Screening op gemaskeerde hypertensie met slimme draagbare apparaten (SMART) (SMART)
Screening op gemaskeerde hypertensie bij jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd met slimme draagbare apparaten (SMART)
In de afgelopen jaren is een groot aantal consumentenklasse en Smart Wearable Devices (SWD), zoals smartwatches, met BP-metingseigenschap, op de markt gekomen en hebben een hoge configuratie en gebruik onder jonge en middelbare leeftijd bevolkingsgroepen, maar de meeste van ze zijn niet gekalibreerd en hebben een slechte nauwkeurigheid. Onlangs hebben verschillende slimme BP-horloges van medische kwaliteit de nationale registratietest voor medische apparaten doorstaan, wat een belangrijk hulpmiddel zal zijn voor nauwkeurige screening van hypertensie, met name gemaskeerde hypertensie, bij mensen van jonge en middelbare leeftijd.
"Screening voor gemaskeerde hypertensie bij jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd met slimme draagbare apparaten" (SMART) heeft tot doel te screenen op gemaskeerde hypertensie met behulp van slimme BP-horloges die zijn getest voor nationale registratie van medische apparaten. Het is de bedoeling om 200 jonge proefpersonen en proefpersonen van middelbare leeftijd met een normale bloeddruk (BP) in de kliniek op te nemen, die het slimme BP-horloge gedurende 7 opeenvolgende dagen zullen dragen (BP wordt minimaal één keer 's ochtends en één keer 's avonds gemeten , 2-3 keer per keer), en als de gemiddelde bloeddruk >= 135/85 mmHg is, wordt vastgesteld dat het MK is en wordt aanbevolen voor verder overleg en behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemaskeerde hypertensie (MH) wordt gedefinieerd als verhoogde ambulante of thuisbloeddruk (BP), maar normale bloeddruk op kantoor, vaak gecompliceerd met ernstige cardiovasculaire en nierschade. MH wordt gemakkelijk over het hoofd gezien en moet worden geïdentificeerd door BP-metingen 'buiten kantoor', zoals ambulante BP-monitoring (ABPM) of BP-monitoring thuis (HBPM). In de klinische praktijk is ABPM echter slecht bereikbaar, duur en vereist het afspraken, waardoor het moeilijk wordt om aan de vraag te voldoen; HBPM heeft een betere toegankelijkheid, maar een lage bezetting en onregelmatig gebruik zijn prominenter aanwezig. Bovendien verstoren deze apparaten slaap en activiteit bij het meten van bloeddruk, dus hun klinische toepassing is enigszins beperkt.
Slimme draagbare apparaten (SWD) kunnen verschillende fysiologische parameters van het menselijk lichaam detecteren en registreren en de gezondheidsstatus van individuen analyseren met behulp van software-algoritmen. In de afgelopen jaren is een groot aantal consumentenklasse en SWD, zoals slimme horloges, met BP-metingseigenschap op de markt gekomen en hebben een hoge configuratie en gebruik onder jonge en middelbare leeftijd, maar de meeste zijn niet gekalibreerd en hebben slechte nauwkeurigheid. Onlangs hebben verschillende slimme BP-horloges van medische kwaliteit de nationale registratietest voor medische apparaten doorstaan, wat een belangrijk hulpmiddel zal zijn voor nauwkeurige screening van hypertensie, met name MH, bij mensen van jonge en middelbare leeftijd.
"Screening voor gemaskeerde hypertensie bij jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd met slimme draagbare apparaten" (SMART) heeft tot doel te screenen op MH met behulp van slimme BP-horloges die zijn getest voor nationale registratie van medische apparaten. Het is de bedoeling om 200 jonge proefpersonen en proefpersonen van middelbare leeftijd met een normale bloeddruk in de kliniek op te nemen, die het slimme BP-horloge gedurende 7 opeenvolgende dagen zullen dragen (BP wordt minimaal één keer 's ochtends en één keer 's avonds gemeten, 2- 3 keer per keer), en als de gemiddelde bloeddruk >= 135/85 mmHg is, wordt vastgesteld dat het MK is en wordt aanbevolen voor verder overleg en behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar, man of vrouw
- Geen duidelijke voorgeschiedenis van hypertensie en andere hart- en vaatziekten
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vastgestelde hypertensie
- Geschiedenis van ernstige hart-, lever- of nierziekte
- Onvermogen om mee te werken aan het afronden van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van gemaskeerde hypertensie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk gedurende 7 dagen van de observatieperiode wordt berekend. De bloeddruk op kantoor moet worden gemeten wanneer de gemiddelde bloeddruk ≥135/85 mmHg is gedurende 7 dagen van continue zelfcontrole. Als de bloeddruk op kantoor tijdens het bezoek < 140/90 mmHg is, wordt "gemaskeerde hypertensie" gediagnosticeerd. De prevalentie van gemaskeerde hypertensie wordt als volgt berekend: aantal gemaskeerde hypertensie/aantal proefpersonen opgenomen. |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hypertensie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk gedurende 7 dagen van de observatieperiode wordt berekend. De bloeddruk op kantoor moet worden gemeten wanneer de gemiddelde bloeddruk ≥135/85 mmHg is gedurende 7 dagen van continue zelfcontrole. Als de bloeddruk op kantoor ≥140/90 mmHg is tijdens het bezoek, is de diagnose "Hypertensie". De prevalentie van hypertensie wordt als volgt berekend: aantal hypertensie/aantal proefpersonen opgenomen. |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PHB108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .