Ensimmäinen ATR-258:n kerta- ja moniannoskoe ihmisissä
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Atrogi AB
ATTRACTIVE 1 -tutkimus – ensimmäinen vaihe ihmisellä, annosta nostava, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannostutkimus ATR-258:sta terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu First-in-Human -tutkimus, joka toteutettiin kolmessa osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- CRS Clinical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vaiheet A ja B:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
- Painoindeksi (BMI) alueella 18,5 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Uros
Osallistumiskriteerit vaihe C:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-65-vuotias.
- BMI on alueella 25,0 - 40,0 kg/m2 ja ruumiinpaino 80 - 160 kg (mukaan lukien) seulonnassa.
- Uros
Poissulkemiskriteerit vaihe C:
- Diagnoosin perusteella tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai ketoosialtis T2D
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe A
ATR-258 Single Ascending Dose tai lumelääke
|
Yksittäinen nouseva annos
Muut nimet:
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
Toista annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe B
ATR-258 Multiple Ascending Dose tai lumelääke
|
Yksittäinen nouseva annos
Muut nimet:
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
Toista annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe C
ATR-258 Toistuva annostus tai lumelääke
|
Yksittäinen nouseva annos
Muut nimet:
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
Toista annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysit ATR-258:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
Turvallisuusanalyysit tehdään TEAE:n ilmaantuvuuden perusteella ATR-258:n kerta-annoksen jälkeen
|
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuusanalyysit useiden ATR-258-annosten jälkeen
Aikaikkuna: enintään 56 päivää annostelun jälkeen
|
Turvallisuusanalyysit tehdään TEAE-tapahtumien perusteella useiden ATR-258-annosten jälkeen
|
enintään 56 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-analyysit suoritetaan ATR-258-kerta-annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n AUC0-inf:n perusteella
|
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
|
PK-analyysit suoritetaan ATR-258-kerta-annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n AUC0-tz:n perusteella
|
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
|
PK-analyysit suoritetaan ATR-258-kerta-annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n Cmax:n perusteella
|
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
|
PK-analyysit suoritetaan ATR-258:n toistuvan annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 56 päivää annostelun jälkeen
|
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n AUCtau:n perusteella
|
enintään 56 päivää annostelun jälkeen
|
|
PK-analyysit suoritetaan ATR-258:n toistuvan annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 56 päivää annostelun jälkeen
|
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n AUC0-tz,MD:n perusteella
|
enintään 56 päivää annostelun jälkeen
|
|
PK-analyysit suoritetaan ATR-258:n toistuvan annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 56 päivää annostelun jälkeen
|
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n Cmax,MD:n perusteella
|
enintään 56 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATR-258-study-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .