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Primer ensayo de dosis única y múltiple en humanos de ATR-258

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Atrogi AB

El ensayo ATTRACTIVE 1: el primer ensayo en humanos de fase I, aumento de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple de ATR-258 en participantes sanos y participantes con diabetes mellitus tipo 2

Este es un ensayo de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, First-in-Human, realizado en 3 partes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • CRS Clinical Research Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión Fase A y B:

  • El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive) en la selección.
  • Masculino

Criterios de Inclusión Fase C:

  • El participante debe tener entre 40 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • IMC dentro del rango de 25,0 a 40,0 kg/m2 y peso corporal de 80 a 160 kg (inclusive) en la selección.
  • Masculino

Criterios de Exclusión Fase C:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o T2D propensa a la cetosis según el diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase A
ATR-258 Dosis única ascendente o placebo
Droga: ATR-258
Dosis única ascendente
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Dosis Ascendente Múltiple
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Repita la dosis
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Fase B
ATR-258 Dosis múltiple ascendente o placebo
Droga: ATR-258
Dosis única ascendente
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Dosis Ascendente Múltiple
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Repita la dosis
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Fase C
ATR-258 Dosificación repetida o placebo
Droga: ATR-258
Dosis única ascendente
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Dosis Ascendente Múltiple
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Repita la dosis
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de seguridad tras dosis única de ATR-258
Periodo de tiempo: máximo 7 días después de la dosificación
Los análisis de seguridad se realizarán en función de la incidencia de TEAE después de una dosis única de ATR-258
máximo 7 días después de la dosificación
Análisis de seguridad tras múltiples dosis de ATR-258
Periodo de tiempo: máximo 56 días después de la dosificación
Los análisis de seguridad se realizarán en función de la incidencia de TEAE después de múltiples dosis de ATR-258
máximo 56 días después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los análisis farmacocinéticos se realizarán después de la farmacocinética de la dosis única de ATR-258
Periodo de tiempo: máximo 7 días después de la dosificación
Los análisis farmacocinéticos se realizarán en función del AUC0-inf de ATR-258 en plasma
máximo 7 días después de la dosificación
Los análisis farmacocinéticos se realizarán después de la farmacocinética de la dosis única de ATR-258
Periodo de tiempo: máximo 7 días después de la dosificación
Los análisis PK se realizarán en función del AUC0-tz de ATR-258 en plasma
máximo 7 días después de la dosificación
Los análisis farmacocinéticos se realizarán después de la farmacocinética de la dosis única de ATR-258
Periodo de tiempo: máximo 7 días después de la dosificación
Los análisis farmacocinéticos se realizarán en función de la Cmax de ATR-258 en plasma
máximo 7 días después de la dosificación
Los análisis farmacocinéticos se realizarán después de la farmacocinética de dosis múltiples de ATR-258
Periodo de tiempo: máximo 56 días después de la dosificación
Los análisis farmacocinéticos se realizarán en función del AUCtau de ATR-258 en plasma
máximo 56 días después de la dosificación
Los análisis farmacocinéticos se realizarán después de la farmacocinética de dosis múltiples de ATR-258
Periodo de tiempo: máximo 56 días después de la dosificación
Los análisis PK se realizarán en función del AUC0-tz,MD de ATR-258 en plasma
máximo 56 días después de la dosificación
Los análisis farmacocinéticos se realizarán después de la farmacocinética de dosis múltiples de ATR-258
Periodo de tiempo: máximo 56 días después de la dosificación
Los análisis PK se realizarán en función de Cmax,MD de ATR-258 en plasma
máximo 56 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atrogi AB

Colaboradores

Key2Compliance
CRS Clinical Research Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATR-258-study-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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