Screening för maskerad hypertoni med smarta bärbara enheter (SMART) (SMART)
Screening för maskerad hypertoni hos unga och medelålders vuxna med smarta bärbara enheter (SMART)
Under de senaste åren har ett stort antal konsumentklassade och smarta bärbara enheter (SWD) såsom smarta klockor, med BP-mätegenskaper, kommit in på marknaden och har en hög konfiguration och användning bland unga och medelålders befolkningar, men de flesta av de är okalibrerade och har dålig noggrannhet. Nyligen har flera smarta BP-klockor av medicinsk kvalitet klarat det nationella registreringstestet för medicintekniska produkter, vilket kommer att vara ett viktigt verktyg för noggrann screening av hypertoni, särskilt maskerad hypertoni, hos unga och medelålders människor.
"Screening för maskerad hypertoni hos unga och medelålders vuxna med smarta bärbara enheter" （SMART） syftar till att screena för maskerad hypertoni med hjälp av smarta BP-klockor som har testats för nationell registrering av medicintekniska produkter. Det är planerat att inkludera 200 unga och medelålders försökspersoner med normalt blodtryck (BP) i kliniken, som kommer att bära den smarta BP-klockan i 7 dagar i följd (BP kommer att mätas minst en gång på morgonen och en gång på kvällen 2-3 gånger varje gång), och om det genomsnittliga blodtrycket är >= 135/85 mmHg, kommer det att fastställas som MK och rekommenderas för vidare konsultation och behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maskerad hypertoni (MH) definieras som förhöjt ambulatoriskt eller hemblodtryck (BP), men normalt kontors-BP, ofta komplicerat med allvarliga kardiovaskulära skador och njurskador. MH är lätt att missa och måste identifieras genom "out-of-off-office" BP-mätningar som ambulatorisk BP-övervakning (ABPM) eller hem-BP-övervakning (HBPM). Men i klinisk praxis har ABPM dålig tillgänglighet, höga kostnader och kräver möten, vilket gör det svårt att möta efterfrågan; HBPM har bättre tillgänglighet, men lågt utnyttjande och oregelbunden användning är mer framträdande. Dessutom stör dessa enheter sömn och aktivitet vid mätning av BP, så deras kliniska tillämpning är något begränsad.
Smarta bärbara enheter (SWD) kan känna av och registrera olika fysiologiska parametrar i människokroppen och analysera hälsotillståndet hos individer med stöd av mjukvarualgoritmer. Under de senaste åren har ett stort antal konsumentklassade och SWD såsom smarta klockor, med BP-mätegenskaper, kommit in på marknaden och har en hög konfiguration och utnyttjande bland unga och medelålders befolkningar, men de flesta av dem är okalibrerade och har dålig noggrannhet. Nyligen har flera smarta BP-klockor av medicinsk kvalitet klarat det nationella registreringstestet för medicintekniska produkter, vilket kommer att utgöra ett viktigt verktyg för noggrann screening av hypertoni, särskilt MH, hos unga och medelålders människor.
"Screening för maskerad hypertoni hos unga och medelålders vuxna med smarta bärbara enheter" （SMART） syftar till att screena för MH med hjälp av smarta BP-klockor som har testats för nationell medicinteknisk registrering. Det är planerat att inkludera 200 unga och medelålders försökspersoner med normalt blodtryck på kliniken, som kommer att bära den smarta BP-klockan i 7 dagar i följd (BP kommer att mätas minst en gång på morgonen och en gång på kvällen, 2- 3 gånger varje gång), och om det genomsnittliga blodtrycket är >= 135/85 mmHg, kommer det att fastställas som MK och rekommenderas för vidare konsultation och behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år, man eller kvinna
- Ingen tydlig tidigare historia av hypertoni och andra hjärt-kärlsjukdomar
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med etablerad hypertoni
- Historik av allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom
- Oförmåga att samarbeta för att genomföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av maskerad hypertoni
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck under 7 dagar av observationsperioden kommer att beräknas. Kontorstrycket bör mätas när det genomsnittliga blodtrycket är ≥135/85 mmHg under 7 dagars kontinuerlig egenkontroll. Om kontorets blodtryck är < 140/90 mmHg vid besöket kommer "Maskerad hypertoni" att diagnostiseras. Prevalensen av maskerad hypertoni kommer att beräknas enligt följande: antal maskerad hypertoni/antal försökspersoner som ingår. |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av hypertoni
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck under 7 dagar av observationsperioden kommer att beräknas. Kontorstrycket bör mätas när det genomsnittliga blodtrycket är ≥135/85 mmHg under 7 dagars kontinuerlig egenkontroll. Om klinikens blodtryck är ≥140/90 mmHg vid besöket kommer diagnosen att vara "Hypertoni". Prevalensen av hypertoni kommer att beräknas som följande: antal hypertoni/antal försökspersoner som ingår. |
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PHB108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .