- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05409898
Screening maskované hypertenze pomocí chytrých nositelných zařízení (SMART) (SMART)
Screening maskované hypertenze u dospělých v mladém a středním věku pomocí chytrých nositelných zařízení (SMART)
V posledních letech vstoupilo na trh velké množství spotřebitelských a chytrých nositelných zařízení (SWD), jako jsou chytré hodinky s vlastnostmi měření BP, které mají vysokou konfiguraci a využití mezi populací mladé a střední generace, ale většina jsou nekalibrované a mají špatnou přesnost. V poslední době prošlo několik chytrých hodinek BP pro lékařské účely národním registračním testem zdravotnických prostředků, který bude důležitým nástrojem pro přesný screening hypertenze, zejména maskované hypertenze, u lidí v mladém a středním věku.
„Screening maskované hypertenze u dospělých v mladém a středním věku pomocí chytrých nositelných zařízení“ (SMART) se zaměřuje na screening maskované hypertenze pomocí chytrých hodinek BP, které byly testovány pro národní registraci zdravotnických zařízení. Do kliniky je plánováno zařadit 200 jedinců mladého a středního věku s normálním krevním tlakem (TK), kteří budou nosit chytré hodinky BP po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (TK bude měřen minimálně jednou ráno a jednou večer , pokaždé 2-3x), a pokud je průměrný TK >= 135/85 mmHg, bude stanoven jako MK a doporučen k další konzultaci a léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maskovaná hypertenze (MH) je definována jako zvýšený ambulantní nebo domácí krevní tlak (TK), ale normální ordinační TK, často komplikovaný těžkým kardiovaskulárním a renálním poškozením. MH snadno přehlédnete a je třeba ji identifikovat měřením TK „mimo ordinaci“, jako je ambulantní monitorování TK (ABPM) nebo domácí monitorování TK (HBPM). V klinické praxi má však ABPM špatnou dostupnost, vysoké náklady a vyžaduje schůzky, což ztěžuje uspokojení poptávky; HBPM má lepší dostupnost, ale výraznější je nízké využití a nepravidelné používání. Tyto přístroje navíc při měření TK ruší spánek a aktivitu, takže jejich klinická aplikace je poněkud omezená.
Chytrá nositelná zařízení (SWD) dokážou snímat a zaznamenávat různé fyziologické parametry lidského těla a analyzovat zdravotní stav jednotlivců s podporou softwarových algoritmů. V posledních letech vstoupilo na trh velké množství spotřebních a SWD, jako jsou chytré hodinky s vlastnostmi měření BP, které mají vysokou konfiguraci a využití mezi populací mladého a středního věku, ale většina z nich je nekalibrovaná a má špatná přesnost. V poslední době prošlo několik lékařských chytrých hodinek BP národním registračním testem zdravotnických prostředků, který poskytne důležitý nástroj pro přesný screening hypertenze, zejména MH, u lidí v mladém a středním věku.
„Screening maskované hypertenze u dospělých v mladém a středním věku pomocí chytrých nositelných zařízení“ (SMART) se zaměřuje na screening MH pomocí chytrých hodinek BP, které byly testovány pro národní registraci zdravotnických zařízení. Do kliniky je plánováno zařadit 200 jedinců mladého a středního věku s normálním krevním tlakem, kteří budou nosit chytré hodinky BP po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (TK bude měřen minimálně jednou ráno a jednou večer, 2- pokaždé 3x), a pokud je průměrný TK >= 135/85 mmHg, bude určen jako MK a doporučen k další konzultaci a léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let, muž nebo žena
- Žádná jasná předchozí anamnéza hypertenze a jiných kardiovaskulárních onemocnění
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou hypertenzí
- Závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin v anamnéze
- Neschopnost spolupracovat při dokončení studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence maskované hypertenze
Časové okno: 7 dní
|
Vypočte se průměrný systolický/diastolický TK během 7 dnů období sledování. TK v kanceláři by se měl měřit, když je průměrný TK ≥135/85 mmHg během 7 dnů nepřetržitého vlastního monitorování. Pokud je při návštěvě TK v ordinaci < 140/90 mmHg, bude diagnostikována „maskovaná hypertenze“. Prevalence maskované hypertenze se vypočítá následovně: počet maskované hypertenze/počet zahrnutých subjektů. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence hypertenze
Časové okno: 7 dní
|
Vypočte se průměrný systolický/diastolický TK během 7 dnů období sledování. TK v kanceláři by se měl měřit, když je průměrný TK ≥135/85 mmHg během 7 dnů nepřetržitého vlastního monitorování. Pokud je krevní tlak v ordinaci při návštěvě ≥140/90 mmHg, bude diagnóza znít „Hypertenze“. Prevalence hypertenze se vypočítá takto: počet hypertenze/počet zahrnutých subjektů. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PHB108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chytré nositelné zařízení
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonDokončenoSlužby duševního zdravíSpojené státy
-
Wellspect HealthCareDokončenoNeurogenní střevoSpojené království, Švédsko
-
Duke UniversityDokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy