Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D, galusanu epigallokatechiny, witaminy B6 i kombinacji D-chiro-inozytolu na mięśniaki macicy (DEFIB)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Uccella, Universita di Verona

Wpływ połączenia witaminy D, galusanu epigallokatechiny, witaminy B6 i D-chiro-inozytolu na mięśniaki macicy: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane (1:1) podwójnie ślepe, jednoośrodkowe kontrolowane badanie oceniające skuteczność 3-miesięcznego leczenia galusanu epigallokatechiny, witaminy D, D-chiro-inozytolu i witaminy B6 na objawy związane z mięśniakami macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności połączenia galusanu epigallokatechiny, witaminy D3, D-chiro-inozytolu i witaminy B6 w leczeniu mięśniaków macicy. Badanie kliniczne jest podwójnie ślepe, ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje kombinację galusanu epigallokatechiny, witaminy D, D-chiro-inozytolu i witaminy B6, czy placebo. Po 3 miesiącach leczenia porównuje się zmiany w objawach związanych z mięśniakami macicy, jakość życia i charakterystykę ultrasonograficzną pomiędzy dwoma ramionami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z mnogimi mięśniakami lub pojedynczym włókniakiem o średnicy ≥ 4 cm, które są kandydatkami do histerektomii.
  • Kobiety z mnogimi mięśniakami lub pojedynczym włókniakiem o średnicy ≥ 4 cm, które są kandydatkami do miomektomii/embolizacji tętnic macicznych.
  • Kobiety z mnogimi mięśniakami lub pojedynczym włókniakiem o średnicy ≥ 4 cm, które są kandydatkami do leczenia rezonansem magnetycznym (MR) pod kontrolą zogniskowanych ultradźwięków (MrgFUS).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Palenie.
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie medyczne z powodu mięśniaków macicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci uczuleni na składniki badanego produktu lub placebo.
  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie galusanu epigallokatechiny, witaminy D, witaminy B6 i D-Chiro-inozytolu
Pacjent przyjmuje kombinację 333,35 mg ekstraktu z zielonej herbaty (150 mg galusanu epigallokatechiny), 25 mg D-Chiro-inozytolu, 25 mcg witaminy D i 5 mg witaminy B6 dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Suplement diety: Połączenie galusanu epigallokatechiny, witaminy D, witaminy B6 i D-Chiro-inozytolu
Pacjent przyjmuje kombinację 333,35 mg ekstraktu z zielonej herbaty (150 mg galusanu epigallokatechiny), 25 mg D-Chiro-inozytolu, 25 mcg witaminy D i 5 mg witaminy B6 dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Komparator placebo: Placebo
Pacjent przyjmuje placebo dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inny: Placebo
Pacjent przyjmuje placebo dwa razy dziennie przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z włókniakowatością macicy (kwestionariusz UFS-QoL)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Objawy związane z włókniakowatością macicy oceniano za pomocą ośmiu pytań dotyczących objawów kwestionariusza Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Wynik: min 8 - max 40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odmawiają operacji z powodu ustąpienia objawów.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Odsetek pacjentów, którzy odmawiają operacji z powodu ustąpienia objawów.
Po 3 miesiącach leczenia
Objętość większego mięśniaka
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Objętość większego mięśniaka oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Po 3 miesiącach leczenia
Jakość życia (kwestionariusz UFS-QoL)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Jakość życia oceniana za pomocą 29 pytań dotyczących jakości życia związanych ze zdrowiem kwestionariusza Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Wynik: min 29 - max 145, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Po 3 miesiącach leczenia
Całkowity wynik uzyskany w tabeli oceny miesiączki
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Całkowity wynik uzyskany w tabeli oceny miesiączki. Wynik: min. 0 – maks. nie dotyczy, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Po 3 miesiącach leczenia
Łączny wynik uzyskany w teście Pad
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Łączny wynik uzyskany w teście Pad. Wynik: min. 0 – maks. nie dotyczy, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Po 3 miesiącach leczenia
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili działania niepożądane lub którzy zaprzestali leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili działania niepożądane lub którzy zaprzestali leczenia
Po 3 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Główny śledczy: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Główny śledczy: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEFIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy, macica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj