Eerste proef met enkelvoudige en meervoudige doses van ATR-258 bij mensen
15 december 2023 bijgewerkt door: Atrogi AB
Het AANTREKKELIJKE 1-onderzoek - een first-in-human fase I, dosis-escalerende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis-studie van ATR-258 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes mellitus type 2
Dit is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, First-in-Human-studie, uitgevoerd in 3 delen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- CRS Clinical Research Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria Fase A en B:
- Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 29,9 kg/m2 (inclusief) bij screening.
- Mannelijk
Inclusiecriteria Fase C:
- De deelnemer moet 40 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- BMI binnen het bereik van 25,0 tot 40,0 kg/m2 en lichaamsgewicht van 80 tot 160 kg (inclusief) bij screening.
- Mannelijk
Uitsluitingscriteria Fase C:
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM) of ketose-gevoelige T2D op basis van diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase A
ATR-258 Enkele oplopende dosis of placebo
|
Enkele oplopende dosis
Andere namen:
Meerdere oplopende dosis
Andere namen:
Herhaal dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase B
ATR-258 Meerdere oplopende doses of placebo
|
Enkele oplopende dosis
Andere namen:
Meerdere oplopende dosis
Andere namen:
Herhaal dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase C
ATR-258 Herhaalde dosering of placebo
|
Enkele oplopende dosis
Andere namen:
Meerdere oplopende dosis
Andere namen:
Herhaal dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsanalyses na enkelvoudige dosis ATR-258
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen na toediening
|
Veiligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van de incidentie van TEAE's na een enkele dosis ATR-258
|
maximaal 7 dagen na toediening
|
|
Veiligheidsanalyses na meerdere doses ATR-258
Tijdsspanne: maximaal 56 dagen na toediening
|
Veiligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van de incidentie van TEAE's na meerdere doses ATR-258
|
maximaal 56 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd na PK van ATR-258 enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen na toediening
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd op basis van AUC0-inf van ATR-258 in plasma
|
maximaal 7 dagen na toediening
|
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd na PK van ATR-258 enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen na toediening
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd op basis van AUC0-tz van ATR-258 in plasma
|
maximaal 7 dagen na toediening
|
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd na PK van ATR-258 enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen na toediening
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd op basis van Cmax van ATR-258 in plasma
|
maximaal 7 dagen na toediening
|
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd na PK van ATR-258 meervoudige dosis
Tijdsspanne: maximaal 56 dagen na toediening
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd op basis van AUCtau van ATR-258 in plasma
|
maximaal 56 dagen na toediening
|
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd na PK van ATR-258 meervoudige dosis
Tijdsspanne: maximaal 56 dagen na toediening
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd op basis van AUC0-tz,MD van ATR-258 in plasma
|
maximaal 56 dagen na toediening
|
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd na PK van ATR-258 meervoudige dosis
Tijdsspanne: maximaal 56 dagen na toediening
|
PK-analyses zullen worden uitgevoerd op basis van Cmax,MD van ATR-258 in plasma
|
maximaal 56 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATR-258-study-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .