Naamioituneen verenpaineen seulonta älykkäillä puetettavilla laitteilla (SMART) (SMART)
Nuorten ja keski-ikäisten aikuisten maskoidun hypertension seulonta älykkäillä puetettavilla laitteilla (SMART)
Viime vuosina markkinoille on tullut suuri määrä kuluttajalaatuisia ja älykkäitä puettavia laitteita (SWD), kuten älykelloja, joissa on verenpaineen mittausominaisuus, ja niillä on korkea kokoonpano ja käyttöaste nuorten ja keski-ikäisten keskuudessa, mutta suurin osa ne ovat kalibroimattomia ja niillä on huono tarkkuus. Äskettäin useat lääketieteelliset älykkäät BP-kellot ovat läpäisseet kansallisen lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitestin, joka on tärkeä työkalu nuorten ja keski-ikäisten verenpainetaudin, erityisesti naamioituneen verenpaineen, tarkkaan seulomiseen.
"Suojatun kohonneen verenpaineen seulonta nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla älykkäillä puettavilla laitteilla" (SMART) pyrkii seulomaan naamioituneen verenpaineen käyttämällä älykkäitä BP-kelloja, jotka on testattu kansallista lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä varten. Klinikalle on tarkoitus ottaa 200 nuorta ja keski-ikäistä normaaliverenpaineista (BP) omaavaa henkilöä, jotka käyttävät älykelloa 7 peräkkäisenä päivänä (BP mitataan vähintään kerran aamulla ja kerran illalla , 2-3 kertaa joka kerta), ja jos keskimääräinen verenpaine on >= 135/85 mmHg, se määritetään MK:ksi ja sitä suositellaan lisäkonsultaatioon ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naamioitu hypertensio (MH) määritellään kohonneeksi ambulatoriseksi tai kotiverenpaineeksi (BP), mutta normaaliksi toimistoverenpaineeksi, joka usein monimutkaistaa vakavalla sydän- ja verisuoni- ja munuaisvauriolla. MH jää helposti huomaamatta, ja se on tunnistettava "off-office" -verenpainemittauksilla, kuten ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) tai kotiverenpainemittauksella (HBPM). Kliinisessä käytännössä ABPM:n saatavuus on kuitenkin huono, kustannukset ovat korkeat ja se vaatii tapaamisia, mikä vaikeuttaa kysyntää; HBPM:llä on parempi saavutettavuus, mutta alhainen käyttöaste ja epäsäännöllinen käyttö ovat näkyvämpiä. Lisäksi nämä laitteet häiritsevät unta ja aktiivisuutta mitattaessa verenpainetta, joten niiden kliininen käyttö on jonkin verran rajoitettua.
Älykkäät puettavat laitteet (SWD) voivat tunnistaa ja tallentaa erilaisia ihmiskehon fysiologisia parametreja sekä analysoida yksilöiden terveydentilaa ohjelmistoalgoritmien avulla. Viime vuosina markkinoille on tullut suuri määrä kuluttajalaatuisia ja SWD-laitteita, kuten älykelloja, joissa on verenpaineen mittausominaisuus, ja niillä on korkea kokoonpano ja käyttöaste nuorten ja keski-ikäisten keskuudessa, mutta useimmat niistä ovat kalibroimattomia ja niissä on huono tarkkuus. Viime aikoina useat lääketieteelliset älykkäät BP-kellot ovat läpäisseet kansallisen lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitestin, joka on tärkeä työkalu nuorten ja keski-ikäisten verenpainetaudin, erityisesti MH:n, tarkkaan seulomiseen.
Nuorten ja keski-ikäisten aikuisten naamioituneen verenpaineen seulonta älykkäillä puettavilla laitteilla (SMART) pyrkii seulomaan MH:n käyttämällä älykkäitä BP-kelloja, jotka on testattu kansallisten lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä varten. Klinikalle on tarkoitus ottaa 200 nuorta ja keski-ikäistä normaaliverenpaineista henkilöä, jotka käyttävät älykelloa 7 peräkkäisenä päivänä (BP mitataan vähintään kerran aamulla ja kerran illalla, 2- 3 kertaa joka kerta), ja jos keskimääräinen verenpaine on >= 135/85 mmHg, se määritetään MK:ksi ja sitä suositellaan lisäkonsultaatioon ja hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat, mies tai nainen
- Ei selkeää aiempaa verenpainetautia tai muita sydän- ja verisuonitauteja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakiintunut verenpainetauti
- Aiempi vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuun saattamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naamioituneen hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen systolinen/diastolinen verenpaine havaintojakson 7 päivän aikana lasketaan. Toimistoverenpaine tulee mitata, kun keskimääräinen verenpaine on ≥135/85 mmHg 7 päivän jatkuvan itsevalvonnan aikana. Jos toimistoverenpaine on < 140/90 mmHg käynnillä, diagnosoidaan "naamioitu hypertensio". Naamioituneen hypertension esiintyvyys lasketaan seuraavasti: naamioituneiden verenpainetautien lukumäärä / mukana olevien koehenkilöiden määrä. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen systolinen/diastolinen verenpaine havaintojakson 7 päivän aikana lasketaan. Toimistoverenpaine tulee mitata, kun keskimääräinen verenpaine on ≥135/85 mmHg 7 päivän jatkuvan itsevalvonnan aikana. Jos toimiston verenpaine käynnillä on ≥140/90 mmHg, diagnoosi on "hypertensio". Verenpainetaudin esiintyvyys lasketaan seuraavasti: verenpainetautien lukumäärä / mukana olevien koehenkilöiden määrä. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PHB108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .