ATR-258の最初のヒト単回および複数回投与試験
2023年12月15日 更新者：Atrogi AB
ATTRACTIVE 1 試験 - 健康な参加者および 2 型糖尿病の参加者を対象とした ATR-258 のファースト イン ヒューマン第 I 相、用量漸増、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与試験
これは、単一施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、First-in-Human 試験であり、3 つの部分で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- CRS Clinical Research Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準フェーズ A および B:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜55歳でなければなりません。
- -スクリーニング時の18.5〜29.9 kg / m2（両端を含む）の範囲内のボディマス指数（BMI）。
- 男
包含基準フェーズ C:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で40〜65歳でなければなりません。
- -スクリーニング時のBMIが25.0〜40.0 kg / m2の範囲で、体重が80〜160 kg（両端を含む）。
- 男
除外基準フェーズ C:
- -診断に基づく1型糖尿病（T1DM）またはケトーシス傾向のT2D
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ A
ATR-258 単回漸増用量またはプラセボ
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単回上昇用量
他の名前：
複数の上昇用量
他の名前：
反復投与
他の名前：
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実験的：フェーズ B
ATR-258 複数の漸増用量またはプラセボ
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単回上昇用量
他の名前：
複数の上昇用量
他の名前：
反復投与
他の名前：
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実験的：フェーズ C
ATR-258 反復投与またはプラセボ
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単回上昇用量
他の名前：
複数の上昇用量
他の名前：
反復投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATR-258の単回投与後の安全性分析
時間枠：投与後最大7日間
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安全性分析は、ATR-258の単回投与後のTEAEの発生率に基づいて行われます
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投与後最大7日間
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ATR-258の複数回投与後の安全性分析
時間枠：投与後最大56日
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安全性分析は、ATR-258の複数回投与後のTEAEの発生率に基づいて行われます
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投与後最大56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK分析は、ATR-258単回投与のPK後に実行されます
時間枠：投与後最大7日間
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PK分析は、血漿中のATR-258のAUC0-infに基づいて実行されます
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投与後最大7日間
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PK分析は、ATR-258単回投与のPK後に実行されます
時間枠：投与後最大7日間
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血漿中のATR-258のAUC0-tzをもとにPK解析を行います
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投与後最大7日間
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PK分析は、ATR-258単回投与のPK後に実行されます
時間枠：投与後最大7日間
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PK分析は、血漿中のATR-258のCmaxに基づいて実行されます
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投与後最大7日間
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PK分析は、ATR-258反復投与のPK後に実行されます
時間枠：投与後最大56日
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血漿中ATR-258のAUCtauを基にPK解析を実施
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投与後最大56日
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PK分析は、ATR-258反復投与のPK後に実行されます
時間枠：投与後最大56日
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血漿中のATR-258のAUC0-tz,MDをもとにPK解析を行います
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投与後最大56日
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PK分析は、ATR-258反復投与のPK後に実行されます
時間枠：投与後最大56日
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PK分析は、血漿中のATR-258のCmax、MDに基づいて実行されます
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投与後最大56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月4日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。