Скрининг скрытой гипертензии с помощью смарт-носимых устройств (SMART) (SMART)
Скрининг маскированной гипертензии у взрослых молодого и среднего возраста с помощью смарт-носимых устройств (SMART)
В последние годы на рынок вышло большое количество потребительских и интеллектуальных носимых устройств (SWD), таких как смарт-часы с функцией измерения АД, которые имеют высокую конфигурацию и использование среди населения молодого и среднего возраста, но большинство они некалиброваны и имеют низкую точность. Недавно несколько смарт-часов медицинского класса для измерения АД прошли национальный регистрационный тест медицинского устройства, что станет важным инструментом для точного скрининга гипертонии, особенно скрытой гипертензии, у людей молодого и среднего возраста.
«Скрининг на скрытую гипертензию у молодых людей и людей среднего возраста с помощью смарт-носимых устройств» (SMART) направлен на скрининг на скрытую гипертонию с использованием умных часов для измерения артериального давления, которые были протестированы для национальной регистрации медицинских устройств. В клинику планируется включить 200 лиц молодого и среднего возраста с нормальным артериальным давлением (АД), которые будут носить смарт-часы для измерения АД в течение 7 дней подряд (АД будет измеряться не менее одного раза утром и один раз вечером). , 2-3 раза каждый раз), и если среднее АД >= 135/85 мм рт. ст., это будет определено как МК и рекомендовано для дальнейшей консультации и лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маскированная артериальная гипертензия (МГ) определяется как повышенное амбулаторное или домашнее артериальное давление (АД), но нормальное офисное АД, часто осложненное тяжелым сердечно-сосудистым и почечным поражением. ЗГ легко пропустить, и его необходимо идентифицировать с помощью измерений АД «вне офиса», таких как амбулаторный мониторинг АД (СМАД) или домашний мониторинг АД (ДМАД). Однако в клинической практике СМАД имеет плохую доступность, высокую стоимость и требует предварительной записи, что затрудняет удовлетворение спроса; HBPM имеет лучшую доступность, но более заметны низкий уровень использования и нерегулярное использование. Кроме того, эти устройства мешают сну и активности при измерении АД, поэтому их клиническое применение несколько ограничено.
Умные носимые устройства (SWD) могут воспринимать и записывать различные физиологические параметры человеческого тела, а также анализировать состояние здоровья людей с помощью программных алгоритмов. В последние годы на рынок вышло большое количество потребительских и SWD, таких как смарт-часы с функцией измерения АД, которые имеют высокую конфигурацию и использование среди населения молодого и среднего возраста, но большинство из них не откалиброваны и имеют плохая точность. Недавно несколько смарт-часов медицинского класса для измерения АД прошли национальный тест на регистрацию медицинских устройств, что станет важным инструментом для точного скрининга гипертонии, особенно ЗГ, у людей молодого и среднего возраста.
«Скрининг скрытой гипертензии у молодых людей и людей среднего возраста с помощью смарт-носимых устройств» (SMART) направлен на скрининг ЗГ с использованием смарт-часов для измерения артериального давления, которые были протестированы для национальной регистрации медицинских устройств. В клинику планируется включить 200 лиц молодого и среднего возраста с нормальным артериальным давлением, которые будут носить смарт-часы для измерения АД в течение 7 дней подряд (АД будет измеряться не менее одного раза утром и один раз вечером, 2- 3 раза каждый раз), и если среднее АД >= 135/85 мм рт. ст., то это будет определено как МК и рекомендовано для дальнейшей консультации и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет, мужчина или женщина
- Нет ясной истории гипертонии и других сердечно-сосудистых заболеваний
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с установленной артериальной гипертензией
- История тяжелой болезни сердца, печени или почек
- Неспособность сотрудничать в завершении исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность скрытой гипертензии
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано среднее систолическое/диастолическое АД за 7 дней периода наблюдения. Офисное АД следует измерять, когда среднее АД составляет ≥135/85 мм рт.ст. в течение 7 дней непрерывного самоконтроля. Если на момент визита офисное АД < 140/90 мм рт. ст., будет поставлен диагноз «маскированная гипертензия». Распространенность скрытой гипертензии рассчитывается следующим образом: количество замаскированной гипертонии/количество включенных субъектов. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность артериальной гипертензии
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано среднее систолическое/диастолическое АД за 7 дней периода наблюдения. Офисное АД следует измерять, когда среднее АД составляет ≥135/85 мм рт.ст. в течение 7 дней непрерывного самоконтроля. Если офисное АД ≥140/90 мм рт.ст. при посещении, ставится диагноз «Артериальная гипертензия». Распространенность артериальной гипертензии рассчитывается следующим образом: число больных гипертонией/количество включенных субъектов. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PHB108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .