Dépistage de l'hypertension masquée avec des appareils portables intelligents (SMART) (SMART)
Dépistage de l'hypertension masquée chez les adultes jeunes et d'âge moyen avec des appareils portables intelligents (SMART)
Ces dernières années, un grand nombre d'appareils portables intelligents (SWD) de qualité grand public, tels que les montres intelligentes, avec propriété de mesure de la pression artérielle, sont entrés sur le marché et ont une configuration et une utilisation élevées parmi les populations jeunes et d'âge moyen, mais la plupart des ils ne sont pas calibrés et ont une précision médiocre. Récemment, plusieurs montres BP intelligentes de qualité médicale ont réussi le test national d'enregistrement des dispositifs médicaux, qui fournira un outil important pour un dépistage précis de l'hypertension, en particulier de l'hypertension masquée, chez les personnes jeunes et d'âge moyen.
"Dépistage de l'hypertension masquée chez les adultes jeunes et d'âge moyen avec des appareils portables intelligents" （SMART） vise à dépister l'hypertension masquée à l'aide de montres BP intelligentes qui ont été testées pour l'enregistrement national des dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure dans la clinique 200 sujets jeunes et d'âge moyen ayant une pression artérielle (TA) normale, qui porteront la montre intelligente TA pendant 7 jours consécutifs (la TA sera mesurée au moins une fois le matin et une fois le soir , 2-3 fois à chaque fois), et si la TA moyenne est >= 135/85 mmHg, elle sera déterminée comme MK et recommandée pour une consultation et un traitement ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension masquée (HM) est définie comme une pression artérielle (TA) élevée en ambulatoire ou à domicile, mais une pression artérielle normale au bureau, souvent compliquée de lésions cardiovasculaires et rénales graves. La MH passe facilement inaperçue et doit être identifiée par des mesures de la pression artérielle « hors du bureau » telles que la surveillance de la pression artérielle ambulatoire (MPAA) ou la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM). Cependant, dans la pratique clinique, la MAPA a une faible accessibilité, un coût élevé et nécessite des rendez-vous, ce qui rend difficile de répondre à la demande ; Le HBPM a une meilleure accessibilité, mais la faible utilisation et l'utilisation irrégulière sont plus importantes. De plus, ces appareils interfèrent avec le sommeil et l'activité lors de la mesure de la pression artérielle, de sorte que leur application clinique est quelque peu limitée.
Les dispositifs portables intelligents (SWD) peuvent détecter et enregistrer divers paramètres physiologiques du corps humain et analyser l'état de santé des individus à l'aide d'algorithmes logiciels. Ces dernières années, un grand nombre de produits grand public et SWD tels que les montres intelligentes, avec propriété de mesure de la pression artérielle, sont entrés sur le marché et ont une configuration et une utilisation élevées parmi les populations jeunes et d'âge moyen, mais la plupart d'entre elles ne sont pas calibrées et ont mauvaise précision. Récemment, plusieurs montres BP intelligentes de qualité médicale ont réussi le test national d'enregistrement des dispositifs médicaux, qui fournira un outil important pour un dépistage précis de l'hypertension, en particulier de la MH, chez les jeunes et les personnes d'âge moyen.
"Dépistage de l'hypertension masquée chez les adultes jeunes et d'âge moyen avec des dispositifs portables intelligents" （SMART） vise à dépister le MH à l'aide de montres BP intelligentes qui ont été testées pour l'enregistrement national des dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure dans la clinique 200 sujets jeunes et d'âge moyen ayant une pression artérielle normale, qui porteront la montre intelligente BP pendant 7 jours consécutifs (la BP sera mesurée au moins une fois le matin et une fois le soir, 2- 3 fois à chaque fois), et si la TA moyenne est >= 135/85 mmHg, elle sera déterminée comme MK et recommandée pour une consultation et un traitement ultérieurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans, homme ou femme
- Aucun antécédent clair d'hypertension et d'autres maladies cardiovasculaires
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension établie
- Antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave
- Incapacité de coopérer à la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'hypertension masquée
Délai: 7 jours
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La pression artérielle systolique/diastolique moyenne pendant les 7 jours de la période d'observation sera calculée. La TA au cabinet doit être mesurée lorsque la TA moyenne est ≥135/85 mmHg pendant 7 jours d'autosurveillance continue. Si la TA au cabinet est < 140/90 mmHg lors de la visite, une « hypertension masquée » sera diagnostiquée. La prévalence de l'hypertension masquée sera calculée comme suit : nombre d'HTA masquées/nombre de sujets inclus. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'hypertension
Délai: 7 jours
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La pression artérielle systolique/diastolique moyenne pendant les 7 jours de la période d'observation sera calculée. La TA au cabinet doit être mesurée lorsque la TA moyenne est ≥135/85 mmHg pendant 7 jours d'autosurveillance continue. Si la TA au cabinet est ≥140/90 mmHg lors de la visite, le diagnostic sera "Hypertension". La prévalence de l'hypertension sera calculée comme suit : nombre d'HTA/nombre de sujets inclus. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PHB108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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