- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05409898
Detección de hipertensión enmascarada con dispositivos portátiles inteligentes (SMART) (SMART)
Detección de hipertensión enmascarada en adultos jóvenes y de mediana edad con dispositivos portátiles inteligentes (SMART)
En los últimos años, una gran cantidad de dispositivos portátiles inteligentes (SWD, por sus siglas en inglés) y de consumo, como relojes inteligentes, con propiedades de medición de la PA, han ingresado al mercado y tienen una alta configuración y utilización entre las poblaciones jóvenes y de mediana edad, pero la mayoría de no están calibrados y tienen poca precisión. Recientemente, varios relojes inteligentes de BP de grado médico han pasado la prueba nacional de registro de dispositivos médicos, lo que proporcionará una herramienta importante para la detección precisa de la hipertensión, especialmente la hipertensión enmascarada, en personas jóvenes y de mediana edad.
"Detección de hipertensión enmascarada en adultos jóvenes y de mediana edad con dispositivos portátiles inteligentes" (SMART) tiene como objetivo detectar la hipertensión enmascarada utilizando relojes de presión arterial inteligentes que han sido probados para el registro nacional de dispositivos médicos. Está previsto incluir en la clínica a 200 sujetos jóvenes y de mediana edad con presión arterial (PA) normal, que llevarán el reloj inteligente de PA durante 7 días consecutivos (la PA se medirá al menos una vez por la mañana y otra por la noche). , 2-3 veces cada vez), y si la PA media es >= 135/85 mmHg, se determinará que es MK y se recomendará para una consulta y tratamiento adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión enmascarada (HM) se define como una presión arterial (PA) ambulatoria o domiciliaria elevada, pero una PA normal en el consultorio, a menudo complicada con daño cardiovascular y renal grave. La MH se pasa por alto fácilmente y debe identificarse mediante mediciones de la PA "fuera del consultorio", como la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) o la monitorización de la PA en el hogar (MAPA). Sin embargo, en la práctica clínica, la MAPA tiene poca accesibilidad, alto costo y requiere citas, lo que dificulta atender la demanda; HBPM tiene mejor accesibilidad, pero la baja utilización y el uso irregular son más prominentes. Además, estos dispositivos interfieren con el sueño y la actividad a la hora de medir la PA, por lo que su aplicación clínica es algo limitada.
Los dispositivos portátiles inteligentes (SWD) pueden detectar y registrar varios parámetros fisiológicos del cuerpo humano y analizar el estado de salud de las personas con el apoyo de algoritmos de software. En los últimos años, una gran cantidad de productos de consumo y SWD, como los relojes inteligentes, con propiedad de medición de la PA, han ingresado al mercado y tienen una alta configuración y utilización entre las poblaciones jóvenes y de mediana edad, pero la mayoría de ellos no están calibrados y tienen poca precisión. Recientemente, varios relojes inteligentes de BP de grado médico han pasado la prueba nacional de registro de dispositivos médicos, lo que proporcionará una herramienta importante para la detección precisa de la hipertensión, especialmente HM, en personas jóvenes y de mediana edad.
"Detección de hipertensión enmascarada en adultos jóvenes y de mediana edad con dispositivos portátiles inteligentes" (SMART) tiene como objetivo detectar HM utilizando relojes inteligentes BP que han sido probados para el registro nacional de dispositivos médicos. Está previsto incluir en la clínica a 200 sujetos jóvenes y de mediana edad con presión arterial normal, que llevarán el reloj inteligente de PA durante 7 días consecutivos (la PA se medirá al menos una vez por la mañana y otra por la noche, 2- 3 veces cada vez), y si la PA media es >= 135/85 mmHg, se determinará que es MK y se recomendará para una consulta y tratamiento adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad, hombre o mujer
- Sin antecedentes claros de hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión establecida
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o renal grave
- Incapacidad para cooperar en la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipertensión enmascarada
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará la PA sistólica/diastólica promedio durante los 7 días del período de observación. La PA en el consultorio debe medirse cuando la PA promedio es ≥135/85 mmHg durante 7 días de autocontrol continuo. Si la presión arterial en el consultorio es < 140/90 mmHg en la visita, se diagnosticará "hipertensión enmascarada". La prevalencia de hipertensión enmascarada se calculará de la siguiente manera: número de hipertensión enmascarada/número de sujetos incluidos. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará la PA sistólica/diastólica promedio durante los 7 días del período de observación. La PA en el consultorio debe medirse cuando la PA promedio es ≥135/85 mmHg durante 7 días de autocontrol continuo. Si la PA en el consultorio es ≥140/90 mmHg en la visita, el diagnóstico será "Hipertensión". La prevalencia de hipertensión se calculará de la siguiente manera: número de hipertensión/número de sujetos incluidos. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PHB108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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