Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for maskeret hypertension med Smart Wearable Devices (SMART) (SMART)

3. juni 2022 opdateret af: Jing Liu

Screening for maskeret hypertension hos unge og midaldrende voksne med smarte wearable Devices (SMART)

I de seneste år er et stort antal forbruger-grade og Smart Wearable Devices (SWD) såsom smartwatches, med BP-måleegenskaber, kommet på markedet og har en høj konfiguration og udnyttelse blandt unge og midaldrende befolkninger, men de fleste af de er ukalibrerede og har dårlig nøjagtighed. For nylig har adskillige medicinske smarte BP-ure bestået den nationale registreringstest for medicinsk udstyr, som vil give et vigtigt værktøj til nøjagtig screening af hypertension, især maskeret hypertension, hos unge og midaldrende mennesker.

"Screening for maskeret hypertension hos unge og midaldrende voksne med smart wearable devices" (SMART) sigter mod at screene for maskeret hypertension ved hjælp af smarte BP-ure, der er blevet testet til national registrering af medicinsk udstyr. Det er planen at inkludere 200 unge og midaldrende forsøgspersoner med normalt blodtryk (BP) i klinikken, som skal bære det smarte BP-ur i 7 på hinanden følgende dage (BP måles mindst én gang om morgenen og én gang om aftenen 2-3 gange hver gang), og hvis den gennemsnitlige BP er >= 135/85 mmHg, vil det blive bestemt til at være MK og anbefales til yderligere konsultation og behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maskeret hypertension (MH) er defineret som forhøjet ambulatorisk eller hjemmeblodtryk (BP), men normalt kontor-BP, ofte kompliceret med alvorlig kardiovaskulær og nyreskade. MH er let at overse og skal identificeres ved "ude af kontoret" BP-målinger såsom ambulant BP-monitorering (ABPM) eller hjemme-BP-monitorering (HBPM). Men i klinisk praksis har ABPM dårlig tilgængelighed, høje omkostninger og kræver aftaler, hvilket gør det vanskeligt at imødekomme efterspørgslen; HBPM har bedre tilgængelighed, men lav udnyttelse og uregelmæssig brug er mere fremtrædende. Derudover forstyrrer disse enheder søvn og aktivitet, når de måler BP, så deres kliniske anvendelse er noget begrænset.

Smart wearable devices (SWD) kan registrere og registrere forskellige fysiologiske parametre i menneskekroppen og analysere individers helbredsstatus ved hjælp af softwarealgoritmer. I de senere år er et stort antal forbruger-grade og SWD såsom smarture, med BP-måleegenskaber, kommet på markedet og har en høj konfiguration og udnyttelse blandt unge og midaldrende befolkninger, men de fleste af dem er ukalibrerede og har dårlig nøjagtighed. For nylig har flere smarte BP-ure af medicinsk kvalitet bestået den nationale registreringstest for medicinsk udstyr, som vil give et vigtigt værktøj til nøjagtig screening af hypertension, især MH, hos unge og midaldrende mennesker.

"Screening for maskeret hypertension hos unge og midaldrende voksne med smarte bærbare enheder" （SMART） har til formål at screene for MH ved hjælp af smarte BP-ure, der er blevet testet til national registrering af medicinsk udstyr. Det er planen at inkludere 200 unge og midaldrende forsøgspersoner med normalt blodtryk i klinikken, som skal bære det smarte BP-ur i 7 sammenhængende dage (BP måles mindst én gang om morgenen og én gang om aftenen, 2-. 3 gange hver gang), og hvis det gennemsnitlige BP er >= 135/85 mmHg, vil det blive bestemt til at være MK og anbefales til yderligere konsultation og behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret på hospitalet i de frivillige, der er interesserede i dette projekt eller dem, der er bekymrede for hypertensionen på trods af normspændinger under sædvanlige fysiske undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-50 år, mand eller kvinde
  2. Ingen klar tidligere historie med hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med etableret hypertension
  2. Anamnese med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  3. Manglende evne til at samarbejde om at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maskeret hypertension
Tidsramme: 7 dage

Gennemsnitligt systolisk/diastolisk blodtryk i løbet af 7 dage af observationsperioden vil blive beregnet.

Kontor-BP skal måles, når det gennemsnitlige BP er ≥135/85 mmHg i løbet af 7 dages kontinuerlig egenkontrol. Hvis kontorets blodtryk er < 140/90 mmHg ved besøg, vil "Masket Hypertension" blive diagnosticeret.

Forekomsten af ​​maskeret hypertension vil blive beregnet som følgende:

antal maskeret hypertension/antal inkluderede forsøgspersoner.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 7 dage

Gennemsnitligt systolisk/diastolisk blodtryk i løbet af 7 dage af observationsperioden vil blive beregnet.

Kontor-BP skal måles, når det gennemsnitlige BP er ≥135/85 mmHg i løbet af 7 dages kontinuerlig egenkontrol. Hvis kontorets blodtryk er ≥140/90 mmHg ved besøg, vil diagnosen være "Hypertension".

Forekomsten af ​​hypertension vil blive beregnet som følgende:

antal hypertension/antal inkluderede forsøgspersoner.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jing Liu

Samarbejdspartnere

HUAWEI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PHB108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maskeret hypertension

Kliniske forsøg med smart bærbar enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner