- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05409898
Triagem para hipertensão mascarada com dispositivos vestíveis inteligentes (SMART) (SMART)
Triagem para hipertensão mascarada em adultos jovens e de meia-idade com dispositivos vestíveis inteligentes (SMART)
Nos últimos anos, um grande número de dispositivos de consumo e Smart Wearable (SWD), como relógios inteligentes, com propriedade de medição de pressão arterial, entraram no mercado e têm alta configuração e utilização entre populações jovens e de meia-idade, mas a maioria eles não são calibrados e têm baixa precisão. Recentemente, vários relógios de pressão arterial inteligentes de nível médico passaram no teste nacional de registro de dispositivos médicos, o que fornecerá uma ferramenta importante para a triagem precisa de hipertensão, especialmente hipertensão mascarada, em pessoas jovens e de meia-idade.
"Triagem para hipertensão mascarada em adultos jovens e de meia-idade com dispositivos vestíveis inteligentes" (SMART) tem como objetivo rastrear a hipertensão mascarada usando relógios de pressão arterial inteligentes que foram testados para registro nacional de dispositivos médicos. Prevê-se a inclusão de 200 indivíduos jovens e de meia-idade com pressão arterial (PA) normal na clínica, que usarão o relógio inteligente de PA por 7 dias consecutivos (a PA será medida pelo menos uma vez pela manhã e uma vez à noite , 2-3 vezes de cada vez), e se a PA média for >= 135/85 mmHg, será determinado como MK e recomendado para consulta e tratamento adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão mascarada (HM) é definida como pressão arterial (PA) elevada em ambulatório ou em casa, mas pressão arterial normal no consultório, muitas vezes complicada com danos cardiovasculares e renais graves. A HM é facilmente perdida e precisa ser identificada por medições de PA "fora do consultório", como monitoramento ambulatorial da PA (MAPA) ou monitoramento doméstico da PA (HBPM). No entanto, na prática clínica, a MAPA tem pouca acessibilidade, alto custo e exige agendamento, dificultando o atendimento da demanda; O HBPM tem melhor acessibilidade, mas a baixa utilização e o uso irregular são mais proeminentes. Além disso, esses dispositivos interferem no sono e na atividade ao medir a PA, de modo que sua aplicação clínica é um tanto limitada.
Dispositivos vestíveis inteligentes (SWD) podem detectar e registrar vários parâmetros fisiológicos do corpo humano e analisar o estado de saúde dos indivíduos com o suporte de algoritmos de software. Nos últimos anos, um grande número de SWD e de nível de consumo, como relógios inteligentes, com propriedade de medição de PA, entraram no mercado e têm alta configuração e utilização entre populações jovens e de meia-idade, mas a maioria deles não é calibrada e tem precisão pobre. Recentemente, vários relógios de pressão arterial inteligentes de nível médico passaram no teste nacional de registro de dispositivos médicos, o que fornecerá uma ferramenta importante para a triagem precisa de hipertensão, especialmente HM, em pessoas jovens e de meia-idade.
"Triagem para hipertensão mascarada em adultos jovens e de meia-idade com dispositivos vestíveis inteligentes" (SMART) visa rastrear HM usando relógios de pressão arterial inteligentes que foram testados para registro nacional de dispositivos médicos. Prevê-se a inclusão de 200 indivíduos jovens e de meia-idade com pressão arterial normal na clínica, que usarão o relógio inteligente de PA por 7 dias consecutivos (a PA será medida pelo menos uma vez pela manhã e uma vez à noite, 2- 3 vezes de cada vez), e se a PA média for >= 135/85 mmHg, será determinado como MK e recomendado para consulta e tratamento adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos, masculino ou feminino
- Sem história prévia clara de hipertensão e outras doenças cardiovasculares
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão estabelecida
- História de doença cardíaca, hepática ou renal grave
- Incapacidade de cooperar na conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de hipertensão mascarada
Prazo: 7 dias
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A PA média sistólica/diastólica durante 7 dias do período de observação será calculada. A PA de consultório deve ser medida quando a PA média for ≥135/85 mmHg durante 7 dias de automonitoramento contínuo. Se a PA do consultório for < 140/90 mmHg na visita, será diagnosticada "Hipertensão Mascarada". A prevalência de hipertensão mascarada será calculada da seguinte forma: número de hipertensão mascarada/número de sujeitos incluídos. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de hipertensão
Prazo: 7 dias
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A PA média sistólica/diastólica durante 7 dias do período de observação será calculada. A PA de consultório deve ser medida quando a PA média for ≥135/85 mmHg durante 7 dias de automonitoramento contínuo. Se a PA do consultório for ≥140/90 mmHg na visita, o diagnóstico será "Hipertensão". A prevalência de hipertensão será calculada da seguinte forma: número de hipertensão/número de indivíduos incluídos. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PHB108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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