- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05409898
Screening per l'ipertensione mascherata con dispositivi indossabili intelligenti (SMART) (SMART)
Screening per l'ipertensione mascherata negli adulti giovani e di mezza età con dispositivi indossabili intelligenti (SMART)
Negli ultimi anni, un gran numero di dispositivi indossabili intelligenti (SWD) di livello consumer come orologi intelligenti, con proprietà di misurazione BP, sono entrati nel mercato e hanno un'elevata configurazione e utilizzo tra le popolazioni giovani e di mezza età, ma la maggior parte di non sono calibrati e hanno scarsa precisione. Recentemente, diversi orologi BP intelligenti di livello medico hanno superato il test nazionale di registrazione dei dispositivi medici, che fornirà uno strumento importante per uno screening accurato dell'ipertensione, in particolare dell'ipertensione mascherata, nelle persone giovani e di mezza età.
"Screening per l'ipertensione mascherata in adulti giovani e di mezza età con dispositivi indossabili intelligenti" (SMART) mira a eseguire lo screening per l'ipertensione mascherata utilizzando orologi BP intelligenti che sono stati testati per la registrazione nazionale dei dispositivi medici. Si prevede di includere nella clinica 200 soggetti giovani e di mezza età con pressione arteriosa (PA) normale, che indosseranno l'orologio intelligente BP per 7 giorni consecutivi (la pressione sanguigna verrà misurata almeno una volta al mattino e una volta alla sera , 2-3 volte ogni volta), e se la PA media è >= 135/85 mmHg, sarà determinata come MK e raccomandata per ulteriore consultazione e trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione mascherata (MH) è definita come pressione arteriosa (PA) elevata ambulatoriale o domiciliare, ma normale PA ambulatoriale, spesso complicata da gravi danni cardiovascolari e renali. La MH viene facilmente persa e deve essere identificata mediante misurazioni della PA "fuori sede" come il monitoraggio ambulatoriale della PA (ABPM) o il monitoraggio della PA domiciliare (HBPM). Tuttavia, nella pratica clinica, l'ABPM ha scarsa accessibilità, costi elevati e richiede appuntamenti, rendendo difficile soddisfare la domanda; HBPM ha una migliore accessibilità, ma il basso utilizzo e l'uso irregolare sono più evidenti. Inoltre, questi dispositivi interferiscono con il sonno e l'attività durante la misurazione della PA, quindi la loro applicazione clinica è alquanto limitata.
I dispositivi indossabili intelligenti (SWD) possono rilevare e registrare vari parametri fisiologici del corpo umano e analizzare lo stato di salute degli individui con il supporto di algoritmi software. Negli ultimi anni, un gran numero di dispositivi di consumo e SWD come gli orologi intelligenti, con proprietà di misurazione BP, sono entrati nel mercato e hanno un'elevata configurazione e utilizzo tra le popolazioni giovani e di mezza età, ma la maggior parte di essi non è calibrata e ha scarsa precisione. Di recente, diversi orologi BP intelligenti di livello medico hanno superato il test nazionale di registrazione dei dispositivi medici, che fornirà uno strumento importante per uno screening accurato dell'ipertensione, in particolare MH, nelle persone giovani e di mezza età.
"Screening per l'ipertensione mascherata in adulti giovani e di mezza età con dispositivi indossabili intelligenti" (SMART) mira a eseguire lo screening per MH utilizzando orologi BP intelligenti che sono stati testati per la registrazione nazionale dei dispositivi medici. Si prevede di includere nella clinica 200 soggetti giovani e di mezza età con pressione arteriosa normale, che indosseranno l'orologio intelligente BP per 7 giorni consecutivi (la PA verrà misurata almeno una volta al mattino e una volta alla sera, 2- 3 volte ogni volta), e se la PA media è >= 135/85 mmHg, verrà determinata come MK e raccomandata per ulteriore consultazione e trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni, maschio o femmina
- Nessuna chiara storia precedente di ipertensione e altre malattie cardiovascolari
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione accertata
- Storia di gravi malattie cardiache, epatiche o renali
- Incapacità di collaborare al completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di ipertensione mascherata
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà calcolata la pressione arteriosa sistolica/diastolica media durante i 7 giorni del periodo di osservazione. La pressione arteriosa ambulatoriale deve essere misurata quando la pressione arteriosa media è ≥135/85 mmHg durante 7 giorni di automonitoraggio continuo. Se la PA ambulatoriale è < 140/90 mmHg alla visita, verrà diagnosticata "Ipertensione mascherata". La prevalenza dell'ipertensione mascherata sarà calcolata come segue: numero di ipertensione mascherata/numero di soggetti inclusi. |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di ipertensione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà calcolata la pressione arteriosa sistolica/diastolica media durante i 7 giorni del periodo di osservazione. La pressione arteriosa ambulatoriale deve essere misurata quando la pressione arteriosa media è ≥135/85 mmHg durante 7 giorni di automonitoraggio continuo. Se la PA ambulatoriale è ≥140/90 mmHg alla visita, la diagnosi sarà "Ipertensione". La prevalenza dell'ipertensione sarà calcolata come segue: numero di ipertensione/numero di soggetti inclusi. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PHB108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su dispositivo indossabile intelligente
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Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationCompletato
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University of Illinois at Urbana-ChampaignCompletatoAttività fisicaStati Uniti
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NYU Langone HealthCompletato
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
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University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
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3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonCompletatoServizi di salute mentaleStati Uniti
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Wellspect HealthCareCompletatoIntestino neurogenoRegno Unito, Svezia
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University Hospitals Coventry and Warwickshire...Completato
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Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoideStati Uniti, Canada
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National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaSconosciuto