Effets de la combinaison de vitamine D, d'épigallocatéchine gallate, de vitamine B6 et de D-chiro-inositol sur les fibromes utérins (DEFIB)
28 avril 2026 mis à jour par: Stefano Uccella, Universita di Verona
Effets de la vitamine D, de l'épigallocatéchine gallate, de la vitamine B6 et de la combinaison D-chiro-inositol sur les fibromes utérins : un essai contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé (1:1) en double aveugle et monocentrique pour évaluer l'efficacité de 3 mois de traitement avec du gallate d'épigallocatéchine, de la vitamine D, du D-chiro-inositol et de la vitamine B6 sur les symptômes liés aux fibromes utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'efficacité d'une combinaison de gallate d'épigallocatéchine, de vitamine D3, de D-chiro-inositol et de vitamine B6 comme traitement des fibromes utérins.
L'étude clinique est en double aveugle, ni les patients ni les investigateurs ne savent si le sujet reçoit l'association gallate d'épigallocatéchine, vitamine D, D-Chiro-inositol et vitamine B6 ou le placebo.
Après 3 mois de traitement, l'évolution des symptômes associés aux fibromes utérins, la qualité de vie et les caractéristiques échographiques sont comparées entre les deux bras de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de fibromes multiples ou d'un seul fibrome d'un diamètre ≥ 4 cm qui sont candidates à l'hystérectomie.
- Femmes atteintes de fibromes multiples ou d'un fibrome unique d'un diamètre ≥ 4 cm qui sont candidates à une myomectomie / embolisation artérielle utérine.
- Femmes atteintes de fibromes multiples ou d'un fibrome unique d'un diamètre ≥ 4 cm qui sont candidates à un traitement par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MR) (MrgFUS).
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Fumeur.
- Malignité suspectée.
- Les patients qui ont subi un traitement médical pour les fibromes utérins au cours des trois derniers mois.
- Patients allergiques aux composants du produit ou du placebo à l'étude.
- Les patients qui refusent de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison de gallate d'épigallocatéchine, de vitamine D, de vitamine B6 et de D-chiro-inositol
Le sujet prend une combinaison de 333,35 mg d'extrait de thé vert (150 mg de gallate d'épigallocatéchine), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamine D et 5 mg de vitamine B6 deux fois par jour pendant trois mois.
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Le sujet prend une combinaison de 333,35 mg d'extrait de thé vert (150 mg de gallate d'épigallocatéchine), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamine D et 5 mg de vitamine B6 deux fois par jour pendant trois mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Le sujet prend le placebo deux fois par jour pendant trois mois
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Le sujet prend le placebo deux fois par jour pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes liés à la fibromatose utérine (questionnaire UFS-QoL)
Délai: Après 3 mois de traitement
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Symptômes liés à la fibromatose utérine évalués avec les huit questions sur les symptômes du questionnaire Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL).
Score : min 8 - max 40, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
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Après 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui refusent la chirurgie en raison de la régression des symptômes.
Délai: Après 3 mois de traitement
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La proportion de patients qui refusent la chirurgie en raison de la régression des symptômes.
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Après 3 mois de traitement
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Volume du plus gros fibrome
Délai: Après 3 mois de traitement
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Volume du plus gros fibrome évalué par échographie transvaginale
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Après 3 mois de traitement
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Qualité de vie (questionnaire UFS-QoL)
Délai: Après 3 mois de traitement
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Qualité de vie évaluée avec les 29 questions de qualité de vie liées à la santé du questionnaire Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL).
Score : min 29 - max 145, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
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Après 3 mois de traitement
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Le score total obtenu dans le tableau d'évaluation menstruelle
Délai: Après 3 mois de traitement
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Le score total obtenu dans le tableau d'évaluation menstruelle.
Score : min 0 - N/A max, avec des scores plus élevés signifiant des résultats moins bons.
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Après 3 mois de traitement
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Le score total obtenu au Pad test
Délai: Après 3 mois de traitement
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Le score total obtenu au Pad test.
Score : min 0 - N/A max, avec des scores plus élevés signifiant des résultats moins bons.
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Après 3 mois de traitement
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Proportion de patients ayant signalé des effets indésirables ou ayant arrêté de prendre le traitement
Délai: Après 3 mois de traitement
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Proportion de patients ayant signalé des effets indésirables ou ayant arrêté de prendre le traitement
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Après 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
- Chercheur principal: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
- Chercheur principal: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baird DD, Hill MC, Schectman JM, Hollis BW. Vitamin d and the risk of uterine fibroids. Epidemiology. 2013 May;24(3):447-53. doi: 10.1097/EDE.0b013e31828acca0.
- Roshdy E, Rajaratnam V, Maitra S, Sabry M, Allah AS, Al-Hendy A. Treatment of symptomatic uterine fibroids with green tea extract: a pilot randomized controlled clinical study. Int J Womens Health. 2013 Aug 7;5:477-86. doi: 10.2147/IJWH.S41021. eCollection 2013.
- Porcaro G, Santamaria A, Giordano D, Angelozzi P. Vitamin D plus epigallocatechin gallate: a novel promising approach for uterine myomas. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(6):3344-3351. doi: 10.26355/eurrev_202003_20702.
- Zhang D, Al-Hendy M, Richard-Davis G, Montgomery-Rice V, Rajaratnam V, Al-Hendy A. Antiproliferative and proapoptotic effects of epigallocatechin gallate on human leiomyoma cells. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1887-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.065. Epub 2009 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEFIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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