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Primo studio sull'uomo a dose singola e multipla di ATR-258

15 dicembre 2023 aggiornato da: Atrogi AB

Lo studio ATTRACTIVE 1 - un primo studio di fase I sull'uomo, con aumento della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose singola e multipla di ATR-258 in partecipanti sani e partecipanti con diabete mellito di tipo 2

Si tratta di uno studio First-in-Human in un unico sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 3 parti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • CRS Clinical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Fase A e B:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Maschio

Criteri di inclusione Fase C:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • BMI compreso tra 25,0 e 40,0 kg/m2 e peso corporeo compreso tra 80 e 160 kg (inclusi) allo screening.
  • Maschio

Criteri di esclusione Fase C:

  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o T2D incline alla chetosi in base alla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase A
ATR-258 Singola dose crescente o placebo
Droga: ATR-258
Singola dose ascendente
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Dose crescente multipla
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Ripetere la dose
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Fase B
ATR-258 Dose crescente multipla o placebo
Droga: ATR-258
Singola dose ascendente
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Dose crescente multipla
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Ripetere la dose
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Fase C
ATR-258 Dosaggio ripetuto o placebo
Droga: ATR-258
Singola dose ascendente
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Dose crescente multipla
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: ATR-258
Ripetere la dose
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sicurezza dopo singola dose di ATR-258
Lasso di tempo: massimo 7 giorni dopo la somministrazione
Le analisi di sicurezza saranno eseguite in base all'incidenza di TEAE dopo una singola dose di ATR-258
massimo 7 giorni dopo la somministrazione
Analisi di sicurezza dopo dosi multiple di ATR-258
Lasso di tempo: massimo 56 giorni dopo la somministrazione
Le analisi di sicurezza saranno eseguite in base all'incidenza di TEAE dopo dosi multiple di ATR-258
massimo 56 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le analisi farmacocinetiche saranno eseguite dopo la farmacocinetica della singola dose di ATR-258
Lasso di tempo: massimo 7 giorni dopo la somministrazione
Le analisi PK saranno eseguite sulla base dell'AUC0-inf di ATR-258 nel plasma
massimo 7 giorni dopo la somministrazione
Le analisi farmacocinetiche saranno eseguite dopo la farmacocinetica della singola dose di ATR-258
Lasso di tempo: massimo 7 giorni dopo la somministrazione
Le analisi PK saranno eseguite sulla base dell'AUC0-tz di ATR-258 nel plasma
massimo 7 giorni dopo la somministrazione
Le analisi farmacocinetiche saranno eseguite dopo la farmacocinetica della singola dose di ATR-258
Lasso di tempo: massimo 7 giorni dopo la somministrazione
Le analisi PK saranno eseguite sulla base della Cmax di ATR-258 nel plasma
massimo 7 giorni dopo la somministrazione
Le analisi farmacocinetiche saranno eseguite dopo la farmacocinetica della dose multipla di ATR-258
Lasso di tempo: massimo 56 giorni dopo la somministrazione
Le analisi PK saranno eseguite sulla base dell'AUCtau di ATR-258 nel plasma
massimo 56 giorni dopo la somministrazione
Le analisi farmacocinetiche saranno eseguite dopo la farmacocinetica della dose multipla di ATR-258
Lasso di tempo: massimo 56 giorni dopo la somministrazione
Le analisi PK saranno eseguite sulla base di AUC0-tz,MD di ATR-258 nel plasma
massimo 56 giorni dopo la somministrazione
Le analisi farmacocinetiche saranno eseguite dopo la farmacocinetica della dose multipla di ATR-258
Lasso di tempo: massimo 56 giorni dopo la somministrazione
Le analisi PK saranno eseguite sulla base di Cmax,MD di ATR-258 nel plasma
massimo 56 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atrogi AB

Collaboratori

Key2Compliance
CRS Clinical Research Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATR-258-study-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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