Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem para hipertensão mascarada com dispositivos vestíveis inteligentes (SMART) (SMART)

3 de junho de 2022 atualizado por: Jing Liu

Triagem para hipertensão mascarada em adultos jovens e de meia-idade com dispositivos vestíveis inteligentes (SMART)

Nos últimos anos, um grande número de dispositivos de consumo e Smart Wearable (SWD), como relógios inteligentes, com propriedade de medição de pressão arterial, entraram no mercado e têm alta configuração e utilização entre populações jovens e de meia-idade, mas a maioria eles não são calibrados e têm baixa precisão. Recentemente, vários relógios de pressão arterial inteligentes de nível médico passaram no teste nacional de registro de dispositivos médicos, o que fornecerá uma ferramenta importante para a triagem precisa de hipertensão, especialmente hipertensão mascarada, em pessoas jovens e de meia-idade.

"Triagem para hipertensão mascarada em adultos jovens e de meia-idade com dispositivos vestíveis inteligentes" (SMART) tem como objetivo rastrear a hipertensão mascarada usando relógios de pressão arterial inteligentes que foram testados para registro nacional de dispositivos médicos. Prevê-se a inclusão de 200 indivíduos jovens e de meia-idade com pressão arterial (PA) normal na clínica, que usarão o relógio inteligente de PA por 7 dias consecutivos (a PA será medida pelo menos uma vez pela manhã e uma vez à noite , 2-3 vezes de cada vez), e se a PA média for >= 135/85 mmHg, será determinado como MK e recomendado para consulta e tratamento adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hipertensão mascarada (HM) é definida como pressão arterial (PA) elevada em ambulatório ou em casa, mas pressão arterial normal no consultório, muitas vezes complicada com danos cardiovasculares e renais graves. A HM é facilmente perdida e precisa ser identificada por medições de PA "fora do consultório", como monitoramento ambulatorial da PA (MAPA) ou monitoramento doméstico da PA (HBPM). No entanto, na prática clínica, a MAPA tem pouca acessibilidade, alto custo e exige agendamento, dificultando o atendimento da demanda; O HBPM tem melhor acessibilidade, mas a baixa utilização e o uso irregular são mais proeminentes. Além disso, esses dispositivos interferem no sono e na atividade ao medir a PA, de modo que sua aplicação clínica é um tanto limitada.

Dispositivos vestíveis inteligentes (SWD) podem detectar e registrar vários parâmetros fisiológicos do corpo humano e analisar o estado de saúde dos indivíduos com o suporte de algoritmos de software. Nos últimos anos, um grande número de SWD e de nível de consumo, como relógios inteligentes, com propriedade de medição de PA, entraram no mercado e têm alta configuração e utilização entre populações jovens e de meia-idade, mas a maioria deles não é calibrada e tem precisão pobre. Recentemente, vários relógios de pressão arterial inteligentes de nível médico passaram no teste nacional de registro de dispositivos médicos, o que fornecerá uma ferramenta importante para a triagem precisa de hipertensão, especialmente HM, em pessoas jovens e de meia-idade.

"Triagem para hipertensão mascarada em adultos jovens e de meia-idade com dispositivos vestíveis inteligentes" (SMART) visa rastrear HM usando relógios de pressão arterial inteligentes que foram testados para registro nacional de dispositivos médicos. Prevê-se a inclusão de 200 indivíduos jovens e de meia-idade com pressão arterial normal na clínica, que usarão o relógio inteligente de PA por 7 dias consecutivos (a PA será medida pelo menos uma vez pela manhã e uma vez à noite, 2- 3 vezes de cada vez), e se a PA média for >= 135/85 mmHg, será determinado como MK e recomendado para consulta e tratamento adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será recrutada no hospital nos voluntários que estão interessados ​​neste projeto ou aqueles que estão preocupados com a hipertensão, apesar da tensão normal durante os exames físicos habituais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 50 anos, masculino ou feminino
  2. Sem história prévia clara de hipertensão e outras doenças cardiovasculares
  3. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão estabelecida
  2. História de doença cardíaca, hepática ou renal grave
  3. Incapacidade de cooperar na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hipertensão mascarada
Prazo: 7 dias

A PA média sistólica/diastólica durante 7 dias do período de observação será calculada.

A PA de consultório deve ser medida quando a PA média for ≥135/85 mmHg durante 7 dias de automonitoramento contínuo. Se a PA do consultório for < 140/90 mmHg na visita, será diagnosticada "Hipertensão Mascarada".

A prevalência de hipertensão mascarada será calculada da seguinte forma:

número de hipertensão mascarada/número de sujeitos incluídos.

7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hipertensão
Prazo: 7 dias

A PA média sistólica/diastólica durante 7 dias do período de observação será calculada.

A PA de consultório deve ser medida quando a PA média for ≥135/85 mmHg durante 7 dias de automonitoramento contínuo. Se a PA do consultório for ≥140/90 mmHg na visita, o diagnóstico será "Hipertensão".

A prevalência de hipertensão será calculada da seguinte forma:

número de hipertensão/número de indivíduos incluídos.

7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022PHB108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dispositivo vestível inteligente

3
Se inscrever