ATR-258 的首次人体单剂量和多剂量试验
2023年12月15日 更新者：Atrogi AB
ATTRACTIVE 1 试验 - ATR-258 在健康参与者和 2 型糖尿病参与者中的首次人体 I 期、剂量递增、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量试验
这是一项单点、随机、双盲、安慰剂对照的首次人体试验，分 3 个部分进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mannheim、德国
- CRS Clinical Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准阶段 A 和 B：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.5 - 29.9 kg/m2（含）范围内。
- 男性
纳入标准 C 期：
- 在签署知情同意书时，参加者必须年满 40 至 65 岁（含）。
- 筛选时 BMI 在 25.0 至 40.0 kg/m2 范围内，体重在 80 至 160 kg（含）之间。
- 男性
排除标准 C 期：
- 基于诊断的 1 型糖尿病 (T1DM) 或酮症倾向的 T2D
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A相
ATR-258 单剂量递增或安慰剂
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单次递增剂量
其他名称：
多次递增剂量
其他名称：
重复剂量
其他名称：
|
|
实验性的：B相
ATR-258 多次递增剂量或安慰剂
|
单次递增剂量
其他名称：
多次递增剂量
其他名称：
重复剂量
其他名称：
|
|
实验性的：C相
ATR-258 重复给药或安慰剂
|
单次递增剂量
其他名称：
多次递增剂量
其他名称：
重复剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 ATR-258 后的安全性分析
大体时间：给药后最长 7 天
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将根据单剂量 ATR-258 后 TEAE 的发生率进行安全性分析
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给药后最长 7 天
|
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多次服用 ATR-258 后的安全性分析
大体时间：给药后最长 56 天
|
将根据多次服用 ATR-258 后 TEAE 的发生率进行安全性分析
|
给药后最长 56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 分析将在 ATR-258 单剂量 PK 后进行
大体时间：给药后最长 7 天
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PK 分析将根据血浆中 ATR-258 的 AUC0-inf 进行
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给药后最长 7 天
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PK 分析将在 ATR-258 单剂量 PK 后进行
大体时间：给药后最长 7 天
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PK 分析将基于血浆中 ATR-258 的 AUC0-tz 进行
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给药后最长 7 天
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PK 分析将在 ATR-258 单剂量 PK 后进行
大体时间：给药后最长 7 天
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PK 分析将根据 ATR-258 在血浆中的 Cmax 进行
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给药后最长 7 天
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PK 分析将在 ATR-258 多剂量 PK 后进行
大体时间：给药后最长 56 天
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PK 分析将根据 ATR-258 在血浆中的 AUCtau 进行
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给药后最长 56 天
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PK 分析将在 ATR-258 多剂量 PK 后进行
大体时间：给药后最长 56 天
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PK 分析将基于 AUC0-tz，血浆中 ATR-258 的 MD 进行
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给药后最长 56 天
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PK 分析将在 ATR-258 多剂量 PK 后进行
大体时间：给药后最长 56 天
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PK 分析将根据血浆中 ATR-258 的 Cmax、MD 进行
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给药后最长 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (实际的)
2023年10月4日
研究完成 (实际的)
2023年10月4日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月4日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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