Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое испытание однократной и многократной дозы ATR-258 на людях

15 декабря 2023 г. обновлено: Atrogi AB

Испытание ATTRACTIVE 1 — первое испытание фазы I на людях с повышением дозы, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное испытание ATR-258 на здоровых участниках и участниках с сахарным диабетом 2 типа.

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное впервые на людях и состоящее из 3 частей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Armin Schultz, Dr. Dr.
  • Номер телефона: 0049 621 15045 234
  • Электронная почта: armin.schultz@crs-group.de

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения Фаза A и B:

  • Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 - 29,9 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Мужчина

Критерии включения Фаза C:

  • Возраст участника должен быть от 40 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • ИМТ в пределах от 25,0 до 40,0 кг/м2 и масса тела от 80 до 160 кг (включительно) при скрининге.
  • Мужчина

Критерии исключения Фаза C:

  • Сахарный диабет 1 типа (СД1) или СД2 с кетозом на основании диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза А
ATR-258 Однократная восходящая доза или плацебо
Лекарство: АТР-258
Разовая возрастающая доза
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: АТР-258
Многократная возрастающая доза
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: АТР-258
Повторная доза
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Фаза Б
ATR-258 Многократная восходящая доза или плацебо
Лекарство: АТР-258
Разовая возрастающая доза
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: АТР-258
Многократная возрастающая доза
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: АТР-258
Повторная доза
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Фаза С
ATR-258 Повторное введение или плацебо
Лекарство: АТР-258
Разовая возрастающая доза
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: АТР-258
Многократная возрастающая доза
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: АТР-258
Повторная доза
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы безопасности после однократной дозы ATR-258
Временное ограничение: максимум 7 дней после дозирования
Анализы безопасности будут проводиться на основе частоты TEAE после однократной дозы ATR-258.
максимум 7 дней после дозирования
Анализы безопасности после нескольких доз ATR-258
Временное ограничение: максимум 56 дней после дозирования
Анализы безопасности будут проводиться на основе частоты TEAE после нескольких доз ATR-258.
максимум 56 дней после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы фармакокинетики будут выполняться после фармакокинетики однократной дозы ATR-258.
Временное ограничение: максимум 7 дней после дозирования
Фармакокинетические анализы будут выполняться на основе AUC0-inf ATR-258 в плазме.
максимум 7 дней после дозирования
Анализы фармакокинетики будут выполняться после фармакокинетики однократной дозы ATR-258.
Временное ограничение: максимум 7 дней после дозирования
Фармакокинетические анализы будут выполняться на основе AUC0-tz ATR-258 в плазме.
максимум 7 дней после дозирования
Анализы фармакокинетики будут выполняться после фармакокинетики однократной дозы ATR-258.
Временное ограничение: максимум 7 дней после дозирования
Фармакокинетические анализы будут выполняться на основе Cmax ATR-258 в плазме.
максимум 7 дней после дозирования
Анализы фармакокинетики будут выполняться после фармакокинетики многократных доз ATR-258.
Временное ограничение: максимум 56 дней после дозирования
Фармакокинетические анализы будут выполняться на основе AUCtau ATR-258 в плазме.
максимум 56 дней после дозирования
Анализы фармакокинетики будут выполняться после фармакокинетики многократных доз ATR-258.
Временное ограничение: максимум 56 дней после дозирования
Фармакокинетические анализы будут выполняться на основе AUC0-tz,MD ATR-258 в плазме.
максимум 56 дней после дозирования
Анализы фармакокинетики будут выполняться после фармакокинетики многократных доз ATR-258.
Временное ограничение: максимум 56 дней после дозирования
Фармакокинетические анализы будут выполняться на основе Cmax, MD ATR-258 в плазме.
максимум 56 дней после дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atrogi AB

Соавторы

Key2Compliance
CRS Clinical Research Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATR-258-study-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТР-258

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться