Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Einzel- und Mehrfachdosis-Studie am Menschen mit ATR-258

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Atrogi AB

Die ATTRACTIVE 1-Studie - eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit dosiseskalierender, doppelblinder, placebokontrollierter Einzel- und Mehrfachdosis von ATR-258 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte First-in-Human-Studie an einem Standort, die in 3 Teilen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • CRS Clinical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Phase A und B:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 - 29,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Männlich

Einschlusskriterien Phase C:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 40 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • BMI im Bereich von 25,0 bis 40,0 kg/m2 und Körpergewicht von 80 bis 160 kg (einschließlich) beim Screening.
  • Männlich

Ausschlusskriterien Phase C:

  • Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder ketoseanfälliger T2D basierend auf der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase A
ATR-258 Einzelne aufsteigende Dosis oder Placebo
Arzneimittel: ATR-258
Einzelne aufsteigende Dosis
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: ATR-258
Mehrfach aufsteigende Dosis
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: ATR-258
Dosis wiederholen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Phase B
ATR-258 Multiple Ascending Dose oder Placebo
Arzneimittel: ATR-258
Einzelne aufsteigende Dosis
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: ATR-258
Mehrfach aufsteigende Dosis
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: ATR-258
Dosis wiederholen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Phase C
ATR-258 Wiederholte Verabreichung oder Placebo
Arzneimittel: ATR-258
Einzelne aufsteigende Dosis
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: ATR-258
Mehrfach aufsteigende Dosis
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: ATR-258
Dosis wiederholen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalysen nach Einzeldosis von ATR-258
Zeitfenster: maximal 7 Tage nach der Einnahme
Sicherheitsanalysen werden basierend auf der Inzidenz von TEAEs nach einer Einzeldosis von ATR-258 durchgeführt
maximal 7 Tage nach der Einnahme
Sicherheitsanalysen nach mehreren Dosen von ATR-258
Zeitfenster: maximal 56 Tage nach der Einnahme
Sicherheitsanalysen werden basierend auf der Inzidenz von TEAEs nach mehreren Dosen von ATR-258 durchgeführt
maximal 56 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Analysen werden nach der PK der ATR-258-Einzeldosis durchgeführt
Zeitfenster: maximal 7 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden basierend auf AUC0-inf von ATR-258 im Plasma durchgeführt
maximal 7 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden nach der PK der ATR-258-Einzeldosis durchgeführt
Zeitfenster: maximal 7 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden basierend auf AUC0-tz von ATR-258 im Plasma durchgeführt
maximal 7 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden nach der PK der ATR-258-Einzeldosis durchgeführt
Zeitfenster: maximal 7 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden basierend auf Cmax von ATR-258 im Plasma durchgeführt
maximal 7 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden nach der PK der ATR-258-Mehrfachdosis durchgeführt
Zeitfenster: maximal 56 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden basierend auf AUCtau von ATR-258 im Plasma durchgeführt
maximal 56 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden nach der PK der ATR-258-Mehrfachdosis durchgeführt
Zeitfenster: maximal 56 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden basierend auf AUC0-tz,MD von ATR-258 im Plasma durchgeführt
maximal 56 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden nach der PK der ATR-258-Mehrfachdosis durchgeführt
Zeitfenster: maximal 56 Tage nach der Einnahme
PK-Analysen werden basierend auf Cmax, MD von ATR-258 im Plasma durchgeführt
maximal 56 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrogi AB

Mitarbeiter

Key2Compliance
CRS Clinical Research Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATR-258-study-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur ATR-258

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren