-kiro-inositolilla ja B6-vitamiinilla suoritetun hoidon tehokkuutta kohdun fibroideihin liittyviin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan epigallokatekiinigallaatin, D3-vitamiinin, D-kiro-inositolin ja B6-vitamiinin yhdistelmän tehokkuutta kohdun fibroidien hoidossa.
Kliininen tutkimus on kaksoissokkotutkimus, potilaat tai tutkijat eivät tiedä, saako tutkittava epigallokatekiinigallaatin, D-vitamiinin, D-kiro-inositolin ja B6-vitamiinin yhdistelmää vai lumelääkettä.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen kohdun fibroideihin liittyvien oireiden muutoksia, elämänlaatua ja ultraääniominaisuuksia verrataan kahden hoitohaaran välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on useita fibroideja tai yksi fibrooma, jonka halkaisija on ≥ 4 cm ja jotka ovat ehdokkaita kohdunpoistoon.
- Naiset, joilla on useita myomoideja tai yksi fibrooma, jonka halkaisija on ≥ 4 cm ja joille voidaan tehdä myomektomia / kohdun valtimoembolisaatio.
- Naiset, joilla on useita fibroideja tai yksi fibrooma, jonka halkaisija on ≥ 4 cm ja jotka ovat ehdokkaita magneettiresonanssiohjatun (MR)-ohjatun fokusoidun ultraäänen (MrgFUS) hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Imetys.
- Tupakointi.
- Epäilty pahanlaatuisuus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa kohdun fibroidien vuoksi kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksen kohteena olevan tuotteen tai lumelääkkeen aineosille.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epigallokatekiinigallaatin, D-vitamiinin, B6-vitamiinin ja D-kiro-inositolin yhdistelmä
Potilas ottaa yhdistelmän, jossa on 333,35 mg vihreää teeuutetta (150 mg epigallokatekiinigallaattia), 25 mg D-kiro-inositolia, 25 mikrogrammaa D-vitamiinia ja 5 mg B6-vitamiinia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Ravintolisä: Epigallokatekiinigallaatin, D-vitamiinin, B6-vitamiinin ja D-kiro-inositolin yhdistelmä
Potilas ottaa yhdistelmän, jossa on 333,35 mg vihreää teeuutetta (150 mg epigallokatekiinigallaattia), 25 mg D-kiro-inositolia, 25 mikrogrammaa D-vitamiinia ja 5 mg B6-vitamiinia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkittava ottaa lumelääkettä kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Tutkittava ottaa lumelääkettä kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun fibromatoosiin liittyvät oireet (UFS-QoL-kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kohdun fibromatoosiin liittyvät oireet arvioitiin Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL) -kyselylomakkeen kahdeksalla oirekysymyksellä.
Pisteet: min 8 - max 40, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kieltäytyvät leikkauksesta oireiden taantumisen vuoksi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kieltäytyvät leikkauksesta oireiden taantumisen vuoksi.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Suuremman fibroidin tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Suuremman fibroidin tilavuus transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (UFS-QoL-kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL) -kyselyn 29 terveyteen liittyvällä elämänlaatukysymyksellä.
Pisteet: min 29 - max 145, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kuukautisten arviointitaulukossa saatu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kuukautisten arviointitaulukossa saatu kokonaispistemäärä.
Pisteet: min 0 - N/A max, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Pad-testissä saatu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Pad-testissä saatu kokonaispistemäärä.
Pisteet: min 0 - N/A max, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat sivuvaikutuksista tai lopettivat hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat sivuvaikutuksista tai lopettivat hoidon
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
- Päätutkija: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
- Päätutkija: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baird DD, Hill MC, Schectman JM, Hollis BW. Vitamin d and the risk of uterine fibroids. Epidemiology. 2013 May;24(3):447-53. doi: 10.1097/EDE.0b013e31828acca0.
- Roshdy E, Rajaratnam V, Maitra S, Sabry M, Allah AS, Al-Hendy A. Treatment of symptomatic uterine fibroids with green tea extract: a pilot randomized controlled clinical study. Int J Womens Health. 2013 Aug 7;5:477-86. doi: 10.2147/IJWH.S41021. eCollection 2013.
- Porcaro G, Santamaria A, Giordano D, Angelozzi P. Vitamin D plus epigallocatechin gallate: a novel promising approach for uterine myomas. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(6):3344-3351. doi: 10.26355/eurrev_202003_20702.
- Zhang D, Al-Hendy M, Richard-Davis G, Montgomery-Rice V, Rajaratnam V, Al-Hendy A. Antiproliferative and proapoptotic effects of epigallocatechin gallate on human leiomyoma cells. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1887-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.065. Epub 2009 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .