Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for maskert hypertensjon med smarte bærbare enheter (SMART) (SMART)

3. juni 2022 oppdatert av: Jing Liu

Screening for maskert hypertensjon hos unge og middelaldrende voksne med smarte bærbare enheter (SMART)

I løpet av de siste årene har et stort antall forbrukerbaserte og Smart Wearable Devices (SWD) som smartklokker, med BP-måleegenskaper, kommet inn på markedet og har en høy konfigurasjon og utnyttelse blant unge og middelaldrende befolkninger, men de fleste av de er ukalibrerte og har dårlig nøyaktighet. Nylig har flere medisinske smarte BP-klokker bestått den nasjonale registreringstesten for medisinsk utstyr, som vil gi et viktig verktøy for nøyaktig screening av hypertensjon, spesielt maskert hypertensjon, hos unge og middelaldrende mennesker.

"Screening for maskert hypertensjon hos unge og middelaldrende voksne med smarte bærbare enheter" (SMART) tar sikte på å screene for maskert hypertensjon ved hjelp av smarte BP-klokker som er testet for nasjonal registrering av medisinsk utstyr. Det er planlagt å inkludere 200 unge og middelaldrende forsøkspersoner med normalt blodtrykk (BP) i klinikken, som skal bruke den smarte BP-klokken i 7 påfølgende dager (BP vil bli målt minst en gang om morgenen og en gang om kvelden 2-3 ganger hver gang), og hvis gjennomsnittlig blodtrykk er >= 135/85 mmHg, vil det bli bestemt til å være MK og anbefales for videre konsultasjon og behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maskert hypertensjon (MH) er definert som forhøyet ambulatorisk eller hjemmeblodtrykk (BP), men normal kontor-BP, ofte komplisert med alvorlig kardiovaskulær skade og nyreskade. MH er lett å gå glipp av og må identifiseres ved "ute-av-kontoret" BP-målinger som ambulatorisk BP-overvåking (ABPM) eller hjemme-BP-overvåking (HBPM). I klinisk praksis har ABPM imidlertid dårlig tilgjengelighet, høye kostnader og krever avtaler, noe som gjør det vanskelig å møte etterspørselen; HBPM har bedre tilgjengelighet, men lav utnyttelse og uregelmessig bruk er mer fremtredende. I tillegg forstyrrer disse enhetene søvn og aktivitet når de måler BP, så deres kliniske anvendelse er noe begrenset.

Smarte bærbare enheter (SWD) kan registrere og registrere ulike fysiologiske parametere for menneskekroppen, og analysere helsestatusen til individer med støtte fra programvarealgoritmer. De siste årene har et stort antall forbruker- og SWD som smartklokker, med BP-måleegenskaper, kommet inn på markedet og har høy konfigurasjon og utnyttelse blant unge og middelaldrende befolkninger, men de fleste av dem er ukalibrerte og har dårlig nøyaktighet. Nylig har flere medisinske smarte BP-klokker bestått den nasjonale registreringstesten for medisinsk utstyr, som vil gi et viktig verktøy for nøyaktig screening av hypertensjon, spesielt MH, hos unge og middelaldrende mennesker.

"Screening for maskert hypertensjon hos unge og middelaldrende voksne med smarte bærbare enheter" （SMART） har som mål å screene for MH ved hjelp av smarte BP-klokker som har blitt testet for nasjonal registrering av medisinsk utstyr. Det er planlagt å inkludere 200 unge og middelaldrende forsøkspersoner med normalt blodtrykk i klinikken, som skal bruke den smarte BP-klokken i 7 påfølgende dager (BP vil bli målt minst en gang om morgenen og en gang om kvelden, 2- 3 ganger hver gang), og hvis gjennomsnittlig blodtrykk er >= 135/85 mmHg, vil det bli bestemt til å være MK og anbefales for videre konsultasjon og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert på sykehuset i de frivillige som er interessert i dette prosjektet eller de som er bekymret for hypertensjon til tross for normspenning under vanlige fysiske undersøkelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-50 år, mann eller kvinne
  2. Ingen klar tidligere historie med hypertensjon og andre kardiovaskulære sykdommer
  3. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med etablert hypertensjon
  2. Historie med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom
  3. Manglende evne til å samarbeide for å fullføre studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av maskert hypertensjon
Tidsramme: 7 dager

Gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk i løpet av 7 dager av observasjonsperioden vil bli beregnet.

Kontortrykk bør måles når gjennomsnittlig blodtrykk er ≥135/85 mmHg i løpet av 7 dager med kontinuerlig egenkontroll. Hvis kontorets blodtrykk er < 140/90 mmHg ved besøk, vil "Masket hypertensjon" bli diagnostisert.

Prevalensen av maskert hypertensjon vil bli beregnet som følgende:

antall maskert hypertensjon/antall forsøkspersoner inkludert.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 7 dager

Gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk i løpet av 7 dager av observasjonsperioden vil bli beregnet.

Kontortrykk bør måles når gjennomsnittlig blodtrykk er ≥135/85 mmHg i løpet av 7 dager med kontinuerlig egenkontroll. Hvis kontorets BP er ≥140/90 mmHg ved besøk, vil diagnosen være "Hypertensjon".

Prevalensen av hypertensjon vil bli beregnet som følgende:

antall hypertensjon/antall forsøkspersoner inkludert.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jing Liu

Samarbeidspartnere

HUAWEI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022PHB108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere