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Screening auf maskierten Bluthochdruck mit Smart Wearable Devices (SMART) (SMART)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Jing Liu

Screening auf maskierten Bluthochdruck bei jungen und mittleren Erwachsenen mit Smart Wearable Devices (SMART)

In den letzten Jahren ist eine große Anzahl von Consumer-Grade- und Smart Wearable Devices (SWD) wie Smart Watches mit BP-Messungseigenschaft auf den Markt gekommen und hat eine hohe Konfiguration und Nutzung bei jungen und mittleren Altersgruppen, aber den meisten Sie sind nicht kalibriert und haben eine schlechte Genauigkeit. Kürzlich haben mehrere intelligente BP-Uhren medizinischer Qualität den nationalen Registrierungstest für medizinische Geräte bestanden, der ein wichtiges Instrument für ein genaues Screening von Bluthochdruck, insbesondere maskiertem Bluthochdruck, bei jungen und Menschen mittleren Alters darstellen wird.

„Screening auf maskierten Bluthochdruck bei jungen und mittleren Erwachsenen mit intelligenten tragbaren Geräten“ (SMART) zielt darauf ab, mit intelligenten BP-Uhren, die für die nationale Registrierung von Medizinprodukten getestet wurden, auf maskierten Bluthochdruck zu screenen. Es ist geplant, 200 junge und mittelalte Probanden mit normalem Blutdruck (BP) in die Klinik einzubeziehen, die die intelligente Blutdruckuhr an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tragen werden (der Blutdruck wird mindestens einmal morgens und einmal abends gemessen). , jedes Mal 2-3 Mal), und wenn der mittlere Blutdruck >= 135/85 mmHg ist, wird er als MK bestimmt und zur weiteren Beratung und Behandlung empfohlen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Maskierte Hypertonie (MH) ist definiert als erhöhter ambulanter oder häuslicher Blutdruck (BP), aber normaler Blutdruck in der Praxis, oft kompliziert mit schweren kardiovaskulären und renalen Schäden. MH wird leicht übersehen und muss durch Blutdruckmessungen außerhalb des Büros wie ambulante Blutdruckmessung (ABPM) oder Blutdruckmessung zu Hause (HBPM) identifiziert werden. In der klinischen Praxis ist ABPM jedoch schlecht zugänglich, teuer und erfordert Termine, was es schwierig macht, die Nachfrage zu befriedigen; HBPM ist besser zugänglich, aber geringe Auslastung und unregelmäßige Nutzung sind stärker ausgeprägt. Darüber hinaus stören diese Geräte Schlaf und Aktivität bei der Messung des Blutdrucks, sodass ihre klinische Anwendung etwas eingeschränkt ist.

Intelligente tragbare Geräte (SWD) können verschiedene physiologische Parameter des menschlichen Körpers erfassen und aufzeichnen und den Gesundheitszustand von Personen mit Unterstützung von Softwarealgorithmen analysieren. In den letzten Jahren ist eine große Anzahl von Consumer- und SWD-Uhren wie Smartwatches mit Blutdruckmessung auf den Markt gekommen und hat eine hohe Konfiguration und Nutzung bei jungen und mittleren Altersgruppen, aber die meisten von ihnen sind unkalibriert und haben es schlechte Genauigkeit. Kürzlich haben mehrere intelligente BP-Uhren medizinischer Qualität den nationalen Registrierungstest für medizinische Geräte bestanden, der ein wichtiges Instrument für ein genaues Screening von Bluthochdruck, insbesondere MH, bei jungen und Menschen mittleren Alters darstellen wird.

"Screening auf maskierten Bluthochdruck bei jungen und mittleren Erwachsenen mit intelligenten tragbaren Geräten" (SMART) zielt darauf ab, mit intelligenten BP-Uhren, die für die nationale Registrierung von Medizinprodukten getestet wurden, auf MH zu screenen. Es ist geplant, 200 junge und mittelalte Probanden mit normalem Blutdruck in die Klinik aufzunehmen, die die intelligente Blutdruckuhr 7 aufeinanderfolgende Tage lang tragen werden (der Blutdruck wird mindestens einmal morgens und einmal abends gemessen, 2- 3 Mal pro Mal), und wenn der mittlere Blutdruck >= 135/85 mmHg ist, wird er als MK bestimmt und für eine weitere Beratung und Behandlung empfohlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird im Krankenhaus aus den Freiwilligen rekrutiert, die an diesem Projekt interessiert sind, oder denen, die trotz normaler Spannung während der üblichen körperlichen Untersuchungen von Bluthochdruck betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-50 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Keine klare Vorgeschichte von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Hypertonie
  2. Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  3. Unfähigkeit, beim Abschluss der Studie mitzuwirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der maskierten Hypertonie
Zeitfenster: 7 Tage

Der durchschnittliche systolische/diastolische Blutdruck während 7 Tagen des Beobachtungszeitraums wird berechnet.

Der Blutdruck in der Praxis sollte gemessen werden, wenn der durchschnittliche Blutdruck während 7 Tagen kontinuierlicher Selbstüberwachung ≥ 135/85 mmHg beträgt. Wenn der Blutdruck in der Praxis beim Besuch < 140/90 mmHg ist, wird „maskierte Hypertonie“ diagnostiziert.

Die Prävalenz der maskierten Hypertonie wird wie folgt berechnet:

Anzahl der maskierten Hypertonie/Anzahl der eingeschlossenen Probanden.

7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: 7 Tage

Der durchschnittliche systolische/diastolische Blutdruck während 7 Tagen des Beobachtungszeitraums wird berechnet.

Der Blutdruck in der Praxis sollte gemessen werden, wenn der durchschnittliche Blutdruck während 7 Tagen kontinuierlicher Selbstüberwachung ≥ 135/85 mmHg beträgt. Wenn der Blutdruck in der Praxis beim Besuch ≥ 140/90 mmHg beträgt, lautet die Diagnose „Hypertonie“.

Die Prävalenz von Bluthochdruck wird wie folgt berechnet:

Anzahl der Hypertonie/Anzahl der eingeschlossenen Probanden.

7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PHB108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maskierter Bluthochdruck

Klinische Studien zur intelligentes tragbares Gerät

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