Premier essai à dose unique et à doses multiples chez l'homme de l'ATR-258
15 décembre 2023 mis à jour par: Atrogi AB
L'essai ATTRACTIVE 1 - un premier essai humain de phase I, à dose croissante, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et multiple d'ATR-258 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'un essai sur un seul site, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, First-in-Human, mené en 3 parties.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne
- CRS Clinical Research Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion Phase A et B :
- Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
- Homme
Critères d'inclusion Phase C :
- Le participant doit être âgé de 40 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- IMC compris entre 25,0 et 40,0 kg/m2 et poids corporel compris entre 80 et 160 kg (inclus) au moment du dépistage.
- Homme
Critères d'exclusion Phase C :
- Diabète sucré de type 1 (T1DM) ou DT2 sujet à la cétose selon le diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase A
ATR-258 dose unique croissante ou placebo
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Dose unique croissante
Autres noms:
Dose croissante multiple
Autres noms:
Répéter la dose
Autres noms:
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Expérimental: Phase B
ATR-258 Dose croissante multiple ou placebo
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Dose unique croissante
Autres noms:
Dose croissante multiple
Autres noms:
Répéter la dose
Autres noms:
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Expérimental: Phase C
ATR-258 Dosage répété ou placebo
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Dose unique croissante
Autres noms:
Dose croissante multiple
Autres noms:
Répéter la dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses de sécurité après une dose unique d'ATR-258
Délai: maximum 7 jours après l'administration
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Des analyses de sécurité seront effectuées en fonction de l'incidence des EIAT après une dose unique d'ATR-258
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maximum 7 jours après l'administration
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Analyses de sécurité après plusieurs doses d'ATR-258
Délai: maximum 56 jours après l'administration
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Des analyses de sécurité seront effectuées en fonction de l'incidence des EIAT après plusieurs doses d'ATR-258
|
maximum 56 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les analyses PK seront effectuées après PK de l'ATR-258 dose unique
Délai: maximum 7 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées sur la base de l'AUC0-inf de l'ATR-258 dans le plasma
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maximum 7 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées après PK de l'ATR-258 dose unique
Délai: maximum 7 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées sur la base de l'ASC0-tz de l'ATR-258 dans le plasma
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maximum 7 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées après PK de l'ATR-258 dose unique
Délai: maximum 7 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées sur la base de la Cmax de l'ATR-258 dans le plasma
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maximum 7 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées après la PK de doses multiples d'ATR-258
Délai: maximum 56 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées sur la base de l'ASCtau de l'ATR-258 dans le plasma
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maximum 56 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées après la PK de doses multiples d'ATR-258
Délai: maximum 56 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées sur la base de l'ASC0-tz, MD de l'ATR-258 dans le plasma
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maximum 56 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées après la PK de doses multiples d'ATR-258
Délai: maximum 56 jours après l'administration
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Les analyses PK seront effectuées sur la base de Cmax, MD d'ATR-258 dans le plasma
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maximum 56 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATR-258-study-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .