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Detección de hipertensión enmascarada con dispositivos portátiles inteligentes (SMART) (SMART)

3 de junio de 2022 actualizado por: Jing Liu

Detección de hipertensión enmascarada en adultos jóvenes y de mediana edad con dispositivos portátiles inteligentes (SMART)

En los últimos años, una gran cantidad de dispositivos portátiles inteligentes (SWD, por sus siglas en inglés) y de consumo, como relojes inteligentes, con propiedades de medición de la PA, han ingresado al mercado y tienen una alta configuración y utilización entre las poblaciones jóvenes y de mediana edad, pero la mayoría de no están calibrados y tienen poca precisión. Recientemente, varios relojes inteligentes de BP de grado médico han pasado la prueba nacional de registro de dispositivos médicos, lo que proporcionará una herramienta importante para la detección precisa de la hipertensión, especialmente la hipertensión enmascarada, en personas jóvenes y de mediana edad.

"Detección de hipertensión enmascarada en adultos jóvenes y de mediana edad con dispositivos portátiles inteligentes" (SMART) tiene como objetivo detectar la hipertensión enmascarada utilizando relojes de presión arterial inteligentes que han sido probados para el registro nacional de dispositivos médicos. Está previsto incluir en la clínica a 200 sujetos jóvenes y de mediana edad con presión arterial (PA) normal, que llevarán el reloj inteligente de PA durante 7 días consecutivos (la PA se medirá al menos una vez por la mañana y otra por la noche). , 2-3 veces cada vez), y si la PA media es >= 135/85 mmHg, se determinará que es MK y se recomendará para una consulta y tratamiento adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hipertensión enmascarada (HM) se define como una presión arterial (PA) ambulatoria o domiciliaria elevada, pero una PA normal en el consultorio, a menudo complicada con daño cardiovascular y renal grave. La MH se pasa por alto fácilmente y debe identificarse mediante mediciones de la PA "fuera del consultorio", como la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) o la monitorización de la PA en el hogar (MAPA). Sin embargo, en la práctica clínica, la MAPA tiene poca accesibilidad, alto costo y requiere citas, lo que dificulta atender la demanda; HBPM tiene mejor accesibilidad, pero la baja utilización y el uso irregular son más prominentes. Además, estos dispositivos interfieren con el sueño y la actividad a la hora de medir la PA, por lo que su aplicación clínica es algo limitada.

Los dispositivos portátiles inteligentes (SWD) pueden detectar y registrar varios parámetros fisiológicos del cuerpo humano y analizar el estado de salud de las personas con el apoyo de algoritmos de software. En los últimos años, una gran cantidad de productos de consumo y SWD, como los relojes inteligentes, con propiedad de medición de la PA, han ingresado al mercado y tienen una alta configuración y utilización entre las poblaciones jóvenes y de mediana edad, pero la mayoría de ellos no están calibrados y tienen poca precisión. Recientemente, varios relojes inteligentes de BP de grado médico han pasado la prueba nacional de registro de dispositivos médicos, lo que proporcionará una herramienta importante para la detección precisa de la hipertensión, especialmente HM, en personas jóvenes y de mediana edad.

"Detección de hipertensión enmascarada en adultos jóvenes y de mediana edad con dispositivos portátiles inteligentes" (SMART) tiene como objetivo detectar HM utilizando relojes inteligentes BP que han sido probados para el registro nacional de dispositivos médicos. Está previsto incluir en la clínica a 200 sujetos jóvenes y de mediana edad con presión arterial normal, que llevarán el reloj inteligente de PA durante 7 días consecutivos (la PA se medirá al menos una vez por la mañana y otra por la noche, 2- 3 veces cada vez), y si la PA media es >= 135/85 mmHg, se determinará que es MK y se recomendará para una consulta y tratamiento adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio será reclutada en el hospital en los voluntarios que estén interesados ​​en este proyecto o aquellos que estén preocupados por la hipertensión a pesar de la tensión normal durante los exámenes físicos habituales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-50 años de edad, hombre o mujer
  2. Sin antecedentes claros de hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares
  3. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipertensión establecida
  2. Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o renal grave
  3. Incapacidad para cooperar en la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de hipertensión enmascarada
Periodo de tiempo: 7 días

Se calculará la PA sistólica/diastólica promedio durante los 7 días del período de observación.

La PA en el consultorio debe medirse cuando la PA promedio es ≥135/85 mmHg durante 7 días de autocontrol continuo. Si la presión arterial en el consultorio es < 140/90 mmHg en la visita, se diagnosticará "hipertensión enmascarada".

La prevalencia de hipertensión enmascarada se calculará de la siguiente manera:

número de hipertensión enmascarada/número de sujetos incluidos.

7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 7 días

Se calculará la PA sistólica/diastólica promedio durante los 7 días del período de observación.

La PA en el consultorio debe medirse cuando la PA promedio es ≥135/85 mmHg durante 7 días de autocontrol continuo. Si la PA en el consultorio es ≥140/90 mmHg en la visita, el diagnóstico será "Hipertensión".

La prevalencia de hipertensión se calculará de la siguiente manera:

número de hipertensión/número de sujetos incluidos.

7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022PHB108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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