Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku zamaskowanego nadciśnienia tętniczego za pomocą inteligentnych urządzeń do noszenia (SMART) (SMART)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jing Liu

Badania przesiewowe w kierunku zamaskowanego nadciśnienia tętniczego u dorosłych w młodym i średnim wieku z inteligentnymi urządzeniami do noszenia (SMART)

W ostatnich latach na rynku pojawiła się duża liczba konsumenckich i inteligentnych urządzeń do noszenia (SWD), takich jak inteligentne zegarki, z funkcją pomiaru BP, które są szeroko konfigurowane i wykorzystywane wśród populacji młodych i w średnim wieku, ale większość są nieskalibrowane i mają słabą dokładność. Niedawno kilka inteligentnych zegarków BP klasy medycznej przeszło krajowy test rejestracyjny urządzeń medycznych, który będzie ważnym narzędziem do dokładnego badania nadciśnienia, zwłaszcza nadciśnienia maskowanego, u osób młodych i w średnim wieku.

„Badanie przesiewowe w kierunku zamaskowanego nadciśnienia tętniczego u młodych i dorosłych w średnim wieku za pomocą inteligentnych urządzeń do noszenia” (SMART) ma na celu badanie przesiewowe w kierunku zamaskowanego nadciśnienia przy użyciu inteligentnych zegarków BP, które zostały przetestowane pod kątem krajowej rejestracji urządzeń medycznych. Planuje się objęcie kliniką 200 osób młodych i w średnim wieku z prawidłowym ciśnieniem krwi (BP), którzy będą nosić inteligentny zegarek BP przez 7 kolejnych dni (ciśnienie będzie mierzone co najmniej raz rano i raz wieczorem , 2-3 razy za każdym razem), a jeśli średnie BP >= 135/85 mmHg, zostanie uznane za MK i wskazane do dalszej konsultacji i leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie maskowane (MH) definiuje się jako podwyższone ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych lub domowych (BP), ale prawidłowe BP w gabinecie lekarskim, często powikłane poważnymi uszkodzeniami układu sercowo-naczyniowego i nerek. MH można łatwo przeoczyć i należy go zidentyfikować za pomocą pomiarów BP „poza biurem”, takich jak ambulatoryjne monitorowanie BP (ABPM) lub monitorowanie BP w domu (HBPM). Jednak w praktyce klinicznej ABPM ma słabą dostępność, wysokie koszty i wymaga wizyt, co utrudnia zaspokojenie popytu; HBPM ma lepszą dostępność, ale bardziej widoczne są niskie wykorzystanie i nieregularne użytkowanie. Ponadto urządzenia te zakłócają sen i aktywność podczas pomiaru BP, więc ich zastosowanie kliniczne jest nieco ograniczone.

Inteligentne urządzenia do noszenia (SWD) mogą wykrywać i rejestrować różne parametry fizjologiczne ludzkiego ciała oraz analizować stan zdrowia jednostek przy wsparciu algorytmów oprogramowania. W ostatnich latach na rynku pojawiła się duża liczba konsumenckich i SWD, takich jak inteligentne zegarki z funkcją pomiaru BP, które mają wysoką konfigurację i wykorzystanie wśród populacji młodych i w średnim wieku, ale większość z nich jest nieskalibrowana i ma słaba dokładność. Niedawno kilka inteligentnych zegarków BP klasy medycznej przeszło krajowy test rejestracyjny urządzeń medycznych, który zapewni ważne narzędzie do dokładnego badania przesiewowego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza MH, u osób młodych i w średnim wieku.

„Badanie przesiewowe w kierunku zamaskowanego nadciśnienia tętniczego u młodych i dorosłych w średnim wieku za pomocą inteligentnych urządzeń do noszenia” (SMART) ma na celu badanie przesiewowe w kierunku MH przy użyciu inteligentnych zegarków BP, które zostały przetestowane pod kątem krajowej rejestracji urządzeń medycznych. Planuje się objęcie kliniką 200 młodych i w średnim wieku pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi, którzy będą nosić inteligentny zegarek BP przez 7 kolejnych dni (ciśnienie będzie mierzone co najmniej raz rano i raz wieczorem, 2- każdorazowo 3 razy), a jeśli średnie BP wynosi >= 135/85 mmHg, zostanie ono uznane za MK i wskazane do dalszej konsultacji i leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie rekrutowana w szpitalu z ochotników zainteresowanych tym projektem lub tych, którzy obawiają się nadciśnienia pomimo normalnego napięcia podczas zwykłych badań fizykalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-50 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Brak wyraźnej wcześniejszej historii nadciśnienia tętniczego i innych chorób sercowo-naczyniowych
  3. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym
  2. Historia ciężkiej choroby serca, wątroby lub nerek
  3. Brak możliwości współpracy przy ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nadciśnienia maskowanego
Ramy czasowe: 7 dni

Obliczone zostanie średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w ciągu 7 dni okresu obserwacji.

BP należy mierzyć w gabinecie, gdy średnie BP wynosi ≥135/85 mmHg w ciągu 7 dni ciągłej samokontroli. Jeśli ciśnienie w gabinecie wynosi < 140/90 mmHg podczas wizyty, zostanie zdiagnozowane „maskowane nadciśnienie”.

Częstość występowania nadciśnienia maskowanego zostanie obliczona w następujący sposób:

liczba zamaskowanych nadciśnień/liczba uwzględnionych osób.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 7 dni

Obliczone zostanie średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w ciągu 7 dni okresu obserwacji.

BP należy mierzyć w gabinecie, gdy średnie BP wynosi ≥135/85 mmHg w ciągu 7 dni ciągłej samokontroli. Jeśli ciśnienie w gabinecie wynosi ≥140/90 mmHg podczas wizyty, rozpoznanie brzmi „Nadciśnienie”.

Częstość występowania nadciśnienia zostanie obliczona w następujący sposób:

liczba nadciśnienia/liczba uwzględnionych pacjentów.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jing Liu

Współpracownicy

HUAWEI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022PHB108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na inteligentne urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj