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ATR-258의 인간 최초 단일 및 다중 용량 시험

2023년 12월 15일 업데이트: Atrogi AB

ATTRACTIVE 1 시험 - 건강한 참여자와 제2형 당뇨병이 있는 참여자를 대상으로 ATR-258의 용량 증량, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 시험인 인체 최초 임상 1상

이것은 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, First-in-Human 시험으로 3개 부분으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일
        • CRS Clinical Research Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 단계 A 및 B:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 시 18.5 - 29.9 kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
  • 남성

포함 기준 단계 C:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 시 BMI 25.0~40.0kg/m2 및 체중 80~160kg(포함) 범위 이내.
  • 남성

제외 기준 단계 C:

  • 진단에 근거한 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 케토시스 경향이 있는 T2D

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A상
ATR-258 단일 상승 용량 또는 위약
의약품: ATR-258
단일 오름차순 복용량
다른 이름들:
  • 위약
의약품: ATR-258
다중 오름차순 복용량
다른 이름들:
  • 위약
의약품: ATR-258
반복 투여
다른 이름들:
  • 위약
실험적: B상
ATR-258 다중 상승 용량 또는 위약
의약품: ATR-258
단일 오름차순 복용량
다른 이름들:
  • 위약
의약품: ATR-258
다중 오름차순 복용량
다른 이름들:
  • 위약
의약품: ATR-258
반복 투여
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 단계 C
ATR-258 반복 투여 또는 위약
의약품: ATR-258
단일 오름차순 복용량
다른 이름들:
  • 위약
의약품: ATR-258
다중 오름차순 복용량
다른 이름들:
  • 위약
의약품: ATR-258
반복 투여
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATR-258 1회 투여 후 안전성 분석
기간: 투약 후 최대 7일
안전성 분석은 ATR-258의 단일 투여 후 TEAE 발생률을 기준으로 수행됩니다.
투약 후 최대 7일
ATR-258의 다중 투여 후 안전성 분석
기간: 투약 후 최대 56일
안전성 분석은 ATR-258의 다중 투여 후 TEAE 발생률을 기준으로 수행됩니다.
투약 후 최대 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 분석은 ATR-258 단일 용량의 PK 후에 수행될 것입니다.
기간: 투약 후 최대 7일
PK 분석은 혈장에서 ATR-258의 AUC0-inf를 기반으로 수행됩니다.
투약 후 최대 7일
PK 분석은 ATR-258 단일 용량의 PK 후에 수행될 것입니다.
기간: 투약 후 최대 7일
PK 분석은 혈장에서 ATR-258의 AUC0-tz를 기반으로 수행됩니다.
투약 후 최대 7일
PK 분석은 ATR-258 단일 용량의 PK 후에 수행될 것입니다.
기간: 투약 후 최대 7일
PK 분석은 혈장에서 ATR-258의 Cmax를 기준으로 수행됩니다.
투약 후 최대 7일
PK 분석은 ATR-258 다중 용량의 PK 후에 수행될 것입니다.
기간: 투약 후 최대 56일
PK 분석은 혈장에서 ATR-258의 AUCtau를 기준으로 수행됩니다.
투약 후 최대 56일
PK 분석은 ATR-258 다중 용량의 PK 후에 수행될 것입니다.
기간: 투약 후 최대 56일
PK 분석은 혈장에서 ATR-258의 AUC0-tz,MD를 기반으로 수행됩니다.
투약 후 최대 56일
PK 분석은 ATR-258 다중 용량의 PK 후에 수행될 것입니다.
기간: 투약 후 최대 56일
PK 분석은 혈장에서 ATR-258의 Cmax,MD를 기반으로 수행됩니다.
투약 후 최대 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atrogi AB

협력자

Key2Compliance
CRS Clinical Research Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATR-258-study-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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