使用智能可穿戴设备（SMART）筛查隐匿性高血压 (SMART)
使用智能可穿戴设备（SMART）筛查中青年隐匿性高血压
近年来，大量具有血压测量属性的消费级智能穿戴设备（SWD）进入市场，在中青年人群中配置和使用率较高，但大多数它们未经校准且准确性很差。 近期，多款医用级智能血压手表通过国家医疗器械注册检测，将为中青年高血压尤其是隐匿性高血压的精准筛查提供重要工具。
《智能穿戴式中青年隐匿性高血压筛查》（SMART）旨在通过国家医疗器械注册检测的智能血压手表筛查隐匿性高血压。 临床计划纳入200名正常血压（BP）的中青年受试者，连续佩戴智能血压手表7天（每天至少早晚各测一次血压） , 每次2-3次），平均血压>=135/85 mmHg，则判定为MK，建议进一步会诊治疗。
研究概览
详细说明
隐匿性高血压 (MH) 定义为动态或家庭血压 (BP) 升高，但办公室血压正常，通常并发严重的心血管和肾脏损害。 MH 很容易被遗漏，需要通过“办公室外”血压测量来识别，例如动态血压监测 (ABPM) 或家庭血压监测 (HBPM)。 但在临床实践中，动态血压监测的可及性差、成本高、需要预约，难以满足需求； HBPM 的可访问性较好，但利用率低、使用不规范等问题较为突出。 此外，这些设备在测量血压时会干扰睡眠和活动，因此其临床应用受到一定限制。
智能穿戴设备（SWD）可以感知和记录人体的各种生理参数，并在软件算法的支持下分析个体的健康状况。 近年来，大量具有血压测量属性的消费级、智能手表等智能手表进入市场，在中青年人群中配置和使用率较高，但大多未校准且有精度差。 近期，多款医用级智能血压手表通过国家医疗器械注册检测，将为中青年高血压尤其是MH的精准筛查提供重要工具。
《智能穿戴设备筛查中青年隐匿性高血压》（SMART）旨在通过国家医疗器械注册检测的智能血压手表筛查MH。 临床计划纳入200名血压正常的中青年受试者，连续佩戴智能血压手表7天（血压至少早晚各测一次，2-每次3次），如果平均血压>=135/85 mmHg，则判定为MK，建议进一步会诊和治疗。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-50岁，男性或女性
- 既往无明确的高血压和其他心血管疾病史
- 签署知情同意书
排除标准：
- 高血压患者
- 严重心脏、肝脏或肾脏疾病史
- 无法合作完成研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隐匿性高血压的患病率
大体时间：7天
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将计算观察期 7 天内的平均收缩压/舒张压。 当连续自我监测 7 天期间平均血压≥135/85 mmHg 时，应测量办公室血压。 如果就诊时诊室血压<140/90 mmHg，则诊断为“隐匿性高血压”。 隐匿性高血压患病率计算如下： 隐匿性高血压的数量/包括的受试者数量。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血压患病率
大体时间：7天
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将计算观察期 7 天内的平均收缩压/舒张压。 当连续自我监测 7 天期间平均血压≥135/85 mmHg 时，应测量办公室血压。 如果就诊时诊室血压≥140/90 mmHg，则诊断为“高血压”。 高血压患病率计算如下： 高血压的数量/包括的受试者数量。 |
7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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