Az ATR-258 első emberben végzett egyszeri és többszörös dózisú vizsgálata
2023. december 15. frissítette: Atrogi AB
A ATTRACTIVE 1 Trial – az első emberben végzett I. fázisú, dózisemelő, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú ATR-258-vizsgálat egészséges és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ez egy egy helyszínen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, First-in-Human vizsgálat, amely 3 részből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország
- CRS Clinical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok A és B fázis:
- A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex (BMI) a 18,5-29,9 kg/m2 tartományban (beleértve) a szűréskor.
- Férfi
Bevételi kritérium C fázis:
- A résztvevőnek 40-65 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A BMI a 25,0-40,0 kg/m2 tartományban, a testtömeg pedig 80-160 kg (beleértve) a szűréskor.
- Férfi
Kizárási kritérium C fázis:
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy ketózisra hajlamos T2D a diagnózis alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fázis
ATR-258 Single Ascending Dose vagy placebo
|
Egyszeri növekvő dózis
Más nevek:
Többszörös növekvő dózis
Más nevek:
Ismételje meg a dózist
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B fázis
ATR-258 többszörös növekvő dózisú vagy placebo
|
Egyszeri növekvő dózis
Más nevek:
Többszörös növekvő dózis
Más nevek:
Ismételje meg a dózist
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C fázis
ATR-258 Ismételt adagolás vagy placebo
|
Egyszeri növekvő dózis
Más nevek:
Többszörös növekvő dózis
Más nevek:
Ismételje meg a dózist
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági elemzések az ATR-258 egyszeri adagja után
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
A biztonsági elemzéseket az ATR-258 egyszeri adagját követő TEAE előfordulási gyakorisága alapján kell elvégezni
|
legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
|
Biztonsági elemzések az ATR-258 többszöri adagja után
Időkeret: legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
A biztonsági elemzéseket az ATR-258 többszöri adagolása utáni TEAE előfordulási gyakorisága alapján kell elvégezni
|
legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PK analízist az ATR-258 egyszeri dózisának PK vizsgálata után kell elvégezni
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
A farmakokinetikai elemzéseket a plazmában lévő ATR-258 AUC0-inf alapján végezzük
|
legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
|
A PK analízist az ATR-258 egyszeri dózisának PK vizsgálata után kell elvégezni
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
A farmakokinetikai elemzéseket a plazmában lévő ATR-258 AUC0-tz alapján végezzük
|
legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
|
A PK analízist az ATR-258 egyszeri dózisának PK vizsgálata után kell elvégezni
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
A farmakokinetikai elemzéseket a plazmában lévő ATR-258 Cmax alapján végezzük
|
legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
|
A PK-elemzéseket az ATR-258 többszörös dózisának PK-vizsgálata után kell elvégezni
Időkeret: legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
A farmakokinetikai elemzéseket a plazmában lévő ATR-258 AUCtau-ja alapján végezzük
|
legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
|
A PK-elemzéseket az ATR-258 többszörös dózisának PK-vizsgálata után kell elvégezni
Időkeret: legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
A farmakokinetikai elemzéseket a plazmában lévő ATR-258 AUC0-tz,MD-je alapján végezzük
|
legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
|
A PK-elemzéseket az ATR-258 többszörös dózisának PK-vizsgálata után kell elvégezni
Időkeret: legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
A farmakokinetikai elemzéseket a plazmában lévő ATR-258 Cmax, MD alapján végezzük
|
legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATR-258-study-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .