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スマートウェアラブルデバイス(SMART)による仮面高血圧のスクリーニング (SMART)

2022年6月3日 更新者:Jing Liu

スマート ウェアラブル デバイス (SMART) を使用した若年および中年成人における仮面高血圧のスクリーニング

近年、BP 測定機能を備えたスマート ウォッチなどの消費者向けおよびスマート ウェアラブル デバイス (SWD) が多数市場に参入しており、若年層と中高年層の間で構成と利用率が高くなっていますが、そのほとんどはそれらは校正されておらず、精度が低くなります。 最近、いくつかの医療グレードのスマートBPウォッチが国家医療機器登録試験に合格しました。これは、若年および中年の人々の高血圧、特に仮面高血圧を正確にスクリーニングするための重要なツールを提供します。

「スマート ウェアラブル デバイスを使用した若年および中年成人の仮面高血圧のスクリーニング」(SMART)は、国家医療機器登録のテスト済みのスマート BP ウォッチを使用した仮面高血圧のスクリーニングを目的としています。 診療所には、正常な血圧 (BP) を持つ 200 人の若年および中年の被験者が参加する予定で、スマート BP ウォッチを 7 日間連続して着用します (BP は、少なくとも朝と夕方に 1 回測定されます)。 、毎回2〜3回)、平均血圧が135/85mmHg以上の場合、MKと判断され、さらなる診察と治療が推奨されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

仮面高血圧 (MH) は、外来または家庭血圧 (BP) の上昇として定義されますが、通常のオフィス BP は、重度の心血管および腎臓の損傷を伴うことがよくあります。 MH は見逃されやすいため、外来血圧モニタリング (ABPM) や家庭血圧モニタリング (HBPM) などの「外出中」の血圧測定によって識別する必要があります。 しかし、臨床現場では、ABPM はアクセシビリティが低く、費用が高く、予約が必要なため、需要を満たすのは困難です。 HBPM の方がアクセシビリティは優れていますが、使用率が低く、不規則な使用がより顕著です。 さらに、これらのデバイスは、血圧を測定するときに睡眠と活動を妨げるため、臨床応用はいくぶん制限されます。

スマート ウェアラブル デバイス (SWD) は、人体のさまざまな生理学的パラメーターを感知して記録し、ソフトウェア アルゴリズムのサポートにより個人の健康状態を分析できます。 近年、血圧測定機能を備えたスマートウォッチなどの消費者向けおよび SWD が多数市場に参入し、若年層と中高年層の間で構成と利用率が高くなっていますが、それらのほとんどは校正されておらず、精度が悪い。 最近、いくつかの医療グレードのスマート BP ウォッチが国家医療機器登録試験に合格しました。これは、若年および中年の人々の高血圧、特に MH を正確にスクリーニングするための重要なツールを提供します。

「スマート ウェアラブル デバイスを使用した若年および中年成人における仮面高血圧のスクリーニング」(SMART)は、国家医療機器登録のテスト済みのスマート BP ウォッチを使用して MH をスクリーニングすることを目的としています。 血圧が正常な若年および中年の 200 人の被験者が診療所に参加する予定で、スマート BP ウォッチを 7 日間連続して着用します (BP は、少なくとも朝に 1 回、夕方に 1 回測定されます。平均血圧が135/85mmHg以上の場合はMKと判断し、受診・治療をお勧めします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象は、このプロジェクトに関心のあるボランティア、または通常の身体検査で正常な緊張があるにもかかわらず高血圧が懸念される人で、病院で募集されます。

説明

包含基準:

  1. 18~50歳の男性または女性
  2. 高血圧やその他の心血管疾患の明確な既往歴がない
  3. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 確立された高血圧症の患者
  2. 重度の心臓、肝臓、または腎臓病の病歴
  3. 研究の完了に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮面高血圧の有病率
時間枠:7日

観察期間の7日間の平均収縮期/拡張期血圧が計算されます。

オフィス BP は、7 日間の継続的なセルフモニタリング中に平均 BP が 135/85 mmHg 以上の場合に測定する必要があります。 来院時の血圧が140/90mmHg未満の場合、「仮面高血圧」と診断されます。

仮面高血圧の有病率は、次のように計算されます。

仮面高血圧の数/含まれる被験者の数。

7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧の有病率
時間枠:7日

観察期間の7日間の平均収縮期/拡張期血圧が計算されます。

オフィス BP は、7 日間の継続的なセルフモニタリング中に平均 BP が 135/85 mmHg 以上の場合に測定する必要があります。 来院時の血圧が140/90mmHg以上であれば「高血圧」と診断します。

高血圧の有病率は、次のように計算されます。

高血圧の数/含まれる被験者の数。

7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022PHB108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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