Primeiro teste de dose única e múltipla em humanos de ATR-258
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Atrogi AB
O ATTRACTIVE 1 Trial - um primeiro em humanos Fase I, Dose Escalating, Duplo-cego, controlado por placebo, Single e Multiple Dose Trial de ATR-258 em Participantes Saudáveis e Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Este é um ensaio único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, First-in-Human, conduzido em 3 partes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha
- CRS Clinical Research Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão Fase A e B:
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 - 29,9 kg/m2 (inclusive) na triagem.
- Macho
Fase C dos Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter entre 40 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- IMC na faixa de 25,0 a 40,0 kg/m2 e peso corporal de 80 a 160 kg (inclusive) na triagem.
- Macho
Critérios de Exclusão Fase C:
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou DM2 propenso à cetose com base no diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase A
ATR-258 Dose Ascendente Única ou placebo
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Dose Ascendente Única
Outros nomes:
Dose Ascendente Múltipla
Outros nomes:
Dose Repetida
Outros nomes:
|
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Experimental: Fase B
Dose Ascendente Múltipla ATR-258 ou placebo
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Dose Ascendente Única
Outros nomes:
Dose Ascendente Múltipla
Outros nomes:
Dose Repetida
Outros nomes:
|
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Experimental: Fase C
ATR-258 Dosagem repetida ou placebo
|
Dose Ascendente Única
Outros nomes:
Dose Ascendente Múltipla
Outros nomes:
Dose Repetida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de segurança após dose única de ATR-258
Prazo: máximo 7 dias após a dosagem
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As análises de segurança serão realizadas com base na incidência de TEAEs após dose única de ATR-258
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máximo 7 dias após a dosagem
|
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Análises de segurança após múltiplas doses de ATR-258
Prazo: máximo 56 dias após a dosagem
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As análises de segurança serão realizadas com base na incidência de TEAEs após múltiplas doses de ATR-258
|
máximo 56 dias após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As análises farmacocinéticas serão realizadas após a farmacocinética da dose única de ATR-258
Prazo: máximo 7 dias após a dosagem
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As análises PK serão realizadas com base em AUC0-inf de ATR-258 no plasma
|
máximo 7 dias após a dosagem
|
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As análises farmacocinéticas serão realizadas após a farmacocinética da dose única de ATR-258
Prazo: máximo 7 dias após a dosagem
|
As análises PK serão realizadas com base em AUC0-tz de ATR-258 no plasma
|
máximo 7 dias após a dosagem
|
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As análises farmacocinéticas serão realizadas após a farmacocinética da dose única de ATR-258
Prazo: máximo 7 dias após a dosagem
|
As análises PK serão realizadas com base na Cmax de ATR-258 no plasma
|
máximo 7 dias após a dosagem
|
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As análises de PK serão realizadas após PK de dose múltipla de ATR-258
Prazo: máximo 56 dias após a dosagem
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As análises farmacocinéticas serão realizadas com base na AUCtau de ATR-258 no plasma
|
máximo 56 dias após a dosagem
|
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As análises de PK serão realizadas após PK de dose múltipla de ATR-258
Prazo: máximo 56 dias após a dosagem
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As análises PK serão realizadas com base em AUC0-tz,MD de ATR-258 no plasma
|
máximo 56 dias após a dosagem
|
|
As análises de PK serão realizadas após PK de dose múltipla de ATR-258
Prazo: máximo 56 dias após a dosagem
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As análises farmacocinéticas serão realizadas com base em Cmax,MD de ATR-258 no plasma
|
máximo 56 dias após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATR-258-study-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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