- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05409898
Screening auf maskierten Bluthochdruck mit Smart Wearable Devices (SMART) (SMART)
Screening auf maskierten Bluthochdruck bei jungen und mittleren Erwachsenen mit Smart Wearable Devices (SMART)
In den letzten Jahren ist eine große Anzahl von Consumer-Grade- und Smart Wearable Devices (SWD) wie Smart Watches mit BP-Messungseigenschaft auf den Markt gekommen und hat eine hohe Konfiguration und Nutzung bei jungen und mittleren Altersgruppen, aber den meisten Sie sind nicht kalibriert und haben eine schlechte Genauigkeit. Kürzlich haben mehrere intelligente BP-Uhren medizinischer Qualität den nationalen Registrierungstest für medizinische Geräte bestanden, der ein wichtiges Instrument für ein genaues Screening von Bluthochdruck, insbesondere maskiertem Bluthochdruck, bei jungen und Menschen mittleren Alters darstellen wird.
„Screening auf maskierten Bluthochdruck bei jungen und mittleren Erwachsenen mit intelligenten tragbaren Geräten“ (SMART) zielt darauf ab, mit intelligenten BP-Uhren, die für die nationale Registrierung von Medizinprodukten getestet wurden, auf maskierten Bluthochdruck zu screenen. Es ist geplant, 200 junge und mittelalte Probanden mit normalem Blutdruck (BP) in die Klinik einzubeziehen, die die intelligente Blutdruckuhr an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tragen werden (der Blutdruck wird mindestens einmal morgens und einmal abends gemessen). , jedes Mal 2-3 Mal), und wenn der mittlere Blutdruck >= 135/85 mmHg ist, wird er als MK bestimmt und zur weiteren Beratung und Behandlung empfohlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maskierte Hypertonie (MH) ist definiert als erhöhter ambulanter oder häuslicher Blutdruck (BP), aber normaler Blutdruck in der Praxis, oft kompliziert mit schweren kardiovaskulären und renalen Schäden. MH wird leicht übersehen und muss durch Blutdruckmessungen außerhalb des Büros wie ambulante Blutdruckmessung (ABPM) oder Blutdruckmessung zu Hause (HBPM) identifiziert werden. In der klinischen Praxis ist ABPM jedoch schlecht zugänglich, teuer und erfordert Termine, was es schwierig macht, die Nachfrage zu befriedigen; HBPM ist besser zugänglich, aber geringe Auslastung und unregelmäßige Nutzung sind stärker ausgeprägt. Darüber hinaus stören diese Geräte Schlaf und Aktivität bei der Messung des Blutdrucks, sodass ihre klinische Anwendung etwas eingeschränkt ist.
Intelligente tragbare Geräte (SWD) können verschiedene physiologische Parameter des menschlichen Körpers erfassen und aufzeichnen und den Gesundheitszustand von Personen mit Unterstützung von Softwarealgorithmen analysieren. In den letzten Jahren ist eine große Anzahl von Consumer- und SWD-Uhren wie Smartwatches mit Blutdruckmessung auf den Markt gekommen und hat eine hohe Konfiguration und Nutzung bei jungen und mittleren Altersgruppen, aber die meisten von ihnen sind unkalibriert und haben es schlechte Genauigkeit. Kürzlich haben mehrere intelligente BP-Uhren medizinischer Qualität den nationalen Registrierungstest für medizinische Geräte bestanden, der ein wichtiges Instrument für ein genaues Screening von Bluthochdruck, insbesondere MH, bei jungen und Menschen mittleren Alters darstellen wird.
"Screening auf maskierten Bluthochdruck bei jungen und mittleren Erwachsenen mit intelligenten tragbaren Geräten" (SMART) zielt darauf ab, mit intelligenten BP-Uhren, die für die nationale Registrierung von Medizinprodukten getestet wurden, auf MH zu screenen. Es ist geplant, 200 junge und mittelalte Probanden mit normalem Blutdruck in die Klinik aufzunehmen, die die intelligente Blutdruckuhr 7 aufeinanderfolgende Tage lang tragen werden (der Blutdruck wird mindestens einmal morgens und einmal abends gemessen, 2- 3 Mal pro Mal), und wenn der mittlere Blutdruck >= 135/85 mmHg ist, wird er als MK bestimmt und für eine weitere Beratung und Behandlung empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Keine klare Vorgeschichte von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Hypertonie
- Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Unfähigkeit, beim Abschluss der Studie mitzuwirken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der maskierten Hypertonie
Zeitfenster: 7 Tage
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Der durchschnittliche systolische/diastolische Blutdruck während 7 Tagen des Beobachtungszeitraums wird berechnet. Der Blutdruck in der Praxis sollte gemessen werden, wenn der durchschnittliche Blutdruck während 7 Tagen kontinuierlicher Selbstüberwachung ≥ 135/85 mmHg beträgt. Wenn der Blutdruck in der Praxis beim Besuch < 140/90 mmHg ist, wird „maskierte Hypertonie“ diagnostiziert. Die Prävalenz der maskierten Hypertonie wird wie folgt berechnet: Anzahl der maskierten Hypertonie/Anzahl der eingeschlossenen Probanden. |
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der durchschnittliche systolische/diastolische Blutdruck während 7 Tagen des Beobachtungszeitraums wird berechnet. Der Blutdruck in der Praxis sollte gemessen werden, wenn der durchschnittliche Blutdruck während 7 Tagen kontinuierlicher Selbstüberwachung ≥ 135/85 mmHg beträgt. Wenn der Blutdruck in der Praxis beim Besuch ≥ 140/90 mmHg beträgt, lautet die Diagnose „Hypertonie“. Die Prävalenz von Bluthochdruck wird wie folgt berechnet: Anzahl der Hypertonie/Anzahl der eingeschlossenen Probanden. |
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PHB108
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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