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Screening per l'ipertensione mascherata con dispositivi indossabili intelligenti (SMART) (SMART)

3 giugno 2022 aggiornato da: Jing Liu

Screening per l'ipertensione mascherata negli adulti giovani e di mezza età con dispositivi indossabili intelligenti (SMART)

Negli ultimi anni, un gran numero di dispositivi indossabili intelligenti (SWD) di livello consumer come orologi intelligenti, con proprietà di misurazione BP, sono entrati nel mercato e hanno un'elevata configurazione e utilizzo tra le popolazioni giovani e di mezza età, ma la maggior parte di non sono calibrati e hanno scarsa precisione. Recentemente, diversi orologi BP intelligenti di livello medico hanno superato il test nazionale di registrazione dei dispositivi medici, che fornirà uno strumento importante per uno screening accurato dell'ipertensione, in particolare dell'ipertensione mascherata, nelle persone giovani e di mezza età.

"Screening per l'ipertensione mascherata in adulti giovani e di mezza età con dispositivi indossabili intelligenti" (SMART) mira a eseguire lo screening per l'ipertensione mascherata utilizzando orologi BP intelligenti che sono stati testati per la registrazione nazionale dei dispositivi medici. Si prevede di includere nella clinica 200 soggetti giovani e di mezza età con pressione arteriosa (PA) normale, che indosseranno l'orologio intelligente BP per 7 giorni consecutivi (la pressione sanguigna verrà misurata almeno una volta al mattino e una volta alla sera , 2-3 volte ogni volta), e se la PA media è >= 135/85 mmHg, sarà determinata come MK e raccomandata per ulteriore consultazione e trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione mascherata (MH) è definita come pressione arteriosa (PA) elevata ambulatoriale o domiciliare, ma normale PA ambulatoriale, spesso complicata da gravi danni cardiovascolari e renali. La MH viene facilmente persa e deve essere identificata mediante misurazioni della PA "fuori sede" come il monitoraggio ambulatoriale della PA (ABPM) o il monitoraggio della PA domiciliare (HBPM). Tuttavia, nella pratica clinica, l'ABPM ha scarsa accessibilità, costi elevati e richiede appuntamenti, rendendo difficile soddisfare la domanda; HBPM ha una migliore accessibilità, ma il basso utilizzo e l'uso irregolare sono più evidenti. Inoltre, questi dispositivi interferiscono con il sonno e l'attività durante la misurazione della PA, quindi la loro applicazione clinica è alquanto limitata.

I dispositivi indossabili intelligenti (SWD) possono rilevare e registrare vari parametri fisiologici del corpo umano e analizzare lo stato di salute degli individui con il supporto di algoritmi software. Negli ultimi anni, un gran numero di dispositivi di consumo e SWD come gli orologi intelligenti, con proprietà di misurazione BP, sono entrati nel mercato e hanno un'elevata configurazione e utilizzo tra le popolazioni giovani e di mezza età, ma la maggior parte di essi non è calibrata e ha scarsa precisione. Di recente, diversi orologi BP intelligenti di livello medico hanno superato il test nazionale di registrazione dei dispositivi medici, che fornirà uno strumento importante per uno screening accurato dell'ipertensione, in particolare MH, nelle persone giovani e di mezza età.

"Screening per l'ipertensione mascherata in adulti giovani e di mezza età con dispositivi indossabili intelligenti" (SMART) mira a eseguire lo screening per MH utilizzando orologi BP intelligenti che sono stati testati per la registrazione nazionale dei dispositivi medici. Si prevede di includere nella clinica 200 soggetti giovani e di mezza età con pressione arteriosa normale, che indosseranno l'orologio intelligente BP per 7 giorni consecutivi (la PA verrà misurata almeno una volta al mattino e una volta alla sera, 2- 3 volte ogni volta), e se la PA media è >= 135/85 mmHg, verrà determinata come MK e raccomandata per ulteriore consultazione e trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà reclutata in ospedale nei volontari interessati a questo progetto o coloro che sono preoccupati per l'ipertensione nonostante la tensione normale durante i normali esami fisici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-50 anni, maschio o femmina
  2. Nessuna chiara storia precedente di ipertensione e altre malattie cardiovascolari
  3. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione accertata
  2. Storia di gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  3. Incapacità di collaborare al completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ipertensione mascherata
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la pressione arteriosa sistolica/diastolica media durante i 7 giorni del periodo di osservazione.

La pressione arteriosa ambulatoriale deve essere misurata quando la pressione arteriosa media è ≥135/85 mmHg durante 7 giorni di automonitoraggio continuo. Se la PA ambulatoriale è < 140/90 mmHg alla visita, verrà diagnosticata "Ipertensione mascherata".

La prevalenza dell'ipertensione mascherata sarà calcolata come segue:

numero di ipertensione mascherata/numero di soggetti inclusi.

7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ipertensione
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la pressione arteriosa sistolica/diastolica media durante i 7 giorni del periodo di osservazione.

La pressione arteriosa ambulatoriale deve essere misurata quando la pressione arteriosa media è ≥135/85 mmHg durante 7 giorni di automonitoraggio continuo. Se la PA ambulatoriale è ≥140/90 mmHg alla visita, la diagnosi sarà "Ipertensione".

La prevalenza dell'ipertensione sarà calcolata come segue:

numero di ipertensione/numero di soggetti inclusi.

7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PHB108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dispositivo indossabile intelligente

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