Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První pokus s jednou a více dávkami ATR-258 u člověka

15. prosince 2023 aktualizováno: Atrogi AB

Zkouška ATRAKTIVNÍ 1 – první studie fáze I u člověka s eskalující dávkou, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková studie ATR-258 u zdravých účastníků a účastníků s diabetes mellitus 2.

Jedná se o jednomístnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii First-in-Human, prováděnou ve 3 částech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • CRS Clinical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Fáze A a B kritérií pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 29,9 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • mužský

Fáze C kritérií pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 40 až 65 let včetně.
  • BMI v rozmezí 25,0 až 40,0 kg/m2 a tělesná hmotnost od 80 do 160 kg (včetně) při screeningu.
  • mužský

Fáze C kritérií vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo T2D náchylný ke ketóze na základě diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze A
ATR-258 Jedna vzestupná dávka nebo placebo
Lék: ATR-258
Jedna vzestupná dávka
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: ATR-258
Vícenásobná vzestupná dávka
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: ATR-258
Opakujte dávku
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Fáze B
ATR-258 Multiple Ascending Dose nebo placebo
Lék: ATR-258
Jedna vzestupná dávka
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: ATR-258
Vícenásobná vzestupná dávka
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: ATR-258
Opakujte dávku
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Fáze C
ATR-258 Opakované dávkování nebo placebo
Lék: ATR-258
Jedna vzestupná dávka
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: ATR-258
Vícenásobná vzestupná dávka
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: ATR-258
Opakujte dávku
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní analýzy po jedné dávce ATR-258
Časové okno: maximálně 7 dní po podání
Bezpečnostní analýzy budou provedeny na základě výskytu TEAE po jedné dávce ATR-258
maximálně 7 dní po podání
Bezpečnostní analýzy po opakovaných dávkách ATR-258
Časové okno: maximálně 56 dní po podání
Bezpečnostní analýzy budou provedeny na základě výskytu TEAE po opakovaných dávkách ATR-258
maximálně 56 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK analýzy budou provedeny po PK jednorázové dávce ATR-258
Časové okno: maximálně 7 dní po podání
PK analýzy budou provedeny na základě AUC0-inf ATR-258 v plazmě
maximálně 7 dní po podání
PK analýzy budou provedeny po PK jednorázové dávce ATR-258
Časové okno: maximálně 7 dní po podání
PK analýzy budou provedeny na základě AUC0-tz ATR-258 v plazmě
maximálně 7 dní po podání
PK analýzy budou provedeny po PK jednorázové dávce ATR-258
Časové okno: maximálně 7 dní po podání
PK analýzy budou provedeny na základě Cmax ATR-258 v plazmě
maximálně 7 dní po podání
PK analýzy budou provedeny po PK vícenásobné dávce ATR-258
Časové okno: maximálně 56 dní po podání
PK analýzy budou provedeny na základě AUCtau ATR-258 v plazmě
maximálně 56 dní po podání
PK analýzy budou provedeny po PK vícenásobné dávce ATR-258
Časové okno: maximálně 56 dní po podání
PK analýzy budou provedeny na základě AUC0-tz,MD ATR-258 v plazmě
maximálně 56 dní po podání
PK analýzy budou provedeny po PK vícenásobné dávce ATR-258
Časové okno: maximálně 56 dní po podání
PK analýzy budou provedeny na základě Cmax,MD ATR-258 v plazmě
maximálně 56 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrogi AB

Spolupracovníci

Key2Compliance
CRS Clinical Research Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATR-258-study-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ATR-258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit