Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening maskované hypertenze pomocí chytrých nositelných zařízení (SMART) (SMART)

3. června 2022 aktualizováno: Jing Liu

Screening maskované hypertenze u dospělých v mladém a středním věku pomocí chytrých nositelných zařízení (SMART)

V posledních letech vstoupilo na trh velké množství spotřebitelských a chytrých nositelných zařízení (SWD), jako jsou chytré hodinky s vlastnostmi měření BP, které mají vysokou konfiguraci a využití mezi populací mladé a střední generace, ale většina jsou nekalibrované a mají špatnou přesnost. V poslední době prošlo několik chytrých hodinek BP pro lékařské účely národním registračním testem zdravotnických prostředků, který bude důležitým nástrojem pro přesný screening hypertenze, zejména maskované hypertenze, u lidí v mladém a středním věku.

„Screening maskované hypertenze u dospělých v mladém a středním věku pomocí chytrých nositelných zařízení“ (SMART) se zaměřuje na screening maskované hypertenze pomocí chytrých hodinek BP, které byly testovány pro národní registraci zdravotnických zařízení. Do kliniky je plánováno zařadit 200 jedinců mladého a středního věku s normálním krevním tlakem (TK), kteří budou nosit chytré hodinky BP po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (TK bude měřen minimálně jednou ráno a jednou večer , pokaždé 2-3x), a pokud je průměrný TK >= 135/85 mmHg, bude stanoven jako MK a doporučen k další konzultaci a léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Maskovaná hypertenze (MH) je definována jako zvýšený ambulantní nebo domácí krevní tlak (TK), ale normální ordinační TK, často komplikovaný těžkým kardiovaskulárním a renálním poškozením. MH snadno přehlédnete a je třeba ji identifikovat měřením TK „mimo ordinaci“, jako je ambulantní monitorování TK (ABPM) nebo domácí monitorování TK (HBPM). V klinické praxi má však ABPM špatnou dostupnost, vysoké náklady a vyžaduje schůzky, což ztěžuje uspokojení poptávky; HBPM má lepší dostupnost, ale výraznější je nízké využití a nepravidelné používání. Tyto přístroje navíc při měření TK ruší spánek a aktivitu, takže jejich klinická aplikace je poněkud omezená.

Chytrá nositelná zařízení (SWD) dokážou snímat a zaznamenávat různé fyziologické parametry lidského těla a analyzovat zdravotní stav jednotlivců s podporou softwarových algoritmů. V posledních letech vstoupilo na trh velké množství spotřebních a SWD, jako jsou chytré hodinky s vlastnostmi měření BP, které mají vysokou konfiguraci a využití mezi populací mladého a středního věku, ale většina z nich je nekalibrovaná a má špatná přesnost. V poslední době prošlo několik lékařských chytrých hodinek BP národním registračním testem zdravotnických prostředků, který poskytne důležitý nástroj pro přesný screening hypertenze, zejména MH, u lidí v mladém a středním věku.

„Screening maskované hypertenze u dospělých v mladém a středním věku pomocí chytrých nositelných zařízení“ (SMART) se zaměřuje na screening MH pomocí chytrých hodinek BP, které byly testovány pro národní registraci zdravotnických zařízení. Do kliniky je plánováno zařadit 200 jedinců mladého a středního věku s normálním krevním tlakem, kteří budou nosit chytré hodinky BP po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (TK bude měřen minimálně jednou ráno a jednou večer, 2- pokaždé 3x), a pokud je průměrný TK >= 135/85 mmHg, bude určen jako MK a doporučen k další konzultaci a léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude v nemocnici nabírána z dobrovolníků, kteří mají o tento projekt zájem, nebo z těch, kteří mají obavy z hypertenze i přes normální napětí při běžných fyzikálních vyšetřeních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-50 let, muž nebo žena
  2. Žádná jasná předchozí anamnéza hypertenze a jiných kardiovaskulárních onemocnění
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s prokázanou hypertenzí
  2. Závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin v anamnéze
  3. Neschopnost spolupracovat při dokončení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence maskované hypertenze
Časové okno: 7 dní

Vypočte se průměrný systolický/diastolický TK během 7 dnů období sledování.

TK v kanceláři by se měl měřit, když je průměrný TK ≥135/85 mmHg během 7 dnů nepřetržitého vlastního monitorování. Pokud je při návštěvě TK v ordinaci < 140/90 mmHg, bude diagnostikována „maskovaná hypertenze“.

Prevalence maskované hypertenze se vypočítá následovně:

počet maskované hypertenze/počet zahrnutých subjektů.

7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hypertenze
Časové okno: 7 dní

Vypočte se průměrný systolický/diastolický TK během 7 dnů období sledování.

TK v kanceláři by se měl měřit, když je průměrný TK ≥135/85 mmHg během 7 dnů nepřetržitého vlastního monitorování. Pokud je krevní tlak v ordinaci při návštěvě ≥140/90 mmHg, bude diagnóza znít „Hypertenze“.

Prevalence hypertenze se vypočítá takto:

počet hypertenze/počet zahrnutých subjektů.

7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022PHB108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chytré nositelné zařízení

Předplatit