Maszkolt hipertónia szűrése intelligens viselhető eszközökkel (SMART) (SMART)
Maszkos hipertónia szűrése fiatal és középkorú felnőtteknél intelligens viselhető eszközökkel (SMART)
Az elmúlt években nagyszámú fogyasztói minőségű és intelligens viselhető eszköz (SWD), például okosórák, vérnyomásmérő tulajdonságokkal lépett a piacra, és magas konfigurációval és kihasználtsággal rendelkeznek a fiatal és középkorú lakosság körében, de a legtöbb kalibrálatlanok és rossz a pontosságuk. A közelmúltban több orvosi minőségű intelligens BP óra is átesett az országos orvostechnikai eszköz regisztrációs teszten, amely fontos eszköz lesz a magas vérnyomás, különösen a maszkos hipertónia pontos szűrésére fiatalok és középkorúak körében.
A „Maszkos magas vérnyomás szűrése fiatal és középkorú felnőtteknél intelligens hordható eszközökkel” (SMART) célja a maszkos hipertónia szűrése olyan intelligens vérnyomásórák segítségével, amelyeket az orvostechnikai eszközök nemzeti regisztrációja céljából teszteltek. A tervek szerint 200 normál vérnyomású (BP) fiatal és középkorú alanyt vonnak be a klinikára, akik 7 egymást követő napon viselik az intelligens vérnyomásmérő órát (a vérnyomást legalább egyszer reggel és egyszer este mérik) , minden alkalommal 2-3 alkalommal), és ha az átlagos vérnyomás >= 135/85 Hgmm, akkor MK-nak minősül, és további konzultációra és kezelésre ajánljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álarcos hipertónia (MH) megemelkedett ambuláns vagy otthoni vérnyomás (BP), de normális irodai vérnyomás, amely gyakran súlyos szív- és érrendszeri és vesekárosodással komplikálódik. Az MH könnyen kimarad, és „hivatalon kívüli” vérnyomásmérésekkel kell azonosítani, mint például az ambuláns BP monitorozás (ABPM) vagy az otthoni vérnyomás monitorozás (HBPM). A klinikai gyakorlatban azonban az ABPM nehezen hozzáférhető, magas költségekkel rendelkezik, és időpontot igényel, ami megnehezíti az igények kielégítését; A HBPM jobb elérhetőséggel rendelkezik, de az alacsony kihasználtság és a szabálytalan használat szembetűnőbb. Ráadásul ezek az eszközök zavarják az alvást és az aktivitást a vérnyomás mérése során, így klinikai alkalmazásuk némileg korlátozott.
Az intelligens viselhető eszközök (SWD) képesek érzékelni és rögzíteni az emberi test különféle fiziológiai paramétereit, valamint szoftveres algoritmusok segítségével elemezni az egyének egészségi állapotát. Az elmúlt években nagyszámú fogyasztói minőségű és SWD, például intelligens karórák, vérnyomásmérő tulajdonságokkal érkeztek a piacra, amelyek konfigurációja és kihasználtsága magas a fiatal és középkorú lakosság körében, de ezek többsége nem kalibrált, és gyenge pontosság. A közelmúltban több orvosi minőségű intelligens BP óra is átesett az országos orvostechnikai eszköz regisztrációs teszten, amely fontos eszköz lesz a magas vérnyomás, különösen az MH pontos szűréséhez fiatalok és középkorúak körében.
A „Maszkos hipertónia szűrése fiatal és középkorú felnőtteknél intelligens hordható eszközökkel” (SMART) célja az MH szűrése olyan intelligens BP órák segítségével, amelyeket az orvostechnikai eszközök nemzeti regisztrációja céljából teszteltek. A tervek szerint 200 normál vérnyomású fiatal és középkorú alanyt vonnak be a rendelőbe, akik 7 egymást követő napon viselik az intelligens vérnyomásmérő órát (a vérnyomást legalább egyszer reggel és egyszer este mérik, 2- minden alkalommal 3-szor), és ha az átlagos vérnyomás >= 135/85 Hgmm, akkor MK-nak minősül, és további konzultációra és kezelésre ajánljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig, férfi vagy nő
- Nincs egyértelmű korábbi magas vérnyomás és egyéb szív- és érrendszeri betegségek
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Megállapított magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség anamnézisében
- Képtelenség együttműködni a vizsgálat befejezésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maszkos hipertónia prevalenciája
Időkeret: 7 nap
|
Az átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomást a megfigyelési időszak 7 napja alatt számítják ki. Az irodai vérnyomást akkor kell mérni, ha az átlagos vérnyomás ≥135/85 Hgmm 7 napos folyamatos önellenőrzés alatt. Ha az irodai vérnyomás a látogatáskor < 140/90 Hgmm, akkor „Maszkos hipertóniát” diagnosztizálnak. A maszkos hipertónia prevalenciáját a következőképpen számítják ki: a maszkolt hipertónia száma/a bevont alanyok száma. |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertónia prevalenciája
Időkeret: 7 nap
|
Az átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomást a megfigyelési időszak 7 napja alatt számítják ki. Az irodai vérnyomást akkor kell mérni, ha az átlagos vérnyomás ≥135/85 Hgmm 7 napos folyamatos önellenőrzés alatt. Ha az irodai vérnyomás ≥140/90 Hgmm a látogatáskor, a diagnózis "Hypertonia" lesz. A hipertónia prevalenciáját a következőképpen számítják ki: hipertóniás betegek száma/a bevont alanyok száma. |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022PHB108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .