Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ATR-258:n kerta- ja moniannoskoe ihmisissä

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Atrogi AB

ATTRACTIVE 1 -tutkimus – ensimmäinen vaihe ihmisellä, annosta nostava, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannostutkimus ATR-258:sta terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu First-in-Human -tutkimus, joka toteutettiin kolmessa osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • CRS Clinical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit vaiheet A ja B:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
  • Painoindeksi (BMI) alueella 18,5 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Uros

Osallistumiskriteerit vaihe C:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-65-vuotias.
  • BMI on alueella 25,0 - 40,0 kg/m2 ja ruumiinpaino 80 - 160 kg (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Uros

Poissulkemiskriteerit vaihe C:

  • Diagnoosin perusteella tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai ketoosialtis T2D

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe A
ATR-258 Single Ascending Dose tai lumelääke
Lääke: ATR-258
Yksittäinen nouseva annos
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: ATR-258
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: ATR-258
Toista annos
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Vaihe B
ATR-258 Multiple Ascending Dose tai lumelääke
Lääke: ATR-258
Yksittäinen nouseva annos
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: ATR-258
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: ATR-258
Toista annos
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Vaihe C
ATR-258 Toistuva annostus tai lumelääke
Lääke: ATR-258
Yksittäinen nouseva annos
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: ATR-258
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: ATR-258
Toista annos
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusanalyysit ATR-258:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
Turvallisuusanalyysit tehdään TEAE:n ilmaantuvuuden perusteella ATR-258:n kerta-annoksen jälkeen
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
Turvallisuusanalyysit useiden ATR-258-annosten jälkeen
Aikaikkuna: enintään 56 päivää annostelun jälkeen
Turvallisuusanalyysit tehdään TEAE-tapahtumien perusteella useiden ATR-258-annosten jälkeen
enintään 56 päivää annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-analyysit suoritetaan ATR-258-kerta-annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n AUC0-inf:n perusteella
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan ATR-258-kerta-annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n AUC0-tz:n perusteella
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan ATR-258-kerta-annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n Cmax:n perusteella
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan ATR-258:n toistuvan annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 56 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n AUCtau:n perusteella
enintään 56 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan ATR-258:n toistuvan annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 56 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n AUC0-tz,MD:n perusteella
enintään 56 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan ATR-258:n toistuvan annoksen PK:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 56 päivää annostelun jälkeen
PK-analyysit suoritetaan plasmassa olevan ATR-258:n Cmax,MD:n perusteella
enintään 56 päivää annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrogi AB

Yhteistyökumppanit

Key2Compliance
CRS Clinical Research Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATR-258-study-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ATR-258

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa