Första-i-människa singel- och flerdosförsök med ATR-258
15 december 2023 uppdaterad av: Atrogi AB
Den ATTRAKTIVA 1-prövningen - en första-i-mänsklig fas I, dosetrappande, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipeldosförsök av ATR-258 på friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en enstaka, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, First-in-Human-studie, utförd i 3 delar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- CRS Clinical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier Fas A och B:
- Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive) vid screening.
- Manlig
Inklusionskriterier Fas C:
- Deltagaren måste vara 40 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- BMI inom intervallet 25,0 till 40,0 kg/m2 och kroppsvikt från 80 till 160 kg (inklusive) vid screening.
- Manlig
Uteslutningskriterier Fas C:
- Typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller ketosbenägen T2D baserat på diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas A
ATR-258 Enstaka stigande dos eller placebo
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
Flera stigande doser
Andra namn:
Upprepa dosen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas B
ATR-258 Multipel stigande dos eller placebo
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
Flera stigande doser
Andra namn:
Upprepa dosen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas C
ATR-258 Upprepad dosering eller placebo
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
Flera stigande doser
Andra namn:
Upprepa dosen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsanalyser efter engångsdos av ATR-258
Tidsram: max 7 dagar efter dosering
|
Säkerhetsanalyser kommer att utföras baserat på förekomst av TEAE efter engångsdos av ATR-258
|
max 7 dagar efter dosering
|
|
Säkerhetsanalyser efter flera doser av ATR-258
Tidsram: maximalt 56 dagar efter dosering
|
Säkerhetsanalyser kommer att utföras baserat på förekomst av TEAE efter flera doser av ATR-258
|
maximalt 56 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-analyser kommer att utföras efter PK av ATR-258 engångsdos
Tidsram: max 7 dagar efter dosering
|
PK-analyser kommer att utföras baserat på AUC0-inf av ATR-258 i plasma
|
max 7 dagar efter dosering
|
|
PK-analyser kommer att utföras efter PK av ATR-258 engångsdos
Tidsram: max 7 dagar efter dosering
|
PK-analyser kommer att utföras baserat på AUC0-tz av ATR-258 i plasma
|
max 7 dagar efter dosering
|
|
PK-analyser kommer att utföras efter PK av ATR-258 engångsdos
Tidsram: max 7 dagar efter dosering
|
PK-analyser kommer att utföras baserat på Cmax för ATR-258 i plasma
|
max 7 dagar efter dosering
|
|
PK-analyser kommer att utföras efter PK av ATR-258 multipeldos
Tidsram: maximalt 56 dagar efter dosering
|
PK-analyser kommer att utföras baserat på AUCtau av ATR-258 i plasma
|
maximalt 56 dagar efter dosering
|
|
PK-analyser kommer att utföras efter PK av ATR-258 multipeldos
Tidsram: maximalt 56 dagar efter dosering
|
PK-analyser kommer att utföras baserat på AUC0-tz,MD av ATR-258 i plasma
|
maximalt 56 dagar efter dosering
|
|
PK-analyser kommer att utföras efter PK av ATR-258 multipeldos
Tidsram: maximalt 56 dagar efter dosering
|
PK-analyser kommer att utföras baserat på Cmax,MD för ATR-258 i plasma
|
maximalt 56 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATR-258-study-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .